Kolorektal cancerscreening i primärvården (COLO-ALERT)

Bakgrund:

Kolorektal cancer (CRC) är ett viktigt folkhälsoproblem i vårt land. Under det senaste decenniet har flera autonoma regioner i Spanien genomfört screeningprogram, men befolkningsdeltagandet ligger fortfarande under de rekommenderade europeiska målen.

Påminnelser om elektroniska journaler (EMR) har identifierats som en strategi med låg kostnad och hög räckvidd för att öka deltagandet. Det befolkningsbaserade screeningprogrammet för kolorektal cancer i staden Barcelona riktar sig till män och kvinnor i åldrarna 50 till 69 och involverar immunokemiskt test av fekalt ockult blod (iFOBT) vartannat år. Samhällsapotek som deltar i programmet ansvarar för leverans och hämtning av iFOBT.

Mål:

Huvudsaklig: Att bedöma effektiviteten av en intervention i primärvården, genom att använda påminnelsesystem som appliceras på de elektroniska journalerna för att främja befolkningens deltagande i ett offentligt CRC-screeningprogram.

Sekundär:

• Att känna till befolkningens skäl för att vägra delta i screeningprogrammet.
• Att känna till vårdpersonalens åsikt om det officiella programmets genomförande.
• Att känna till vårdpersonalens åsikt om implementeringen av det nya datoriserade verktyget.

Metoder:

Design: Randomiserad kontrollerad studie och en tvärsnitts andra fas. Inställning: 11 primärvårdscentraler

Ämnen:

Inklusionskriterier Patienter

• Män och kvinnor, mellan 50-69 år, med en genomsnittlig risk att utveckla CRC, deltog i den första omgången av ett befolkningsbaserat CRC-screeningprogram (N 57.020).
• Att vara registrerad hos en primärvårdsläkare (PCP) på något av de medverkande centra.

Hälso- och sjukvårdspersonal:

- Alla läkare och sjuksköterskor som arbetar på varje center deltar frivilligt (N 280).

Uteslutningskriterier Patienter: Vägran att delta. Hälso- och sjukvårdspersonal: vägran att delta av centret där de arbetar.

Intervention Det består av att skriva in en påminnelse i EMR för patienter (e-cap-program), i form av en specifik ikon, i den medicinska schemaläggaren, som identifierar försökspersoner som hade bjudits in att delta i CRC-screeningprogrammet. Varningen riktar sig till läkare och sjuksköterskor, i syfte att främja CRC-screening, genom några korta råd och ber patienten att fylla i ett datainsamlingsblad speciellt utformat för denna studie och även inkluderat i EMR. Hälso- och sjukvårdspersonal i insatsgruppen kommer att ha haft en utbildning om insatsens egenskaper och utveckling.

Urvalsstorlek: Målpopulationen som är registrerad hos de centra som är involverade i studien är cirka 60 000 personer. Det beräknas att 90 % av dem kommer att bjudas in att delta i screeningprogrammet. Vid lågt deltagande (30 %) kunde det resulterande urvalet identifiera en skillnad på minst 10 % mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen, med ett alfafel på 5 % och en statistisk styrka på 95 %, och en uppskattad förlust uppföljningstakt på 20 %.

Randomisering: Randomiseringsenheten är PCP. Tilldelningen av de deltagande PCP:erna till kontroll- eller interventionsgrupperna utförs genom ett stratifierat slumpmässigt urval av centrum, varvid 50 % av läkarna allokeras till kontroll- respektive interventionsgruppen.

Sjuksköterskorna tilldelas interventions-/kontrollgruppen enligt studiegruppen för PCP som de delar patientvården med. Patienterna allokeras till interventions-/kontrollgruppen enligt studiegruppen för deras PCP.

Maskering: Med tanke på interventionens karaktär finns det ingen maskering av vårdpersonal eller statistiker som är ansvarig för den statistiska analysen, men på grund av objektiviteten i det slutliga resultatet tror vi inte att resultatet kan påverkas av detta faktum. Dessutom vet inte dataansvarig för CRC-screeningprogrammet, ansvarig för datahanteringen av deltaganderesultatet, vilken studiegrupp den inbjudna befolkningen tilldelades. Patienterna är också omedvetna om studiegruppen som de har tilldelats, och de har ingen tillgång till EMR.

Resultat:

Primärt resultat: CRC-screeningsstatus (Uppdatering, inte uppdatering, uteslutning)

Sekundära resultat:

• Patientens egenskaper: ålder, kön, socioekonomisk deprivation index, riskfaktor för kolorektal cancer, klinisk riskgrupp, antal besök.
• Hälsopersonalens egenskaper: ålder, kön, kunskap om CRC-screening.
• Påminnelse: datum då bladet fylldes i, tidigare deltagande i CRC-screeningprogrammet (ja, nej och barriärer), uteslutningskriterier (normal koloskopi under de senaste fem åren, hög CRC-risk för personlig eller familjehistoria, symtom på CRC), avsikt att delta (ja, nej och hinder).
• Frågeformulär för hälsovårdspersonal om:

Populationsbaserat CRC-screeningprogram: Information som ges, processdrift, primärvårdens betydelse.

Elektronisk påminnelse: användbarhet, användning, funktion.

Datainsamling: Data erhållna från populationsbaserat CRC-screeningprogram, EMR och två frågeformulär för den tvärsnittsmässiga andra fasen.

Statistisk analys: Data kommer att analyseras med Stata, version 12.1, statistiskt programpaket och en intention-to-treat-metod kommer att tillämpas. Analyserna kommer att omfatta standard deskriptiv statistik, Students t-test, korrelation och regression, för att undersöka skillnader mellan grupper. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och en alfanivå på 0,05 kommer att tillämpas som kriterium för statistisk signifikans.

Gränser:

Med tanke på interventionens karaktär och de stora sociala, ekonomiska och demografiska skillnaderna mellan befolkningen som är registrerad hos de centra som deltar i denna studie, tar vi läkarna som en enhet för randomisering, istället för centra eller patienter.

Extern validitet: Detta är en stadsbefolkningsstudie, men eftersom EMR används allmänt i Kataloniens primärvårdscentra, förväntar vi oss inga skillnader på grund av arbetsområdet.

Etiska aspekter:

Utredarna har åtagit sig att följa de rådande normerna för god klinisk sed, såväl som kraven i Helsingforsdeklarationen och klausulerna om allmänna och särskilda etiska villkor relaterade till rätten till integritet, anonymitet och konfidentialitet. Varken förnamnet eller efternamnen eller någon annan typ av uppgifter som anger försökspersonernas identitet kommer att registreras. Därför kommer identifiering att göras med sifferkoder. Eftersom denna typ av studier utvecklas i den vanliga kliniska miljön måste auktorisation och stöd beviljas och har redan beviljats ​​av företrädare och myndigheter för de inblandade grupperna och därför är individuellt informerat samtycke inte nödvändigt. Däremot kommer samtycke från målgrupp som deltar i ett primärvårdsmöte att registreras i EMR. Protokollet har godkänts av Jordi Gol i Gurina Foundations Clinical Investigation Ethics Committee (protokollnummer P10/31).