Скрининг колоректального рака в первичной медико-санитарной помощи (COLO-ALERT)

Задний план:

Колоректальный рак (КРР) является важной проблемой здравоохранения в нашей стране. За последнее десятилетие в нескольких автономных регионах Испании были проведены программы скрининга, но уровень участия населения остается ниже рекомендуемых европейских целевых показателей.

Напоминания в электронной медицинской карте (EMR) были определены как недорогая и высокоэффективная стратегия для расширения участия. Программа популяционного скрининга колоректального рака в городе Барселона предназначена для мужчин и женщин в возрасте от 50 до 69 лет и включает иммунохимический анализ кала на скрытую кровь (iFOBT) каждые 2 года. Общинные аптеки, участвующие в программе, отвечают за доставку и сбор iFOBT.

Цели:

Основная: Оценить эффективность вмешательства в первичной медико-санитарной помощи, используя системы напоминаний, применяемые к электронным медицинским картам, чтобы способствовать участию населения в общественной программе скрининга колоректального рака.

Вторичный:

• Узнать причины отказа населения от участия в программе скрининга.
• Узнать мнение медицинских работников о реализации официальной программы.
• Узнать мнение медицинских работников о внедрении нового компьютеризированного инструмента.

Методы:

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование и перекрестная вторая фаза. Местонахождение: 11 центров первичной медико-санитарной помощи

Предметы:

Критерии включения Пациенты

• Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 69 лет со средним риском развития КРР, привлеченные к участию в первом раунде популяционной программы скрининга КРР (N 57.020).
• Зарегистрироваться у лечащего врача (PCP) в одном из участвующих центров.

Медицинские работники:

- Все врачи и медсестры, работающие в каждом центре, участвуют добровольно (N 280).

Критерии исключения Пациенты: отказ от участия. Медицинские работники: отказ от участия со стороны центра, в котором они работают.

Вмешательство Оно заключается во внесении напоминания в ЭМИ пациентов (программа e-cap) в виде определенного значка в медицинский планировщик, который идентифицирует субъектов, которые были приглашены принять участие в программе скрининга CRC. Предупреждение адресовано врачам и медсестрам, чтобы способствовать скринингу CRC, посредством краткого совета и просьбы пациента заполнить лист сбора данных, специально разработанный для этого исследования, а также включенный в EMR. Медицинские работники в группе вмешательства пройдут тренинг по характеристикам и развитию вмешательства.

Размер выборки: Целевая группа, зарегистрированная в центрах, участвующих в исследовании, составляет около 60 000 человек. Предполагается, что 90% из них будут приглашены для участия в программе скрининга. В случае низкого участия (30 %) результирующая выборка может выявить разницу не менее 10 % между контрольной группой и группой вмешательства с альфа-ошибкой 5 % и статистической мощностью 95 %, а предполагаемая потеря чтобы последующая ставка на 20%.

Рандомизация: Единицей рандомизации является PCP. Распределение лечащих врачей в контрольную группу или группу вмешательства осуществляется посредством стратифицированной случайной выборки по центрам, при этом 50% врачей распределяются в контрольную группу или группу вмешательства соответственно.

Медсестры распределяются в группу вмешательства/контроля в соответствии с исследовательской группой основного лечащего врача, с которым они совместно ухаживают за пациентами. Пациенты распределяются в экспериментальную/контрольную группу в соответствии с исследовательской группой их основного лечащего врача.

Маскировка: Учитывая характер вмешательства, нельзя маскировать медицинских работников или статистиков, ответственных за статистический анализ, но из-за объективности конечного результата мы не думаем, что этот факт может повлиять на результат. Кроме того, менеджер данных для программы скрининга CRC, ответственный за управление данными результатов участия, не знает, к какой исследовательской группе было отнесено приглашенное население. Пациенты также не знают об исследовательской группе, к которой они были отнесены, и у них нет доступа к EMR.

Результаты:

Первичный результат: статус скрининга CRC (обновление, не обновление, исключение)

Вторичные результаты:

• Характеристика пациента: возраст, пол, индекс социально-экономической депривации, фактор риска колоректального рака, группа клинического риска, количество посещений.
• Характеристики медицинских работников: возраст, пол, знания о скрининге КРР.
• Напоминание: дата заполнения листа, предыдущее участие в программе скрининга КРР (да, нет и барьеры), критерии исключения (нормальная колоноскопия в течение предыдущих пяти лет, высокий риск КРР в личном или семейном анамнезе, симптомы КРР), намерение участвовать (да, нет и барьеры).
• Анкета мнения медицинских работников по следующим вопросам:

Программа скрининга CRC среди населения: предоставленная информация, процесс, участие специалистов первичной медико-санитарной помощи.

Электронное напоминание: полезность, использование, эксплуатация.

Сбор данных: данные, полученные из популяционной программы скрининга КРР, EMR и двух вопросников для перекрестного второго этапа.

Статистический анализ: данные будут проанализированы с использованием Stata версии 12.1, пакета статистического программного обеспечения, и будет применяться подход «намерение лечить». Анализ будет включать стандартную описательную статистику, t-критерий Стьюдента, корреляцию и регрессию для изучения различий между группами. Все тесты будут двусторонними, и в качестве критерия статистической значимости будет применяться альфа-уровень 0,05.

Ограничения:

Учитывая характер вмешательства и большие социальные, экономические и демографические различия населения, зарегистрированного в центрах, участвующих в этом исследовании, мы берем врачей в качестве единицы рандомизации, а не центры или пациентов.

Внешняя валидность: это исследование городского населения, но, поскольку EMR повсеместно используется в центрах первичной медико-санитарной помощи Каталонии, мы не ожидаем различий в зависимости от сферы деятельности.

Этические аспекты:

Исследователи обязуются соблюдать действующие нормы надлежащей клинической практики, а также требования Хельсинкской декларации и положения об общих и частных этических условиях, касающихся права на неприкосновенность частной жизни, анонимность и конфиденциальность. Ни имя, ни фамилия, ни любой другой тип данных, указывающих на личность субъектов, не будут зарегистрированы. Поэтому идентификация будет производиться по числовым кодам. Поскольку этот тип исследования разрабатывается в обычных клинических условиях, разрешение и поддержка должны быть предоставлены и уже предоставлены представителями и властями вовлеченных групп, и, таким образом, индивидуальное информированное согласие не требуется. Тем не менее, согласие целевого населения на посещение первичной медико-санитарной помощи будет зарегистрировано в EMR. Протокол одобрен Комитетом по этике клинических исследований Фонда Джорди Гол и Гурина (номер протокола P10/31).