Rastreamento de câncer colorretal na atenção primária (COLO-ALERT)

Fundo:

O câncer colorretal (CCR) é um importante problema de saúde pública em nosso país. Durante a última década, várias regiões autónomas de Espanha realizaram programas de rastreio, mas as taxas de participação da população permanecem abaixo das metas europeias recomendadas.

Lembretes no prontuário eletrônico (EMR) foram identificados como uma estratégia de baixo custo e alto alcance para aumentar a participação. O programa de rastreamento de câncer colorretal de base populacional na cidade de Barcelona é destinado a homens e mulheres entre 50 e 69 anos, envolvendo teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes (iFOBT) a cada 2 anos. As farmácias comunitárias participantes do programa são responsáveis ​​pela entrega e coleta do iFOBT.

Mira:

Principal: Avaliar a efetividade de uma intervenção na atenção primária, utilizando sistemas de lembretes aplicados aos prontuários eletrônicos para promover a participação da população em um Programa Público de Rastreamento de CCR.

Secundário:

• Conhecer os motivos da recusa da população em participar do programa de triagem.
• Conhecer a opinião dos profissionais de saúde sobre a implementação do programa oficial.
• Conhecer a opinião dos profissionais de saúde sobre a implantação da nova ferramenta informatizada.

Métodos:

Delineamento: Ensaio controlado randomizado e uma segunda fase transversal. Local: 11 centros de atenção primária

Assuntos:

Critérios de inclusão Pacientes

• Homens e mulheres, com idade entre 50-69 anos, com risco médio de desenvolver CRC, envolvidos para participar da primeira rodada de um programa de triagem de CRC de base populacional (N 57.020).
• Estar registrado com um médico de cuidados primários (PCP) em um dos centros participantes.

Profissionais de saúde:

- Todos os médicos e enfermeiras que trabalham em cada centro participando voluntariamente (N 280).

Critérios de exclusão Pacientes: Recusa em participar. Profissionais de saúde: Recusa de participação por parte do centro onde trabalham.

Intervenção Consiste em inserir um lembrete no EMR dos pacientes (programa e-cap), na forma de um ícone específico, na agenda médica, que identifica os sujeitos que foram convidados a participar do programa de triagem do CCR. O alerta dirige-se aos médicos e enfermeiros, no sentido de promover o rastreio do CCR, através de alguns conselhos breves e solicitando ao doente o preenchimento de uma ficha de recolha de dados especificamente concebida para este estudo e também incluída no PME. Os profissionais de saúde do grupo intervenção terão uma sessão de treinamento sobre as características e desenvolvimento da intervenção.

Tamanho da amostra: A população-alvo cadastrada nos centros envolvidos no estudo é de cerca de 60.000 pessoas. Estima-se que 90% deles serão convidados a participar do programa de triagem. No caso de baixa participação (30%), a amostra resultante poderia identificar uma diferença de pelo menos 10% entre o grupo controle e o grupo intervenção, com erro alfa de 5% e poder estatístico de 95%, e perda estimada taxa de acompanhamento em 20%.

Randomização: A unidade de randomização é o PCP. A alocação dos PCPs participantes aos grupos controle ou intervenção é realizada por meio de amostragem aleatória estratificada por centro, alocando 50% dos médicos ao grupo controle ou intervenção, respectivamente.

Os enfermeiros são alocados no grupo de intervenção/controlo de acordo com o grupo de estudo do PCP com quem partilham os cuidados aos doentes. Os pacientes são alocados no grupo intervenção/controle de acordo com o grupo de estudo de seu PCP.

Mascaramento: Dada a natureza da intervenção, não há mascaramento dos profissionais de saúde ou do estatístico responsável pela análise estatística, mas pela objetividade do resultado final não pensamos que o resultado possa ser influenciado por este facto. Além disso, o gerente de dados do programa de triagem de CRC, responsável pelo gerenciamento dos dados do resultado da participação, não sabe a qual grupo de estudo a população convidada foi alocada. Os pacientes também desconhecem o grupo de estudo ao qual foram designados e não têm acesso ao EMR.

Desfechos:

Resultado primário: status de rastreamento de CRC (atualização, não atualização, exclusão)

Resultados secundários:

• Características do paciente: idade, sexo, índice de privação socioeconômica, fator de risco para câncer colorretal, grupo de risco clínico, número de consultas.
• Características dos profissionais de saúde: idade, sexo, conhecimento sobre o rastreio do CCR.
• Lembrete: data de preenchimento da ficha, participação anterior no programa de rastreamento de CCR (sim, não e barreiras), critérios de exclusão (colonoscopia normal nos últimos cinco anos, alto risco de CCR por antecedentes pessoais ou familiares, sintomas de CCR), intenção de participar (sim, não e barreiras).
• Questionário de Opinião dos Profissionais de Saúde sobre:

Programa de triagem de CCR de base populacional: informações fornecidas, operação do processo, implicação dos profissionais da atenção primária.

Lembrete eletrônico: utilidade, uso, operação.

Coleta de dados: Dados obtidos do programa de triagem de CRC de base populacional, o EMR e dois questionários para a segunda fase transversal.

Análise estatística: Os dados serão analisados ​​usando Stata, versão 12.1, pacote de software estatístico e uma abordagem de intenção de tratar será aplicada. As análises incluirão estatísticas descritivas padrão, testes t de Student, correlação e regressão, para examinar as diferenças entre os grupos. Todos os testes serão bicaudais e um nível alfa de 0,05 será aplicado como critério de significância estatística.

Limites:

Dada a natureza da intervenção e as grandes diferenças sociais, econômicas e demográficas da população cadastrada nos centros participantes deste estudo, tomamos os médicos como unidade de randomização, ao invés dos centros ou dos pacientes.

Validade externa: Este é um estudo de população urbana, mas como o EMR é universalmente utilizado nos centros de atenção primária da Catalunha, não esperamos diferenças devido à área de trabalho.

Aspectos éticos:

Os investigadores comprometem-se a cumprir as normas vigentes de Boas Práticas Clínicas, bem como os requisitos da Declaração de Helsínquia e as cláusulas das condições éticas gerais e particulares relacionadas com o direito à privacidade, anonimato e confidencialidade. Não serão registrados nem o nome nem os sobrenomes ou qualquer outro tipo de dado que indique a identidade dos sujeitos. Portanto, a identificação será feita por códigos numéricos. Uma vez que este tipo de estudo é desenvolvido no ambiente clínico habitual, a autorização e o apoio devem ser e já foram concedidos pelos representantes e autoridades dos grupos envolvidos e, portanto, o consentimento informado individual não é necessário. No entanto, o consentimento da população-alvo a comparecer a uma consulta de cuidados primários será registado no EMR. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Investigação Clínica da Fundação Jordi Gol i Gurina (número do protocolo P10/31).