Dépistage du cancer colorectal en soins primaires (COLO-ALERT)

Fond:

Le cancer colorectal (CCR) est un important problème de santé publique dans notre pays. Au cours de la dernière décennie, plusieurs régions autonomes d'Espagne ont mené des programmes de dépistage, mais les taux de participation de la population restent inférieurs aux objectifs européens recommandés.

Les rappels sur le dossier médical électronique (DME) ont été identifiés comme une stratégie peu coûteuse et à grande portée pour accroître la participation. Le programme de dépistage du cancer colorectal basé sur la population de la ville de Barcelone s'adresse aux hommes et aux femmes âgés de 50 à 69 ans et implique un test immunochimique de recherche de sang occulte dans les selles (RSOSi) tous les 2 ans. Les pharmacies communautaires participant au programme sont en charge de la livraison et de la collecte des RSOSi.

Objectifs :

Principal : Évaluer l'efficacité d'une intervention en soins primaires, en utilisant des systèmes de rappel appliqués aux dossiers médicaux électroniques pour favoriser la participation de la population à un programme public de dépistage du CCR.

Secondaire:

• Connaître les motifs de refus de la population de participer au programme de dépistage.
• Connaître l'avis des professionnels de la santé sur la mise en œuvre officielle du programme.
• Connaître l'avis des professionnels de santé sur la mise en place du nouvel outil informatisé.

Méthodes :

Conception : essai contrôlé randomisé et une deuxième phase transversale. Cadre : 11 centres de soins primaires

Sujets:

Critères d'inclusion Patients

• Hommes et femmes, âgés de 50 à 69 ans, présentant un risque moyen de développer un CCR, impliqués pour participer au premier cycle d'un programme de dépistage du CCR basé sur la population (N 57.020).
• Être inscrit auprès d'un médecin de soins primaires (PCP) dans l'un des centres participants.

Professionnels de la santé:

- Tous les médecins et infirmiers exerçant dans chaque centre participant volontairement (N 280).

Critères d'exclusion Patients : Refus de participer. Professionnels de la santé : Refus de participer par le centre où ils travaillent.

Intervention Elle consiste à inscrire un rappel dans le DME des patients (programme e-cap), sous la forme d'une icône spécifique, dans le planificateur médical, qui identifie les sujets qui avaient été invités à participer au programme de dépistage du CCR. L'alerte s'adresse aux médecins et infirmiers, afin de favoriser le dépistage du CCR, à travers quelques brefs conseils et en demandant au patient de remplir une fiche de collecte de données spécifiquement conçue pour cette étude et également incluse dans le DME. Les professionnels de la santé du groupe d'intervention auront eu une formation sur les caractéristiques et le déroulement de l'intervention.

Taille de l'échantillon : La population cible enregistrée auprès des centres impliqués dans l'étude est d'environ 60 000 personnes. On estime que 90 % d'entre eux seront invités à participer au programme de dépistage. En cas de faible participation (30 %), l'échantillon résultant pourrait identifier une différence d'au moins 10 % entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, avec une erreur alpha de 5 % et une puissance statistique de 95 %, et une perte estimée taux de suivi à 20 %.

Randomisation : L'unité de randomisation est le PCP. L'attribution des PCP participants aux groupes de contrôle ou d'intervention est effectuée par un échantillonnage aléatoire stratifié par centre, affectant 50 % des médecins au groupe de contrôle ou d'intervention, respectivement.

Les infirmières sont affectées au groupe d'intervention/témoin selon le groupe d'étude du PCP avec lequel elles partagent les soins aux patients. Les patients sont répartis dans le groupe d'intervention/contrôle en fonction du groupe d'étude de leur PCP.

Masquage : Compte tenu de la nature de l'intervention, il n'y a pas de masquage des professionnels de la santé ou du statisticien responsable de l'analyse statistique, mais en raison de l'objectivité du résultat final, nous ne pensons pas que le résultat puisse être influencé par ce fait. De plus, le gestionnaire de données du programme de dépistage du CCR, responsable de la gestion des données du résultat de la participation, ne sait pas à quel groupe d'étude la population invitée a été affectée. Les patients ne connaissent pas non plus le groupe d'étude auquel ils ont été affectés et ils n'ont pas accès au DME.

Résultats :

Résultat principal : statut de dépistage du CCR (mise à jour, pas mise à jour, exclusion)

Résultats secondaires :

• Caractéristiques du patient : âge, sexe, indice de défavorisation socio-économique, facteur de risque de cancer colorectal, groupe de risque clinique, nombre de visites.
• Caractéristiques des professionnels de santé : âge, sexe, connaissance du dépistage du CCR.
• Rappel : date à laquelle la fiche a été remplie, participation antérieure au programme de dépistage du CCR (oui, non et obstacles), critères d'exclusion (coloscopie normale dans les cinq dernières années, risque élevé de CCR pour antécédents personnels ou familiaux, symptômes de CCR), intention de participer (oui, non et obstacles).
• Questionnaire d'opinion des professionnels de santé sur :

Programme de dépistage du CCR basé sur la population : informations fournies, fonctionnement du processus, implication des professionnels de soins primaires.

Rappel électronique : utilité, usage, fonctionnement.

Collecte des données : données obtenues à partir du programme de dépistage du CCR basé sur la population, du DME et de deux questionnaires pour la deuxième phase transversale.

Analyse statistique : Les données seront analysées à l'aide de Stata, version 12.1, progiciel statistique et une approche en intention de traiter sera appliquée. Les analyses comprendront des statistiques descriptives standard, des tests t de Student, une corrélation et une régression, pour examiner les différences entre les groupes. Tous les tests seront bilatéraux et un niveau alpha de 0,05 sera appliqué comme critère de signification statistique.

Limites:

Compte tenu de la nature de l'intervention et des grandes différences sociales, économiques et démographiques de la population enregistrée auprès des centres participant à cette étude, nous prenons les médecins comme unité de randomisation, au lieu des centres ou des patients.

Validité externe : Il s'agit d'une étude de population urbaine, mais comme le DME est universellement utilisé dans les centres de soins primaires de Catalogne, nous ne nous attendons pas à des différences dues au domaine de travail.

Aspects éthiques :

Les investigateurs s'engagent à respecter les normes de Bonnes Pratiques Cliniques en vigueur, ainsi que les exigences de la Déclaration d'Helsinki et les clauses des conditions éthiques générales et particulières relatives au droit à la vie privée, à l'anonymat et à la confidentialité. Ni le prénom, ni le nom de famille ou tout autre type de données indiquant l'identité des sujets ne seront enregistrés. Par conséquent, l'identification se fera par des codes numériques. Étant donné que ce type d'étude est développé dans le cadre clinique habituel, l'autorisation et le soutien doivent être et ont déjà été accordés par les représentants et les autorités des groupes concernés et, par conséquent, le consentement éclairé individuel n'est pas nécessaire. Cependant, le consentement de la population cible se présentant à un rendez-vous de soins primaires sera enregistré dans le DME. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de l'investigation clinique de la Fondation Jordi Gol i Gurina (numéro de protocole P10/31).