Darmkrebsvorsorge in der Grundversorgung (COLO-ALERT)

Hintergrund:

Darmkrebs (CRC) ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in unserem Land. In den letzten zehn Jahren haben mehrere autonome Regionen in Spanien Screening-Programme durchgeführt, aber die Teilnahmequoten der Bevölkerung bleiben unter den empfohlenen europäischen Zielen.

Erinnerungen in der elektronischen Krankenakte (EMR) wurden als kostengünstige und reichweitenstarke Strategie zur Steigerung der Teilnahme identifiziert. Das bevölkerungsbezogene Darmkrebs-Früherkennungsprogramm in der Stadt Barcelona richtet sich an Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren und beinhaltet alle 2 Jahre einen immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (iFOBT). Am Programm teilnehmende öffentliche Apotheken sind für die Lieferung und Abholung von iFOBT zuständig.

Ziele:

Hauptsächlich: Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention in der Primärversorgung durch Verwendung von Erinnerungssystemen, die auf die elektronischen Krankenakten angewendet werden, um die Teilnahme der Bevölkerung an einem öffentlichen CRC-Screening-Programm zu fördern.

Sekundär:

• Die Gründe der Bevölkerung zu kennen, warum sie sich weigern, am Screening-Programm teilzunehmen.
• Die Meinung der Angehörigen der Gesundheitsberufe zur offiziellen Programmumsetzung kennen.
• Die Meinung der Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Implementierung des neuen computergestützten Tools kennen.

Methoden:

Design: Randomisierte kontrollierte Studie und eine zweite Querschnittsphase. Setting: 11 Primärversorgungszentren

Themen:

Einschlusskriterien Patienten

• Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren mit einem durchschnittlichen CRC-Risiko, die an der ersten Runde eines bevölkerungsbezogenen CRC-Screening-Programms (N 57.020) teilnehmen.
• Registrierung bei einem Hausarzt (PCP) in einem der teilnehmenden Zentren.

Medizinische Fachkräfte:

- Alle in allen Zentren tätigen Ärzte und Pflegekräfte, die sich freiwillig beteiligen (N 280).

Ausschlusskriterien Patienten: Ablehnung der Teilnahme. Angehörige der Gesundheitsberufe: Ablehnung der Teilnahme durch das Zentrum, in dem sie tätig sind.

Intervention Es besteht aus der Eingabe einer Erinnerung in die EMR der Patienten (E-Cap-Programm) in Form eines bestimmten Symbols im medizinischen Planer, das die Probanden identifiziert, die zur Teilnahme am CRC-Screening-Programm eingeladen wurden. Die Warnung richtet sich an Ärzte und Krankenschwestern, um das CRC-Screening zu fördern, indem der Patient kurz beraten und gebeten wird, ein Datenerfassungsblatt auszufüllen, das speziell für diese Studie entwickelt wurde und auch in der EMR enthalten ist. Angehörige der Gesundheitsberufe in der Interventionsgruppe haben eine Schulung zu den Merkmalen und der Entwicklung der Intervention erhalten.

Stichprobengröße: Die bei den an der Studie beteiligten Zentren registrierte Zielpopulation beträgt etwa 60.000 Personen. Es wird geschätzt, dass 90 % von ihnen zur Teilnahme am Screening-Programm eingeladen werden. Im Falle einer geringen Teilnahme (30 %) könnte die resultierende Stichprobe einen Unterschied von mindestens 10 % zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe mit einem Alpha-Fehler von 5 % und einer statistischen Power von 95 % und einem geschätzten Verlust identifizieren Follow-up-Rate bei 20 %.

Randomisierung: Die Randomisierungseinheit ist die PCP. Die Zuordnung der teilnehmenden Hausärzte zu den Kontroll- bzw. Interventionsgruppen erfolgt durch eine stratifizierte Zufallsstichprobe nach Zentren, wobei jeweils 50 % der Ärzte der Kontroll- bzw. Interventionsgruppe zugeordnet werden.

Die Pflegenden werden der Interventions-/Kontrollgruppe entsprechend der Studiengruppe des Hausarztes zugeordnet, mit dem sie sich die Patientenversorgung teilen. Patienten werden entsprechend der Studiengruppe ihres Hausarztes der Interventions-/Kontrollgruppe zugeordnet.

Maskierung: Angesichts der Art der Intervention gibt es keine Maskierung der Gesundheitsfachkräfte oder des für die statistische Analyse verantwortlichen Statistikers, aber aufgrund der Objektivität des Endergebnisses glauben wir nicht, dass das Ergebnis durch diese Tatsache beeinflusst werden könnte. Darüber hinaus weiß der Datenmanager für das CRC-Screening-Programm, der für das Datenmanagement des Teilnahmeergebnisses verantwortlich ist, nicht, welcher Studiengruppe die eingeladene Population zugeordnet wurde. Die Patienten wissen auch nicht, welcher Studiengruppe sie zugewiesen wurden, und sie haben keinen Zugriff auf die EMR.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt: CRC-Screening-Status (Update, nicht Update, Ausschluss)

Sekundäre Ergebnisse:

• Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Deprivationsindex, Risikofaktor für Darmkrebs, klinische Risikogruppe, Anzahl der Besuche.
• Merkmale von Angehörigen der Gesundheitsberufe: Alter, Geschlecht, Wissen über CRC-Screening.
• Zur Erinnerung: Datum des Ausfüllens des Bogens, frühere Teilnahme am CRC-Screening-Programm (ja, nein und Barrieren), Ausschlusskriterien (normale Koloskopie innerhalb der letzten fünf Jahre, hohes CRC-Risiko für die persönliche oder familiäre Vorgeschichte, Symptome von CRC), Teilnahmeabsicht (Ja, Nein und Barrieren).
• Meinungsfragebogen für Angehörige der Gesundheitsberufe zu:

Populationsbasiertes CRC-Screening-Programm: Gegebene Informationen, Prozessablauf, Implikation von Hausärzten.

Elektronische Erinnerung: Nützlichkeit, Nutzung, Bedienung.

Datenerhebung: Daten aus dem populationsbasierten CRC-Screening-Programm, der EMR und zwei Fragebögen für die zweite Querschnittsphase.

Statistische Analyse: Die Daten werden mit Stata, Version 12.1, statistischem Softwarepaket, analysiert und es wird ein Intention-to-treat-Ansatz angewendet. Die Analysen umfassen deskriptive Standardstatistiken, Student's t-Tests, Korrelation und Regression, um Unterschiede zwischen Gruppen zu untersuchen. Alle Tests werden zweiseitig durchgeführt, und als Kriterium für die statistische Signifikanz wird ein Alpha-Niveau von 0,05 verwendet.

Grenzen:

Angesichts der Art der Intervention und der großen sozialen, wirtschaftlichen und demografischen Unterschiede der Bevölkerung, die in den an dieser Studie teilnehmenden Zentren registriert ist, nehmen wir die Ärzte als randomisierte Einheit anstelle der Zentren oder Patienten.

Externe Validität: Dies ist eine städtische Bevölkerungsstudie, aber da die EMR universell in Kataloniens Primärversorgungszentren verwendet wird, erwarten wir keine Unterschiede aufgrund des Arbeitsbereichs.

Ethische Aspekte:

Die Prüfärzte verpflichten sich, die geltenden Normen der Guten Klinischen Praxis sowie die Anforderungen der Deklaration von Helsinki und die Klauseln der allgemeinen und besonderen ethischen Bedingungen in Bezug auf das Recht auf Privatsphäre, Anonymität und Vertraulichkeit einzuhalten. Weder der Vorname noch die Nachnamen oder andere Daten, die auf die Identität der Probanden hinweisen, werden registriert. Die Identifizierung erfolgt daher über Zahlencodes. Da diese Art von Studie im üblichen klinischen Umfeld entwickelt wird, muss und wurde die Genehmigung und Unterstützung bereits von den Vertretern und Behörden der beteiligten Gruppen erteilt, und daher ist eine individuelle Einverständniserklärung nicht erforderlich. Die Zustimmung der Zielpopulation, die an einem Termin in der Grundversorgung teilnimmt, wird jedoch im EMR registriert. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Untersuchungen der Jordi Gol i Gurina Foundation genehmigt (Protokollnummer P10/31).