Darmkankerscreening in de eerste lijn (COLO-ALERT)

Achtergrond:

Dikkedarmkanker (CRC) is een belangrijk volksgezondheidsprobleem in ons land. In het afgelopen decennium hebben verschillende autonome regio's in Spanje screeningprogramma's uitgevoerd, maar de participatiegraad blijft onder de aanbevolen Europese doelstellingen.

Herinneringen in het elektronisch medisch dossier (EMD) zijn geïdentificeerd als een goedkope strategie met een groot bereik om de participatie te vergroten. Het bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker in de stad Barcelona is gericht op mannen en vrouwen tussen de 50 en 69 jaar waarbij elke 2 jaar een immunochemisch fecaal occult bloedonderzoek (iFOBT) wordt uitgevoerd. Openbare apotheken die deelnemen aan het programma zijn verantwoordelijk voor het bezorgen en ophalen van iFOBT.

Doelstellingen:

Hoofd: Het beoordelen van de effectiviteit van een interventie in de eerstelijnszorg, door gebruik te maken van herinneringssystemen die worden toegepast op de elektronische medische dossiers om de deelname van de bevolking aan een openbaar CRC-screeningprogramma te bevorderen.

Ondergeschikt:

• Weten wat de redenen zijn voor weigering van de bevolking om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek.
• De mening van gezondheidswerkers kennen over de officiële uitvoering van het programma.
• De mening van gezondheidswerkers kennen over de implementatie van de nieuwe geautomatiseerde tool.

methoden:

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial en een cross-sectionele tweede fase. Omgeving: 11 eerstelijnszorgcentra

Onderwerpen:

Inclusiecriteria Patiënten

• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van CRC, die deelnemen aan de eerste ronde van een bevolkingsonderzoek naar CRC (N 57.020).
• Ingeschreven staan ​​bij een huisarts in een van de deelnemende centra.

Professionele gezondheidszorgers:

- Alle artsen en verpleegkundigen werkzaam in elk centrum nemen vrijwillig deel (N 280).

Uitsluitingscriteria Patiënten: weigering om deel te nemen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Weigering om deel te nemen door het centrum waar ze werken.

Interventie Het bestaat uit het invoeren van een herinnering in het EPD van patiënten (e-cap-programma), in de vorm van een specifiek pictogram, in de medische planner, die proefpersonen identificeert die waren uitgenodigd om deel te nemen aan het CRC-screeningprogramma. De waarschuwing is gericht aan artsen en verpleegkundigen, om CRC-screening te promoten, door middel van een kort advies en door de patiënt te vragen een gegevensverzamelingsblad in te vullen dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en ook is opgenomen in het EPD. Zorgprofessionals in de interventiegroep hebben een training gehad over de kenmerken en ontwikkeling van de interventie.

Steekproefomvang: De doelpopulatie die is geregistreerd bij de centra die bij het onderzoek betrokken zijn, is ongeveer 60.000 mensen. Naar schatting wordt 90% van hen uitgenodigd voor deelname aan het bevolkingsonderzoek. In het geval van een lage deelname (30%) kon de resulterende steekproef een verschil van ten minste 10% tussen de controlegroep en de interventiegroep identificeren, met een alfafout van 5% en een statistisch vermogen van 95%, en een geschat verlies follow-uppercentage van 20%.

Randomisatie: de randomisatie-eenheid is de PCP. De toewijzing van de deelnemende huisartsen aan de controle- of interventiegroep wordt uitgevoerd door middel van een gestratificeerde willekeurige steekproef per centrum, waarbij 50% van de artsen wordt toegewezen aan respectievelijk de controle- of interventiegroep.

De verpleegkundigen worden ingedeeld in de interventie-/controlegroep volgens de studiegroep van de huisarts waarmee zij de patiëntenzorg delen. Patiënten worden toegewezen aan de interventie-/controlegroep volgens de onderzoeksgroep van hun huisarts.

Maskering: gezien de aard van de interventie is er geen maskering van de gezondheidswerkers of de statisticus die verantwoordelijk is voor de statistische analyse, maar vanwege de objectiviteit van het uiteindelijke resultaat denken we niet dat het resultaat hierdoor kan worden beïnvloed. Bovendien weet de datamanager van het bevolkingsonderzoek CRC, verantwoordelijk voor het datamanagement van de participatie-uitkomst, niet in welke onderzoeksgroep de uitgenodigde populatie is ingedeeld. Patiënten zijn ook niet op de hoogte van de onderzoeksgroep waaraan ze zijn toegewezen en hebben geen toegang tot het EPD.

Uitkomsten:

Primaire uitkomst: CRC-screeningsstatus (bijwerken, niet bijwerken, uitsluiting)

Secundaire uitkomsten:

• Patiëntkenmerken: leeftijd, geslacht, sociaaleconomische deprivatie-index, risicofactor voor colorectale kanker, klinische risicogroep, aantal bezoeken.
• Kenmerken gezondheidswerkers: leeftijd, geslacht, kennis over CRC-screening.
• Herinnering: datum waarop het blad is ingevuld, eerdere deelname aan het CRC-screeningprogramma (ja, nee en barrières), uitsluitingscriteria (normale colonoscopie in de afgelopen vijf jaar, hoog CRC-risico voor persoonlijke of familiale voorgeschiedenis, symptomen van CRC), intentie om deel te nemen (ja, nee en barrières).
• Opinievragenlijst gezondheidswerkers over:

Bevolkingsonderzoek naar CRC: Gegeven informatie, proceswerking, implicatie eerstelijnszorg.

Elektronische herinnering: nut, gebruik, werking.

Gegevensverzameling: Gegevens verkregen uit bevolkingsonderzoek naar CRC, het EMR en twee vragenlijsten voor de cross-sectionele tweede fase.

Statistische analyse: de gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata, versie 12.1, een statistisch softwarepakket en er wordt een intention-to-treat-benadering toegepast. Analyses omvatten standaard beschrijvende statistieken, Student's t-tests, correlatie en regressie, om verschillen tussen groepen te onderzoeken. Alle tests zullen tweezijdig zijn en een alfaniveau van 0,05 zal worden toegepast als criterium voor statistische significantie.

Limieten:

Gezien de aard van de interventie en de grote sociale, economische en demografische verschillen van de bevolking die is ingeschreven bij de centra die deelnemen aan deze studie, nemen we de artsen als een eenheid van randomisatie, in plaats van de centra of de patiënten.

Externe validiteit: Dit is een stedelijk bevolkingsonderzoek, maar aangezien de EMR universeel wordt gebruikt in Catalaanse eerstelijnszorgcentra, verwachten we geen verschillen vanwege het werkgebied.

Ethische aspecten:

De onderzoekers zetten zich in om te voldoen aan de heersende normen van goede klinische praktijken, evenals aan de vereisten van de Verklaring van Helsinki en de clausules van algemene en bijzondere ethische voorwaarden met betrekking tot het recht op privacy, anonimiteit en vertrouwelijkheid. Noch de voornaam, noch de achternaam of enig ander soort gegevens die de identiteit van de proefpersonen aangeven, zullen worden geregistreerd. Identificatie vindt daarom plaats door middel van numerieke codes. Aangezien dit type onderzoek wordt ontwikkeld in de gebruikelijke klinische setting, moet toestemming en ondersteuning worden verleend door de vertegenwoordigers en autoriteiten van de betrokken groepen en is individuele geïnformeerde toestemming dus niet nodig. Wel wordt de toestemming van de doelgroep voor een eerstelijnsafspraak geregistreerd in het EPD. Het protocol is goedgekeurd door de Clinical Investigation Ethics Committee van de Jordi Gol i Gurina Foundation (protocolnummer P10/31).