乾癬性関節炎におけるトファシチニブの有効性と安全性：比較研究 (OPAL BROADEN)
2017年6月6日 更新者：Pfizer
活動性乾癬性関節炎の被験者におけるトファシチニブ（CP-690,550）またはアダリムマブの2回投与の有効性と安全性に関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、活動性乾癬性関節炎の徴候と症状を治療し、身体機能を改善し、従来の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に対する反応が不十分な患者の骨構造を維持する上でのトファクチニブの有効性と安全性を調査する 12 か月の研究です。
アダリムマブは、比較として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Advances In Medicine (X-Rays)
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
-
-
-
-
-
York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes、Essex、イギリス、IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
-
Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
Wirral
-
Upton、Wirral、イギリス、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Rheumatology Research Unit
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Pacific Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Pharmacy Clinical Trials
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- Reumex s.r.o
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、832 63
- ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Martin、Slovak Republic、スロバキア、036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno、チェコ、602 00
- Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
-
Brno、チェコ、61300
- X-MEDICA s.r.o (radiology only)
-
Brno、チェコ、63800
- Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
-
Ostrava、チェコ、70200
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 1- Nove Mesto、チェコ、110 00
- MEDIGAP, s.r.o
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky ustav - Lekarna
-
Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
-
-
Czech Republic
-
Brno、Czech Republic、チェコ、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Praha 1 - Nove Mesto、Czech Republic、チェコ、110 00
- MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
-
Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
-
Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Koeln、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
-
Veszprem、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
-
Veszprem、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes cedex、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT"Plovdiv" AD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok、ポーランド、15-002
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag、ポーランド、82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
-
Warsaw、ポーランド、01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、ポーランド、02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa、ポーランド、02-758
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Cliditer, S. A. de C. V
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk、Karelia Republic、ロシア連邦、185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
-
-
-
-
-
Chia-Yi、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei、Taiwan Roc、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に18歳以上の男性または女性。
- -乾癬性関節炎（PsA）の診断が6か月以上ある
- スクリーニング時にPsAの分類基準（CASPAR）を満たす
- -伝統的な非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）で適切に治療されていてはなりません。
- メトトレキサート、レフルノミド、またはスルファサラジンによる同時治療が許可され、必要とされる
- 生物学的腫瘍壊死因子阻害剤を服用していないこと
- 3 つ以上の腫れた関節と 3 つ以上の圧痛のある関節がなければなりません
- -アクティブな乾癬の皮膚病変が必要です
除外基準:
- -許可されている爪の乾癬を除いて、紅皮症、滴状または膿疱性などの非プラーク型の乾癬がある
- 妊娠中または授乳中、出産の可能性のある女性で、効果の高い避妊具を使用していない
- ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV のうっ血性心不全
- -生物製剤に対する過敏症または注入反応の病歴
- HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスによる感染症、またはその他の慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トファシチニブ 5 mgBID x 12 か月
|
トファシチニブ経口 (po) 5 mg 1 錠およびプラセボ po 1 錠 BID x 12 か月 プラセボ注射 2 週間ごと x 12 か月皮下注射
|
|
実験的：トファシチニブ 10 mg BID x 12 か月
|
トファシチニブ po 5 mg 2 錠 BID x 12 か月 プラセボ注射 2 週間ごと x 12 か月皮下注射
|
|
アクティブコンパレータ：アダリムマブ 40 mg 2 週間ごと x 12 か月
|
プラセボ po 2 錠 BIDx 12 か月 アダリムマブ 40 mg 皮下注射 2 週間ごと x 12 か月
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ x 3 か月、その後トファシチニブ 5 mg BIDx 9 か月
|
プラセボ po 2 錠 BIDx 3 か月、続いてトファシチニブ po 5 mg 1 錠およびプラセボ po 1 錠剤 BID x 9 か月 プラセボ注射を 2 週間ごと x 12 か月
プラセボ po 2 錠 BIDx 3 か月、続いてトファシチニブ po 2 錠 (5 mg) BID x 9 か月 プラセボ注射を 2 週間ごと x 12 か月
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ x 3 か月、その後トファシチニブ 10 mg BID x 9 か月
|
プラセボ po 2 錠 BIDx 3 か月、続いてトファシチニブ po 5 mg 1 錠およびプラセボ po 1 錠剤 BID x 9 か月 プラセボ注射を 2 週間ごと x 12 か月
プラセボ po 2 錠 BIDx 3 か月、続いてトファシチニブ po 2 錠 (5 mg) BID x 9 か月 プラセボ注射を 2 週間ごと x 12 か月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の反応基準を満たす参加者の割合 ≥20% (ACR20): 3 か月目
時間枠：3月末時点
|
ACR20 は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れた関節数のベースラインからの 20% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つでのベースラインからの 20% 以上の改善として計算されました。関節炎の痛みの評価、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
3月末時点
|
|
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
|
HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動の 8 つの日常生活活動の分野で参加者が過去 1 週間に経験した困難を評価します。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。
各問題について、難易度は 0 から 3 までで採点されます。0 は問題なし、1 は少し難しい、2 は非常に難しい、3 は不可能です。
各ドメインのスコアは、ドメイン内の項目/質問からの最大 (最悪) スコアです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
ベースラインから 3 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬性関節炎のファンデルハイデル修正トータルシャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
関節損傷の評価には、関節浸食スコア (範囲 0 ～ 320) と関節空間狭窄 (JSN) スコア (範囲 0 ～ 208) が含まれます。
mTSS は侵食スコアと JSN スコアの合計です (範囲 0 ～ 528)。
スコアが高いほど、病気の状態がより深刻であることを示します。
コンポーネント スコアが欠落している場合、mTSS は欠落します。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
12か月目に進行した修正合計シャープスコア（mTSS）を持つ参加者の割合
時間枠：12 か月目
|
関節損傷の評価には、関節浸食スコア (範囲 0 ～ 320) と JSN スコア (範囲 0 ～ 208) が含まれます。
mTSS は侵食スコアと JSN スコアの合計です (範囲 0 ～ 528)。
スコアが高いほど、病気の状態がより深刻であることを示します。
コンポーネント スコアが欠落している場合、mTSS は欠落します。
進行者は、ベースラインから 0.5 を超える mTSS の増加として定義されます。
|
12 か月目
|
|
2 週目および 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に、米国リウマチ学会の反応基準を満たす参加者の割合 ≥50% (ACR50)
時間枠：2 週目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目
|
ACR50 は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れた関節数のベースラインからの 50% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つでのベースラインからの 50% 以上の改善として計算されました: 患者の関節炎の総合評価、医師の関節炎の総合評価、患者の関節炎の痛み、HAQ-DI、および CRP の評価。
|
2 週目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目
|
|
2週目および1、2、3、4、6、9、および12か月目に、米国リウマチ学会の反応基準≧70% (ACR70)を満たす参加者の割合
時間枠：2 週目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目
|
ACR70 は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れた関節数のベースラインからの 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つでのベースラインからの 70% 以上の改善として計算されました: 患者の関節炎の総合評価、医師の関節炎の総合評価、患者の関節炎の痛み、HAQ-DI、および CRP の評価。 . |
2 週目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目
|
|
2週目および1、2、4、6、9、および12ヶ月目にアメリカリウマチ学会の反応基準を満たす参加者の割合≥20% (ACR20)
時間枠：2 週目と 1、2、4、6、9、12 か月目
|
ACR20 は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れた関節数のベースラインからの 20% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つでのベースラインからの 20% 以上の改善として計算されました。関節炎の痛み、HAQ-DI、および CRP の評価。
|
2 週目と 1、2、4、6、9、12 か月目
|
|
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインから 2 週目、1、2、4、6、9、12 か月目まで
|
HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動の 8 つの日常生活活動の分野で参加者が過去 1 週間に経験した困難を評価します。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。
各問題について、難易度は 0 から 3 までで採点されます。0 は問題なし、1 は少し難しい、2 は非常に難しい、3 は不可能です。
各ドメインのスコアは、ドメイン内の項目/質問からの最大 (最悪) スコアです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
ベースラインから 2 週目、1、2、4、6、9、12 か月目まで
|
|
米国リウマチ学会のベースラインからの変化 応答基準の構成要素: C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースラインから3月末まで
|
CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
|
ベースラインから3月末まで
|
|
米国リウマチ学会の応答基準コンポーネントスコアのベースラインからの変化: 患者の関節炎の痛みの評価
時間枠：ベースラインから3月末まで
|
参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの間のマークを付けることで、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
|
ベースラインから3月末まで
|
|
米国リウマチ学会の応答基準コンポーネントスコアのベースラインからの変化：患者の関節炎の全体的な評価
時間枠：ベースラインから3月末まで
|
参加者は次の質問に答えました。
参加者の反応は、100 mm VAS を使用して、スケールに 0 (非常に良好) と 100 (非常に不良) の間のマークを付けることによって記録されました。
|
ベースラインから3月末まで
|
|
米国リウマチ学会の応答基準コンポーネントスコアのベースラインからの変化: 医師による関節炎の総合評価
時間枠：ベースラインから3月末まで
|
盲目の研究者または有資格の評価者は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づく評価であり、患者の関節炎の総合評価とは無関係でした。
治験責任医師の反応は、100 mm VAS を使用して、スケールに 0 (非常に良い) と 100 (非常に悪い) の間のマークを付けることによって記録されました。
|
ベースラインから3月末まで
|
|
米国リウマチ学会のベースラインからの変化 応答基準コンポーネント スコア: 腫れた関節数
時間枠：ベースラインから3月末まで
|
腫れた関節数は、炎症性関節炎の参加者の状態を評価するために使用される最も具体的な定量的臨床尺度と考えられています。
盲検化された評価者が 66 の関節を評価し、腫れていると考えられる関節の数を決定しました。
|
ベースラインから3月末まで
|
|
米国リウマチ学会のベースラインからの変化 応答基準コンポーネント スコア: 圧痛/痛みを伴う関節数
時間枠：ベースラインから3月末まで
|
圧痛/痛みを伴う関節数は、炎症性関節炎の参加者の状態を評価するために使用される最も具体的な定量的臨床尺度と見なされます。
圧痛または痛みを伴うとみなされた関節の数を決定するために、盲検化された評価者によって 68 の関節が評価されました。
|
ベースラインから3月末まで
|
|
2週目および1、2、3、4、6、9、および12か月目に乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を満たす参加者の割合
時間枠：2 週目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目
|
PsARC は、圧痛/痛みを伴う関節数、腫れた関節数、医師による関節炎の総合評価、および患者による関節炎の総合評価の 4 つの尺度をカバーしています。
PsARC の反応は、4 項目中 2 項目の改善と定義され、そのうちの 1 項目は関節の痛みまたは腫れであり、悪化することはありません。
改善基準：医師による関節炎の総合評価で≧20%の改善。患者の関節炎の全体的な評価が20%以上改善;圧痛関節数の 30% 以上の改善;腫れた関節数が 30% 以上改善されました。
|
2 週目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目
|
|
医師による乾癬の総合評価（PGA-PsO）反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
PGA-PsO は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮事項を反映して、5 点スケールで採点されます。
平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケールに従って全身にわたって個別に評価され、0 = なしとして採点されます。 1、2、3、または 4 = 最も深刻。
重大度評価スコアが合計され、平均が取られます。合計平均は最も近い整数スコアに丸められ、0 ～ 4 のスケールで PGA-PsO スコアが決定されます (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
1、3、6、9、および 12 か月での乾癬領域および重症度指数 75 (PASI75) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、および 12 か月目
|
PASI は、病変の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) のパーセンテージに基づいて乾癬の重症度を決定します。
病変の重症度は、紅斑、硬化、および鱗屑について評価され、頭と首、上肢、体幹、および下肢について個別に評価され、5 段階のスケールに従って各身体領域について評価されます。 1=わずか; 2=中等度; 3 = マーク; 4=非常に顕著。
BSA の関与は、乾癬に冒された身体領域の範囲 (%) であり、スコアが割り当てられます。0 = 関与なし。 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。
各領域で、重症度評価スコアの合計に、乾癬に関与する領域のパーセンテージを表すスコアを掛け、重み係数 (頭 0.1、上肢 0.2、体幹 0.3、下肢 0.4) を掛けます。
身体の 4 つの領域で得られた数値の合計が PASI スコアであり、0.1 刻みで変化し、0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
PASI75 は、PASI のベースラインから 75% の減少として定義されます。
|
1、3、6、9、および 12 か月目
|
|
指炎重症度スコア（DSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。
DSS は指の円周と圧痛の関数であり、指のすべての指で評価および合計されます。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は圧痛なし、3 は手足の各指の極度の圧痛です。
患者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、優しさの程度が高いことを示します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）の腱炎指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SPARCC Enthesitis Index は、両側のアキレス腱、踵骨での足底筋膜挿入、膝蓋骨の付け根での膝蓋腱挿入、膝蓋骨上縁への大腿四頭筋挿入、棘上筋を含む 16 の付着部位における圧痛の有無を識別します。上腕骨の大結節、および内側上顆と外側上顆への挿入。
検査では、圧痛は 16 部位のそれぞれについて存在する (1) または存在しない (0) として記録され、全体の合計スコアは 0 から 16 の範囲です。
スコアが高いほど、付着炎の影響を受ける部位の数が多いことを示します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
リーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
腱付着部炎は、腱、靭帯、および関節包繊維の骨への挿入における炎症です。
LEI は、6 つの部位で付着炎を評価します。
優しさは、6 つの部位のそれぞれについて存在する (1) または存在しない (0) として記録され、合計スコアは 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど、付着炎の影響を受ける部位の数が多いことを示します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の急性、身体的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアとして知られる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、標準偏差 (SD) は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
PCS スコアが高いほど、身体の健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2)、急性、精神コンポーネントの要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
MCS スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインからの変更、急性コンポーネント: 身体機能ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
身体機能領域のスコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2)、急性コンポーネントのベースラインからの変更: 役割-物理ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
役割と身体のドメイン スコアが高いほど、役割と身体の機能が優れていることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインからの変更、急性コンポーネント: 身体の痛みのドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
体の痛みのドメイン スコアが高いほど、体の痛みが少ないことを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2)、急性コンポーネントのベースラインからの変更: 一般的な健康ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
一般的な健康領域のスコアが高いほど、一般的な健康に対する認識が優れていることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2)、急性コンポーネントのベースラインからの変更: 活力ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
バイタリティ ドメイン スコアが高いほど、バイタリティが高いことを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインからの変更、急性コンポーネント: 社会的機能ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
社会的機能ドメイン スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインからの変更、急性コンポーネント: 役割-感情ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
役割感情ドメイン スコアが高いほど、役割感情機能が優れていることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
Short-Form-36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインからの変更、急性コンポーネント: メンタルヘルス ドメイン
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
SF-36v2急性は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の8つの領域を評価する36項目の尺度です。
追加項目は、健康の移行を測定します。
8 つの健康領域は、PCS スコアと MCS スコアと呼ばれる 2 つの要約スコアに集約されます。
規範ベースのドメイン スコア、PCS および MCS スコアが分析に使用されます。それぞれの母集団平均は 50 で、SD は 10 ポイントで、範囲はマイナス無限大からプラス無限大です。
メンタルヘルス領域のスコアが高いほど、メンタルヘルス機能が優れていることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価による健康状態の変化: 可動性
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
応答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし [1]、一部または中程度の問題 [2]、または極端な問題 [3]) を記録します。
現在の健康関連の生活の質に対する個人の評価を記録するための、標準的な 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価による健康の変化: 自己-お手入れ
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
応答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし [1]、一部または中程度の問題 [2]、または極端な問題 [3]) を記録します。
現在の健康関連の生活の質に対する個人の評価を記録するための、標準的な 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価された健康の変化: 通常の活動
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
応答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし [1]、一部または中程度の問題 [2]、または極端な問題 [3]) を記録します。
現在の健康関連の生活の質に対する個人の評価を記録するための、標準的な 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価による健康の変化: 痛み/不快感
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
応答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし [1]、一部または中程度の問題 [2]、または極端な問題 [3]) を記録します。
現在の健康関連の生活の質に対する個人の評価を記録するための、標準的な 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価による健康の変化: 不安/うつ
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
応答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし [1]、一部または中程度の問題 [2]、または極端な問題 [3]) を記録します。
現在の健康関連の生活の質に対する個人の評価を記録するための、標準的な 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価による健康の変化: 患者の健康今日の状態
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうちの 1 つを取ることができます。
応答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし [1]、一部または中程度の問題 [2]、または極端な問題 [3]) を記録します。
現在の健康関連の生活の質に対する個人の評価を記録するための、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 mm (考えられる最高の健康状態) までの標準的な垂直の視覚的アナログ スケール (体温計に類似)。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、値が高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
慢性疾患治療疲労の機能評価におけるベースラインからの変化 (FACIT-F) スコア: 合計スコア
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で採点されます。
3 つのエンドポイントが導き出されます: FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F 経験ドメイン スコアの変化、および FACIT-F 影響ドメイン スコアの変化。
FACIT-Fの合計点（範囲0～52）は、13項目の合計によって算出されます。
FACIT-F 経験領域スコア（範囲 0-20）は、5 つの項目の合計によって計算されます。 -F 影響ドメイン スコア (範囲 0 ～ 32) は、残りの 8 項目を合計して計算されます。
合計スコアを得るために、すべての回答が同じ重みで追加されます。
スコアが高いほど、疲労状態が良好であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化：経験ドメインスコア
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F エクスペリエンス ドメイン スコアの変化、FACIT-F 影響ドメインの変化の 3 つのエンドポイントが導き出されます。スコア。
FACIT-F の合計スコア (範囲 0-52) は、13 項目の合計によって計算されます。
FACIT-F 経験領域スコア（範囲 0-20）は、5 つの項目の合計によって計算されます。 -F 影響ドメイン スコア (範囲 0 ～ 32) は、残りの 8 項目を合計して計算されます。
合計スコアを得るために、すべての回答が同じ重みで追加されます。
スコアが高いほど、疲労経験が優れている (少ない) ことを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化：影響ドメインスコア
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
FACIT-F は 13 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F エクスペリエンス ドメイン スコアの変化、FACIT-F 影響ドメインの変化の 3 つのエンドポイントが導き出されます。スコア。
FACIT-F の合計スコア (範囲 0-52) は、13 項目の合計によって計算されます。
FACIT-F 経験領域スコア（範囲 0-20）は、5 つの項目の合計によって計算されます。 -F 影響ドメイン スコア (範囲 0 ～ 32) は、残りの 8 項目を合計して計算されます。
合計スコアを得るために、すべての回答が同じ重みで追加されます。
スコアが高いほど、日々の機能に対する疲労の影響が良い (少ない) ことを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
バスを使用して脊椎炎を評価するスコアのベースラインからの変化強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
参加者は、0 ～ 100 mm (0 = なし、100 = 非常に重度) のビジュアル アナログ スケールを使用して、不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に答えます。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10 cm の範囲の最終スコアに対する個々の評価の平均であり、スコアが高いほど、強直性脊椎炎の疾患活動がより深刻であることを表します。
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2):e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- van der Heijde D, Gladman DD, FitzGerald O, Kavanaugh A, Graham D, Wang C, Fallon L. Radiographic Progression According to Baseline C-reactive Protein Levels and Other Risk Factors in Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib or Adalimumab. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1089-1096. doi: 10.3899/jrheum.180971. Epub 2019 Mar 1.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Graham D, Wang C, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Tofacitinib or adalimumab versus placebo: patient-reported outcomes from OPAL Broaden-a phase III study of active psoriatic arthritis in patients with an inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000806. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000806. eCollection 2019.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月20日
一次修了 (実際)
2015年12月18日
研究の完了 (実際)
2015年12月18日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921091
- 2011-003668-55 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。