Eficácia e segurança do tofacitinibe na artrite psoriática: estudo comparativo (OPAL BROADEN)
6 de junho de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de 2 doses de tofacitinibe (CP-690.550) ou adalimumabe em indivíduos com artrite psoriática ativa
Este é um estudo de 12 meses que investigou a eficácia e a segurança do tofactinibe no tratamento dos sinais e sintomas da artrite psoriática ativa e na melhora da função física e na preservação da estrutura óssea em pacientes com resposta inadequada a um medicamento antirreumático modificador da doença não biológico tradicional.
Adalimumabe é usado como comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Koeln, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Pacific Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Pharmacy Clinical Trials
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT"Plovdiv" AD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
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Bratislava, Eslováquia, 841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- Reumex s.r.o
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 832 63
- ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
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Martin, Slovak Republic, Eslováquia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances In Medicine (X-Rays)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
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Moscow, Federação Russa, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
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Saratov, Federação Russa, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, Federação Russa, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
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Corbeil Essonnes cedex, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
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Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
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Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
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Mexico City, México, 06700
- Cliditer, S. A. de C. V
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
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Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
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Merida, Yucatan, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
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Merida, Yucatan, México, 97133
- HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bialystok, Polônia, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
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Bialystok, Polônia, 15-002
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
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Elblag, Polônia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
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Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
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Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
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Warsaw, Polônia, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polônia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
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Warszawa, Polônia, 02-758
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Essex
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Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
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-
Wirral
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Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taiwan Roc
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Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Brno, Tcheca, 602 00
- Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
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Brno, Tcheca, 61300
- X-MEDICA s.r.o (radiology only)
-
Brno, Tcheca, 63800
- Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
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Ostrava, Tcheca, 70200
- Vesalion s.r.o.
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Praha 1- Nove Mesto, Tcheca, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky ustav - Lekarna
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
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Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tcheca, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
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Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
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Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade >= 18 anos no momento do consentimento.
- Ter um diagnóstico de artrite psoriática (PSA) >= 6 meses
- Atender os Critérios de Classificação de APs (CASPAR) no momento da triagem
- Não deve ter sido adequadamente tratado com um medicamento anti-reumático modificador da doença não biológico tradicional (DMARD).
- O tratamento concomitante com metotrexato, leflunomida ou sulfasalazina é permitido e necessário
- Não deve ter tomado um inibidor biológico do fator de necrose tumoral
- Deve ter 3 ou mais articulações inchadas E 3 ou mais articulações sensíveis
- Deve ter lesões cutâneas de psoríase ativas
Critério de exclusão:
- Têm formas de psoríase sem placas, por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa, com exceção da psoríase ungueal que é permitida
- Grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da New York Heart Association
- História de hipersensibilidade ou reação à infusão a agentes biológicos
- Infecção por HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou outra infecção crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tofacitinibe 5 mg BID x 12 meses
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Tofacitinibe via oral (vo) 1 comprimido de 5 mg e placebo via oral 1 comprimido BID x 12 meses Injeções de placebo subcu a cada 2 semanas x 12 meses
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Experimental: Tofacitinibe 10 mg BID x 12 meses
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Tofacitinibe VO 2 comprimidos de 5 mg BID x 12 meses Injeções de placebo subcu a cada 2 semanas x 12 meses
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Comparador Ativo: Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas x 12 meses
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Placebo via oral 2 comprimidos BIDx 12 meses Adalimumabe 40 mg injeções subcu a cada 2 semanas x 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo x3 meses, depois tofacitinibe 5 mg BIDx 9 meses
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Placebo via oral 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinibe via oral 1 comprimido de 5 mg e placebo via oral 1 comprimido BID x 9 meses Injeções de placebo a cada 2 semanas x 12 meses
Placebo via oral 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinibe via oral 2 comprimidos (5 mg) BID x 9 meses Injeções de placebo a cada 2 semanas x 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo x 3 meses, depois tofacitinibe 10 mg BID x 9 meses
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Placebo via oral 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinibe via oral 1 comprimido de 5 mg e placebo via oral 1 comprimido BID x 9 meses Injeções de placebo a cada 2 semanas x 12 meses
Placebo via oral 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinibe via oral 2 comprimidos (5 mg) BID x 9 meses Injeções de placebo a cada 2 semanas x 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology ≥20% (ACR20): Mês 3
Prazo: No final do mês 3
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O ACR20 foi calculado como uma melhora ≥20% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e inchadas e melhora ≥20% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, questionário de avaliação da saúde - índice de incapacidade (HAQ-DI) e proteína C-reativa (PCR).
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No final do mês 3
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Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Da linha de base ao mês 3
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O HAQ-DI avalia a dificuldade que um participante teve na última semana em 8 domínios de atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades.
Cada categoria de atividade consiste em 2-3 itens.
Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3 com 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
A pontuação para cada domínio é a pontuação máxima (pior) dos itens/perguntas dentro do domínio.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
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Da linha de base ao mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Van Der Heijdel Modified Total Sharp Score (mTSS) para artrite psoriática
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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A avaliação do dano articular inclui uma pontuação de erosão articular (intervalo de 0-320) e uma pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) (intervalo de 0-208).
O mTSS é a soma das pontuações de erosão e JSN (intervalo de 0-528).
Uma pontuação mais alta indica um estado de doença mais grave.
Se faltar uma pontuação de componente, faltará o mTSS.
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Da linha de base ao mês 12
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Porcentagem de participantes com pontuação Sharp total modificada progredida (mTSS) no mês 12
Prazo: No Mês 12
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A avaliação do dano articular inclui uma pontuação de erosão articular (intervalo de 0-320) e uma pontuação JSN (intervalo de 0-208).
O mTSS é a soma das pontuações de erosão e JSN (intervalo de 0-528).
Uma pontuação mais alta indica um estado de doença mais grave.
Se faltar uma pontuação de componente, faltará o mTSS.
Progressor é definido como um aumento no mTSS >0,5 desde a linha de base.
|
No Mês 12
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) na semana 2 e nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: Na semana 2 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
|
O ACR50 foi calculado como uma melhora ≥50% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e inchadas e melhora ≥50% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, HAQ-DI e PCR.
|
Na semana 2 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) na semana 2 e nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: Na semana 2 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
|
O ACR70 foi calculado como uma melhora ≥70% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e inchadas e melhora ≥70% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, HAQ-DI e PCR. . |
Na semana 2 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology ≥20% (ACR20) na semana 2 e nos meses 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Prazo: Na semana 2 e meses 1, 2, 4, 6, 9 e 12
|
O ACR20 foi calculado como uma melhora ≥20% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e inchadas e melhora ≥20% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, HAQ-DI e PCR.
|
Na semana 2 e meses 1, 2, 4, 6, 9 e 12
|
|
Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Da linha de base até a semana 2 e meses 1, 2, 4, 6, 9 e 12
|
O HAQ-DI avalia a dificuldade que um participante teve na última semana em 8 domínios de atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades.
Cada categoria de atividade consiste em 2-3 itens.
Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3 com 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
A pontuação para cada domínio é a pontuação máxima (pior) dos itens/perguntas dentro do domínio.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
|
Da linha de base até a semana 2 e meses 1, 2, 4, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base nos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology: níveis de proteína C reativa
Prazo: Da linha de base até o final do mês 3
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Da linha de base até o final do mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology: avaliação da dor da artrite pelo paciente
Prazo: Da linha de base até o final do mês 3
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Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, marcando a escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.
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Da linha de base até o final do mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology: avaliação global da artrite do paciente
Prazo: Da linha de base até o final do mês 3
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O participante respondeu à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
A resposta do participante foi registrada usando uma EVA de 100 mm, marcando a escala entre 0 (muito bem) e 100 (muito mal).
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Da linha de base até o final do mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology: avaliação global do médico sobre artrite
Prazo: Da linha de base até o final do mês 3
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O investigador cego ou avaliador qualificado avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita.
Esta foi uma avaliação baseada nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e foi independente da Avaliação Global de Artrite do Paciente.
A resposta do investigador foi registrada usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (muito bom) e 100 (muito ruim).
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Da linha de base até o final do mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology: contagem de articulações inchadas
Prazo: Da linha de base até o final do mês 3
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A contagem de articulações inchadas é considerada a medida clínica quantitativa mais específica usada para avaliar o estado dos participantes com tipos inflamatórios de artrite.
Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas edemaciadas.
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Da linha de base até o final do mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology: Contagem de articulações doloridas/sensíveis
Prazo: Da linha de base até o final do mês 3
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As contagens de articulações sensíveis/dolorosas são consideradas a medida clínica quantitativa mais específica usada para avaliar o estado dos participantes com tipos inflamatórios de artrite.
Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas.
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Da linha de base até o final do mês 3
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 2 e nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: Na semana 2 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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O PsARC abrange 4 medidas: contagem de articulações sensíveis/dolorosas, contagem de articulações inchadas, avaliação global de artrite do médico e avaliação global de artrite do paciente.
A resposta PsARC é definida como melhora em 2 de 4 itens, 1 dos quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piora em nenhuma medida.
Critérios de melhoria: ≥20% de melhoria na Avaliação Global de Artrite do Médico; ≥20% de melhora na Avaliação Global de Artrite do Paciente; ≥30% de melhora na contagem de juntas dolorosas; e ≥30% de melhora na contagem de articulações edemaciadas.
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Na semana 2 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na resposta da avaliação global da psoríase (PGA-PsO) do médico
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O PGA-PsO é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são classificados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos, pontuados como 0=nenhum; 1, 2, 3 ou 4=mais grave.
As pontuações de classificação de gravidade são somadas e a média obtida; a média total é arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar uma pontuação PGA-PsO em uma escala de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O PASI determina a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada.
A gravidade da lesão é avaliada para eritema, endurecimento e descamação, avaliada separadamente para cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores e classificada para cada área do corpo de acordo com uma escala de 5 pontos: 0 = sem envolvimento; 1=leve; 2=moderado; 3=marcado; 4=muito marcado.
O envolvimento da BSA é a extensão (%) da área do corpo afetada pela psoríase e recebe uma pontuação: 0=sem envolvimento; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
Em cada área, a soma dos escores de gravidade é multiplicada pelo escore que representa o percentual de área acometida pela psoríase, multiplicado por um fator de ponderação (cabeça 0,1; membros superiores 0,2; tronco 0,3; membros inferiores 0,4).
A soma dos números obtidos para as 4 áreas do corpo é o escore PASI e pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas representam maior gravidade da psoríase.
PASI75 é definido como uma redução de 75% da linha de base no PASI.
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Nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite (DSS)
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
O DSS é uma função da circunferência e sensibilidade do dedo, avaliada e somada em todos os dedos dactilíticos.
A gravidade da dactilite é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem sensibilidade e 3 = extrema sensibilidade em cada dedo das mãos e dos pés.
A faixa de pontuação total de dactilite para um paciente é de 0 a 60.
Maior pontuação indica maior grau de sensibilidade.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Índice de entesite
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SPARCC Enthesitis Index identifica a presença ou ausência de sensibilidade em 16 locais entesiais, incluindo os tendões bilaterais de Aquiles, inserção da fáscia plantar no calcâneo, inserção do tendão patelar na base da patela, inserção do quadríceps na borda superior da patela, supraespinhoso inserção na tuberosidade maior do úmero e epicôndilos medial e lateral.
No exame, a sensibilidade é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, com uma pontuação total geral variando de 0 a 16.
Pontuação mais alta indica maior número de locais acometidos por entesite.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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A entesite é a inflamação no tendão, ligamento e inserção da fibra da cápsula articular no osso.
O LEI avalia a entesite em 6 locais.
A sensibilidade é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 6 locais, para uma pontuação total de 0-6.
Pontuação mais alta indica maior número de locais acometidos por entesite.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2) Pontuação resumida do componente físico agudo
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação do resumo do componente físico (PCS) e pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma média populacional de 50 com um desvio padrão (DP) de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação PCS mais alta representa melhor estado de saúde física.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), aguda, pontuação resumida do componente mental
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação MCS mais alta representa melhor estado de saúde mental.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: domínio do funcionamento físico
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio do funcionamento físico representa um melhor funcionamento físico.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: Domínio físico da função
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio do papel físico representa um melhor funcionamento do papel físico.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: domínio da dor corporal
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio da dor corporal representa menos dor corporal.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: domínio de saúde geral
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio da saúde geral representa melhores percepções de saúde geral.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: domínio de vitalidade
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio da vitalidade representa melhor vitalidade.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: domínio do funcionamento social
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio do funcionamento social representa um melhor funcionamento social.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), Componentes agudos: Domínio emocional do papel
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio do papel emocional representa um melhor funcionamento do papel emocional.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36v2), componentes agudos: domínio de saúde mental
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Um item adicional mede a transição da saúde.
Os 8 domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio baseadas em normas, pontuações PCS e MCS são usadas nas análises; cada um dos quais tem uma população média de 50 com um SD de 10 pontos e varia de menos infinito a mais infinito.
Uma pontuação mais alta no domínio da saúde mental representa um melhor funcionamento da saúde mental.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Mobilidade
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas [1], alguns ou problemas moderados [2] ou problemas extremos [3]) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Escala analógica visual vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo quanto ao seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração desde a linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e alteração na autoavaliação da saúde do paciente em uma escala vertical analógica visual (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Cuidado
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas [1], alguns ou problemas moderados [2] ou problemas extremos [3]) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Escala analógica visual vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo quanto ao seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): atividades usuais
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas [1], alguns ou problemas moderados [2] ou problemas extremos [3]) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Escala analógica visual vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo quanto ao seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração desde a linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e alteração na autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Dor/ Desconforto
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas [1], alguns ou problemas moderados [2] ou problemas extremos [3]) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Escala analógica visual vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo quanto ao seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Ansiedade/ Depressão
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas [1], alguns ou problemas moderados [2] ou problemas extremos [3]) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Escala analógica visual vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo quanto ao seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): saúde do paciente estado hoje
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas [1], alguns ou problemas moderados [2] ou problemas extremos [3]) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Escala visual analógica vertical padrão de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável) (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde; pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde, com um valor mais alto representando um melhor estado de saúde.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da fadiga crônica por terapia de doença (FACIT-F): Pontuação total
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens, com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Três pontos finais são derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração na pontuação do domínio de impacto do FACIT-F.
O escore total do FACIT-F (variando de 0 a 52) é calculado pela soma dos 13 itens.
A pontuação do domínio de experiência FACIT-F (intervalo de 0 a 20) é calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia, enquanto o FACIT A pontuação do domínio de impacto -F (intervalo de 0 a 32) é calculada pela soma dos 8 itens restantes.
Todas as respostas são somadas com peso igual para obter a pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor estado de fadiga.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança desde a linha de base nas pontuações da avaliação funcional da fadiga da terapia de doença crônica (FACIT-F): pontuação do domínio da experiência
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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FACIT-F é um questionário de 13 itens, com pontuação de cada item variando de 0 a 4. Três pontos finais são derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração no domínio de impacto do FACIT-F pontuação.
A pontuação total do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é calculada pela soma dos 13 itens.
A pontuação do domínio de experiência FACIT-F (intervalo de 0 a 20) é calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia, enquanto o FACIT A pontuação do domínio de impacto -F (intervalo de 0 a 32) é calculada pela soma dos 8 itens restantes.
Todas as respostas são somadas com peso igual para obter a pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor (menos) experiência de fadiga.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da fadiga crônica por terapia de doença (FACIT-F): Pontuação de domínio de impacto
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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FACIT-F é um questionário de 13 itens, com pontuação de cada item variando de 0 a 4. Três pontos finais são derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração no domínio de impacto do FACIT-F pontuação.
A pontuação total do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é calculada pela soma dos 13 itens.
A pontuação do domínio de experiência FACIT-F (intervalo de 0 a 20) é calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia, enquanto o FACIT A pontuação do domínio de impacto -F (intervalo de 0 a 32) é calculada pela soma dos 8 itens restantes.
Todas as respostas são somadas com peso igual para obter a pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor (menor) impacto da fadiga no funcionamento diário.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base nas pontuações avaliando a espondilite usando o índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante.
Utilizando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (0 = nenhum e 100 = muito grave), os participantes respondem a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
A pontuação BASDAI final calcula a média das avaliações individuais para uma pontuação final variando de 0 a 10 cm, com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença da espondilite anquilosante.
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Adalimumabe
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921091
- 2011-003668-55 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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