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Eficacia y seguridad de tofacitinib en artritis psoriásica: estudio comparativo (OPAL BROADEN)

6 de junio de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de 2 dosis de tofacitinib (CP-690,550) o adalimumab en sujetos con artritis psoriásica activa

Este es un estudio de 12 meses que investiga la eficacia y seguridad de tofactinib en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa y mejora la función física y preserva la estructura ósea en pacientes con una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico tradicional. Adalimumab se utiliza como comparador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Alemania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Chequia, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Chequia, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Chequia, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Chequia, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Eslovaquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federación Rusa, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Francia
      • Corbeil Essonnes cedex, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, México, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Reino Unido
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
  • Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) de >= 6 meses
  • Cumplir con los Criterios de clasificación de PsA (CASPAR) en el momento de la selección
  • No debe haber sido tratado adecuadamente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico tradicional (DMARD).
  • Tratamiento concurrente con metotrexato, leflunomida o sulfasalazina permitido y requerido
  • No debe haber tomado un inhibidor del factor de necrosis tumoral biológico
  • Debe tener 3 o más articulaciones inflamadas Y 3 o más articulaciones sensibles
  • Debe tener lesiones cutáneas de psoriasis activa.

Criterio de exclusión:

  • Tiene formas de psoriasis que no son placas, por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustulosa, con la excepción de la psoriasis ungueal, que está permitida.
  • Embarazadas o en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de gran eficacia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV de la New York Heart Association
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción a la infusión de agentes biológicos
  • Infección por VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C u otra infección crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tofacitinib 5 mg BID x 12 meses
Droga: Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Tofacitinib por vía oral (po) 1 tableta de 5 mg y placebo por vía oral 1 tableta BID x 12 meses Inyecciones de placebo subcu cada 2 semanas x 12 meses
Experimental: Tofacitinib 10 mg BID x 12 meses
Droga: Tofacitinib 10 mg dos veces al día
Tofacitinib po 2 tabletas de 5 mg BID x 12 meses Inyecciones de placebo subcu cada 2 semanas x 12 meses
Comparador activo: Adalimumab 40 mg q2 semanas x 12 meses
Droga: Adalimumab
Placebo po 2 tabletas BIDx 12 meses Adalimumab 40 mg inyecciones subcutáneas cada 2 semanas x 12 meses
Comparador de placebos: Placebo x3 meses, luego tofacitinib 5 mg BIDx 9 meses
Droga: Placebo
Placebo vo 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinib vo 1 comprimido de 5 mg y placebo vo 1 comprimido BID x 9 meses Inyecciones de placebo cada 2 semanas x 12 meses
Droga: Placebo
Placebo po 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinib po 2 comprimidos (5 mg) BID x 9 meses Inyecciones de placebo cada 2 semanas x 12 meses
Comparador de placebos: Placebo x 3 meses, luego tofacitinib 10 mg BID x 9 meses
Droga: Placebo
Placebo vo 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinib vo 1 comprimido de 5 mg y placebo vo 1 comprimido BID x 9 meses Inyecciones de placebo cada 2 semanas x 12 meses
Droga: Placebo
Placebo po 2 comprimidos BIDx 3 meses seguido de tofacitinib po 2 comprimidos (5 mg) BID x 9 meses Inyecciones de placebo cada 2 semanas x 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20): Mes 3
Periodo de tiempo: Al final del mes 3
ACR20 se calculó como una mejora ≥20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y ≥20 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor artrítico, cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (HAQ-DI) y proteína C reactiva (PCR).
Al final del mes 3
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
El HAQ-DI evalúa la dificultad que ha tenido un participante en la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, siendo 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo. El puntaje para cada dominio es el puntaje máximo (peor) de los ítems/preguntas dentro del dominio. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Desde el inicio hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada de Van Der Heijdel (mTSS) para la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
La evaluación del daño articular incluye una puntuación de erosión articular (rango 0-320) y una puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) (rango 0-208). El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión y JSN (rango 0-528). Una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Si falta la puntuación de un componente, faltará el mTSS.
Desde el inicio hasta el mes 12
Porcentaje de participantes con puntuación de Sharp total modificada progresiva (mTSS) en el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La evaluación del daño articular incluye una puntuación de erosión articular (rango 0-320) y una puntuación JSN (rango 0-208). El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión y JSN (rango 0-528). Una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. Si falta la puntuación de un componente, faltará el mTSS. Progressor se define como un aumento en mTSS> 0.5 desde el inicio.
En el Mes 12
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50) en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: En la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
El ACR50 se calculó como una mejora de ≥50 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y ≥50 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de artritis, HAQ-DI y PCR.
En la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70) en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: En la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12

ACR70 se calculó como una mejora ≥70 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y ≥70 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de artritis, HAQ-DI y PCR.

.
En la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20) en la semana 2 y los meses 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: En la semana 2 y los meses 1, 2, 4, 6, 9 y 12
ACR20 se calculó como una mejora ≥20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y ≥20 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de artritis, HAQ-DI y PCR.
En la semana 2 y los meses 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2 y los meses 1, 2, 4, 6, 9 y 12
El HAQ-DI evalúa la dificultad que ha tenido un participante en la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos. Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, siendo 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo. El puntaje para cada dominio es el puntaje máximo (peor) de los ítems/preguntas dentro del dominio. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Desde el inicio hasta la semana 2 y los meses 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology: niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del mes 3
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Desde el inicio hasta el final del mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology: evaluación del dolor por artritis del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del mes 3
Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Desde el inicio hasta el final del mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology: Evaluación global de la artritis del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del mes 3
El participante respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?" La respuesta del participante se registró mediante una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (muy bien) y 100 (muy mal).
Desde el inicio hasta el final del mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology: Evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del mes 3
El investigador cegado o el evaluador calificado evaluaron el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de la Evaluación global de artritis del paciente. La respuesta del investigador se registró mediante una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (muy buena) y 100 (muy mala).
Desde el inicio hasta el final del mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology: Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del mes 3
Los recuentos de articulaciones inflamadas se consideran la medida clínica cuantitativa más específica utilizada para evaluar el estado de los participantes con tipos de artritis inflamatoria. Sesenta y seis (66) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador cegado para determinar el número de articulaciones que se consideraron hinchadas.
Desde el inicio hasta el final del mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology: Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del mes 3
Los recuentos de articulaciones sensibles/dolorosas se consideran la medida clínica cuantitativa más específica utilizada para evaluar el estado de los participantes con tipos de artritis inflamatoria. Sesenta y ocho (68) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador cegado para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas.
Desde el inicio hasta el final del mes 3
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: En la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
El PsARC cubre 4 medidas: recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, recuento de articulaciones hinchadas, la evaluación global de artritis del médico y la evaluación global de artritis del paciente. La respuesta de PsARC se define como una mejora en 2 de 4 elementos, 1 de los cuales debe ser dolor o hinchazón en las articulaciones, sin empeoramiento en ninguna medida. Criterios de mejora: ≥20 % de mejora en la evaluación global de la artritis realizada por el médico; ≥20 % de mejora en la evaluación global de artritis del paciente; ≥30% de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; y ≥30% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas.
En la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la respuesta de la evaluación global de la psoriasis realizada por un médico (PGA-PsO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
La PGA-PsO se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos, calificada como 0 = ninguno; 1, 2, 3 o 4 = más grave. Las puntuaciones de clasificación de gravedad se suman y se toma el promedio; el promedio total se redondea al puntaje de número entero más cercano para determinar un puntaje de PGA-PsO en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo).
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con área de psoriasis y respuesta del índice de gravedad 75 (PASI75) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: En los meses 1, 3, 6, 9 y 12
PASI determina la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de la lesión se evalúa en cuanto a eritema, induración y descamación, se evalúa por separado para cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y se califica para cada área del cuerpo según una escala de 5 puntos: 0 = sin compromiso; 1=ligero; 2=moderado; 3=marcado; 4=muy marcado. El compromiso de BSA es la extensión (%) del área corporal afectada por la psoriasis y se le asigna una puntuación: 0 = sin compromiso; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. En cada área, la suma de las puntuaciones de clasificación de gravedad se multiplica por la puntuación que representa el porcentaje de área afectada por la psoriasis, multiplicada por un factor de ponderación (cabeza 0,1; extremidades superiores 0,2; tronco 0,3; extremidades inferiores 0,4). La suma de los números obtenidos para las 4 áreas del cuerpo es la puntuación PASI y puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI75 se define como una reducción del 75 % desde el inicio en PASI.
En los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis (DSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. El DSS es una función de la circunferencia del dedo y la sensibilidad, evaluada y sumada en todos los dígitos dactilíticos. La gravedad de la dactilitis se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin sensibilidad y 3 = sensibilidad extrema en cada dedo de las manos y los pies. El rango de puntajes totales de dactilitis para un paciente es 0-60. Una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El índice de entesitis SPARCC identifica la presencia o ausencia de sensibilidad en 16 sitios entesiales, incluidos los tendones de Aquiles bilaterales, la inserción de la fascia plantar en el calcáneo, la inserción del tendón rotuliano en la base de la rótula, la inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula, el supraespinoso inserción en la tuberosidad mayor del húmero y los epicóndilos medial y lateral. En el examen, la sensibilidad se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, con una puntuación total general que va de 0 a 16. Una puntuación más alta indica un mayor número de sitios afectados por entesitis.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
La entesitis es la inflamación en el tendón, el ligamento y la inserción de la fibra de la cápsula articular en el hueso. El LEI evalúa la entesitis en 6 sitios. La ternura se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 6 sitios, para una puntuación total de 0-6. Una puntuación más alta indica un mayor número de sitios afectados por entesitis.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el valor inicial en la encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2), puntuación resumida del componente físico agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje resumido del componente físico (PCS) y puntaje resumido del componente mental (MCS). En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una desviación estándar (SD) de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación PCS más alta representa un mejor estado de salud física.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto 36 versión 2 (SF-36v2), puntaje de resumen del componente mental agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación MCS más alta representa un mejor estado de salud mental.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el punto de referencia en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2 (SF-36v2), Componentes agudos: Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio de funcionamiento físico representa un mejor funcionamiento físico.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2), Componentes agudos: Dominio físico del rol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio del rol físico representa un mejor funcionamiento del rol físico.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la versión 2 de la encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36v2), componentes agudos: dominio del dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio del dolor corporal representa menos dolor corporal.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2), componentes agudos: dominio de salud general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio de la salud general representa mejores percepciones de la salud general.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2 (SF-36v2), Componentes agudos: Dominio de vitalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación de dominio de vitalidad más alta representa una mejor vitalidad.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la versión 2 de la encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36v2), componentes agudos: dominio de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio de funcionamiento social representa un mejor funcionamiento social.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2), Componentes agudos: Dominio emocional del rol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio del rol emocional representa un mejor funcionamiento del rol emocional.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2 (SF-36v2), Componentes Agudos: Dominio de Salud Mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Un elemento adicional mide la transición de la salud. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS. En los análisis se utilizan puntajes de dominio basados ​​en normas, puntajes PCS y MCS; cada uno de los cuales tiene una media poblacional de 50 con una SD de 10 puntos, y varía de menos infinito a más infinito. Una puntuación más alta en el dominio de la salud mental representa un mejor funcionamiento de la salud mental.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): Movilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas. Las respuestas registran 3 niveles de severidad (ningún problema [1], algunos o moderados problemas [2] o problemas extremos [3]) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Escala analógica visual vertical estándar de 0 a 100 mm (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, donde un valor más alto representa un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) y cambio en la autoevaluación de salud del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): cuidado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas. Las respuestas registran 3 niveles de severidad (ningún problema [1], algunos o moderados problemas [2] o problemas extremos [3]) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Escala analógica visual vertical estándar de 0 a 100 mm (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, donde un valor más alto representa un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): actividades habituales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas. Las respuestas registran 3 niveles de severidad (ningún problema [1], algunos o moderados problemas [2] o problemas extremos [3]) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Escala analógica visual vertical estándar de 0 a 100 mm (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, donde un valor más alto representa un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y el cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): dolor/ Malestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas. Las respuestas registran 3 niveles de severidad (ningún problema [1], algunos o moderados problemas [2] o problemas extremos [3]) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Escala analógica visual vertical estándar de 0 a 100 mm (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, donde un valor más alto representa un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): Ansiedad/ Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas. Las respuestas registran 3 niveles de severidad (ningún problema [1], algunos o moderados problemas [2] o problemas extremos [3]) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Escala analógica visual vertical estándar de 0 a 100 mm (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, donde un valor más alto representa un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): Salud del paciente Estado hoy
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas. Las respuestas registran 3 niveles de severidad (ningún problema [1], algunos o moderados problemas [2] o problemas extremos [3]) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Escala analógica visual vertical estándar de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable) (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y un valor más alto representa un mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F): puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Se derivan tres criterios de valoración: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en la puntuación del dominio de impacto de FACIT-F. La puntuación total de FACIT-F (rango de 0 a 52) se calcula sumando los 13 elementos. La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F (rango 0-20) se calcula sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo el cuerpo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía, mientras que FACIT -La puntuación del dominio de impacto F (rango 0-32) se calcula sumando los 8 elementos restantes. Todas las respuestas se suman con el mismo peso para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de fatiga.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F): puntuación del dominio de experiencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
FACIT-F es un cuestionario de 13 elementos, con una puntuación de cada elemento que va de 0 a 4. Se derivan tres criterios de valoración: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en el dominio de impacto de FACIT-F puntaje. La puntuación total de FACIT-F (rango 0-52) se calcula sumando los 13 elementos. La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F (rango 0-20) se calcula sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo el cuerpo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía, mientras que FACIT -La puntuación del dominio de impacto F (rango 0-32) se calcula sumando los 8 elementos restantes. Todas las respuestas se suman con el mismo peso para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más altas representan una mejor (menos) experiencia de fatiga.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F): Puntuación del dominio de impacto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
FACIT-F es un cuestionario de 13 elementos, con una puntuación de cada elemento que va de 0 a 4. Se derivan tres criterios de valoración: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en el dominio de impacto de FACIT-F puntaje. La puntuación total de FACIT-F (rango 0-52) se calcula sumando los 13 elementos. La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F (rango 0-20) se calcula sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo el cuerpo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía, mientras que FACIT -La puntuación del dominio de impacto F (rango 0-32) se calcula sumando los 8 elementos restantes. Todas las respuestas se suman con el mismo peso para obtener la puntuación total. Las puntuaciones más altas representan un mejor (menor) impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones que evalúan la espondilitis mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante. Utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm (0 = ninguno y 100 = muy grave), los participantes responden 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. El puntaje BASDAI final promedia las evaluaciones individuales para un puntaje final que varía de 0 a 10 cm, donde los puntajes más altos representan una actividad más grave de la enfermedad de espondilitis anquilosante.
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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