Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tofacitinib ved psoriasisartritt: sammenligningsstudie (OPAL BROADEN)

6. juni 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 2 doser Tofacitinib (CP-690 550) eller Adalimumab hos personer med aktiv psoriasisartritt

Dette er en 12-måneders studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til tofactinib ved behandling av tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt og forbedring av fysisk funksjon og bevaring av beinstruktur hos pasienter med utilstrekkelig respons på et tradisjonelt, ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel. Adalimumab brukes som en komparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes cedex, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Storbritannia, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Tsjekkia, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Tsjekkia, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tsjekkia, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, i alderen >= 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har en diagnose psoriasisartritt (PsA) på >= 6 måneder
  • Oppfyll klassifiseringskriteriene for PsA (CASPAR) på tidspunktet for screening
  • Må ikke ha blitt tilstrekkelig behandlet med et tradisjonelt ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD).
  • Samtidig behandling med metotreksat, leflunomid eller sulfasalazin er tillatt og nødvendig
  • Må ikke ha tatt en biologisk tumornekrosefaktorhemmer
  • Må ha 3 eller flere hovne ledd OG 3 eller flere ømme ledd
  • Må ha aktive psoriasis hudlesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plakk former for psoriasis, f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær, med unntak av neglepsoriasis som er tillatt
  • Gravide eller ammende, kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektiv prevensjon
  • New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med overfølsomhet eller infusjonsreaksjon på biologiske midler
  • Infeksjon med HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller annen kronisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib 5 mgBID x 12 måneder
Legemiddel: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Tofacitinib oralt (po) 1 tablett à 5 mg og placebo po 1 tablett BID x 12 måneder Placebo injeksjoner subcu hver 2. uke x 12 måneder
Eksperimentell: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig x 12 måneder
Legemiddel: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Tofacitinib po 2 tabletter à 5 mg 2D x 12 måneder Placebo injeksjoner subcu hver 2. uke x 12 måneder
Aktiv komparator: Adalimumab 40 mg 2 uker x 12 måneder
Legemiddel: Adalimumab
Placebo po 2 tabletter BIDx 12 måneder Adalimumab 40 mg subcu injeksjoner hver 2. uke x 12 måneder
Placebo komparator: Placebo x3 måneder, deretter tofacitinib 5 mg BIDx 9 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder etterfulgt av tofacitinib po 1 tablett á 5 mg og placebo po 1 tablett BID x 9 måneder Placebo injeksjoner hver 2. uke x 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder etterfulgt av tofacitinib po 2 tabletter (5 mg) BID x 9 måneder Placebo injeksjoner hver 2. uke x 12 måneder
Placebo komparator: Placebo x 3 måneder, deretter tofacitinib 10 mg BID x 9 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder etterfulgt av tofacitinib po 1 tablett á 5 mg og placebo po 1 tablett BID x 9 måneder Placebo injeksjoner hver 2. uke x 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder etterfulgt av tofacitinib po 2 tabletter (5 mg) BID x 9 måneder Placebo injeksjoner hver 2. uke x 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som møter American College of Rheumatology responskriterier ≥20 % (ACR20): 3. måned
Tidsramme: Ved slutten av måned 3
ACR20 ble beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, helsevurderingsspørreskjema - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI), og C-reaktivt protein (CRP).
Ved slutten av måned 3
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
HAQ-DI vurderer vanskene en deltaker har hatt den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2-3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen vanskelighetsgrad, 1=noe vanskelighetsgrad, 2=mye vanskelighetsgrad og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert domene er den maksimale (dårligste) poengsummen fra elementene/spørsmålene innenfor domenet. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Van Der Heijdel Modified Total Sharp Score (mTSS) for psoriasisartritt
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Vurdering av leddskade inkluderer en skåre for ledderosjon (område 0-320) og en skår for leddrominnsnevring (JSN) (område 0-208). mTSS er summen av erosjon og JSN-poengsum (område 0-528). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsstatus. Hvis en komponentscore mangler, vil mTSS mangle.
Fra baseline til måned 12
Prosentandel av deltakere med Progressed Modified Total Sharp Score (mTSS) ved måned 12
Tidsramme: I måned 12
Vurdering av leddskade inkluderer en ledderosjonsskåre (område 0-320) og en JSN-score (område 0-208). mTSS er summen av erosjon og JSN-poengsum (område 0-528). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsstatus. Hvis en komponentscore mangler, vil mTSS mangle. Progressor er definert som en økning i mTSS >0,5 fra baseline.
I måned 12
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology Respons Criteria ≥50 % (ACR50) ved uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
ACR50 ble beregnet som en ≥50 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, HAQ-DI og CRP.
I uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥70 % (ACR70) ved uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

ACR70 ble beregnet som en ≥70 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens vurdering av leddgiktsmerte, HAQ-DI og CRP.

.
I uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥20 % (ACR20) ved uke 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uke 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
ACR20 ble beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, HAQ-DI og CRP.
I uke 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
HAQ-DI vurderer vanskene en deltaker har hatt den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2-3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen vanskelighetsgrad, 1=noe vanskelighetsgrad, 2=mye vanskelighetsgrad og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert domene er den maksimale (dårligste) poengsummen fra elementene/spørsmålene innenfor domenet. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Fra baseline til uke 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter: C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av måned 3
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Fra baseline til slutten av måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponentscore: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Fra baseline til slutten av måned 3
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten.
Fra baseline til slutten av måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Components Score: Pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av måned 3
Deltakeren svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" Deltakerens respons ble registrert med en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (veldig dårlig).
Fra baseline til slutten av måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Respons Criteria Components Score: Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Fra baseline til slutten av måned 3
Den blindede etterforskeren eller kvalifiserte bedømmeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på tidspunktet for besøket. Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonskapasitet og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av pasientens globale vurdering av leddgikt. Etterforskerens respons ble registrert ved å bruke en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (svært dårlig).
Fra baseline til slutten av måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter Score: Hovelse ledd
Tidsramme: Fra baseline til slutten av måned 3
Antall hovne ledd regnes som det mest spesifikke kvantitative kliniske målet som brukes for å vurdere statusen til deltakere med inflammatoriske typer leddgikt. Sekstiseks (66) ledd ble vurdert av en blindet bedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som hevelser.
Fra baseline til slutten av måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter Score: Øm/smertefull leddtelling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av måned 3
Ømme/smertefulle leddtellinger regnes som det mest spesifikke kvantitative kliniske målet som brukes for å vurdere statusen til deltakere med inflammatoriske typer leddgikt. Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en blindet bedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle.
Fra baseline til slutten av måned 3
Prosentandel av deltakere som oppfyller responskriterier for psoriasisartritt (PsARC) i uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
PsARC dekker 4 tiltak: Antall ømme/smertefulle ledd, antall hovne ledd, Legens globale vurdering av leddgikt og pasientens globale vurdering av leddgikt. PsARC-responsen er definert som bedring i 2 av 4 punkter, hvorav 1 må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål. Forbedringskriterier: ≥20 % forbedring i Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20 % forbedring i pasientens globale vurdering av leddgikt; ≥30 % forbedring i antall ømme ledd; og ≥30 % forbedring i antall hovne ledd.
I uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i leges globale vurdering av psoriasis (PGA-PsO) respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
PGA-PsO skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala, skåret som 0=ingen; 1, 2, 3 eller 4 = mest alvorlig. Alvorlighetsvurderingsskårene summeres og gjennomsnittet tas; det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste heltall for å bestemme en PGA-PsO-skåre på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten tydelig, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) respons ved måned 1, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: I månedene 1, 3, 6, 9 og 12
PASI bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av lesjonen vurderes for erytem, ​​indurasjon og skalering, evaluert separat for hode og nakke, øvre lemmer, buk og nedre lemmer og vurdert for hvert kroppsområde i henhold til en 5-punkts skala: 0=ingen involvering; 1 = liten; 2=moderat; 3=merket; 4=veldig markert. BSA-involvering er omfanget (%) av kroppsområdet som er påvirket av psoriasis og får en poengsum: 0=ingen involvering; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %. I hvert område multipliseres summen av alvorlighetsgradsskårene med poengsummen som representerer prosentandelen av området involvert av psoriasis, multiplisert med en vektingsfaktor (hode 0,1; øvre lemmer 0,2; trunk 0,3; nedre lemmer 0,4). Summen av tall oppnådd for de 4 kroppsområdene er PASI-skåren og kan variere i trinn på 0,1 og varierer fra 0,0 til 72,0, høyere score representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI75 er definert som en 75 % reduksjon fra baseline i PASI.
I månedene 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Dactylitt Severity Score (DSS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. DSS er en funksjon av fingeromkrets og ømhet, vurdert og summert over alle daktylittiske sifre. Alvorlighetsgraden av daktylitt skåres på en skala fra 0-3, hvor 0=ingen ømhet og 3=ekstrem ømhet i hvert siffer av hender og føtter. Utvalget av total daktylitt-score for en pasient er 0-60. Høyere poengsum indikerer større grad av ømhet.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SPARCC Enthesitis Index identifiserer tilstedeværelse eller fravær av ømhet på 16 entesiske steder, inkludert de bilaterale akillessenen, plantar fascia-innsetting ved calcaneus, patellar seneinnsetting ved bunnen av patella, quadriceps-innsetting i den øvre kant av patella, supraspinatus. innsetting i den større tuberositeten til humerus, og mediale og laterale epikondyler. Ved undersøkelse registreres ømhet som tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, med en total poengsum fra 0 til 16. Høyere poengsum indikerer et større antall nettsteder som er påvirket av entesitt.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Entesitt er betennelse i sene, leddbånd og leddkapselfiberinnføring i bein. LEI vurderer entesitt på 6 steder. Ømhet registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hver av de 6 stedene, for en total poengsum på 0-6. Høyere poengsum indikerer et større antall nettsteder som er påvirket av entesitt.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Akutt, fysisk komponent sammendragscore
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert til to sammendragsskårer kjent som den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS). Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med et standardavvik (SD) på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere PCS-score representerer bedre fysisk helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), Akutt, mental komponent sammendragscore
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere MCS-score representerer bedre mental helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: fysisk fungerende domene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere fysisk fungerende domenepoengsum representerer bedre fysisk funksjon.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: rolle-fysisk domene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere rolle-fysisk domene-score representerer bedre rolle-fysisk funksjon.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: kroppslig smertedomene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere kroppslig smertedomene-score representerer mindre kroppslig smerte.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: Generelt helsedomene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere generell helsedomene-score representerer bedre generelle helseoppfatninger.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: vitalitetsdomene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere vitalitetsdomenepoengsum representerer bedre vitalitet.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: sosialt fungerende domene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere sosial fungerende domenepoengsum representerer bedre sosial fungering.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: rolle-emosjonelt domene
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere rolle-emosjonell domenepoengsum representerer bedre rolleemosjonell funksjon.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), akutte komponenter: Mental Health Domain
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. En tilleggspost måler helseovergang. De 8 helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-poengsum og MCS-poengsum. Normbaserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer er brukt i analysene; som hver har et befolkningsgjennomsnitt på 50 med en SD på 10 poeng, og varierer fra minus uendelig til pluss uendelig. En høyere score for psykisk helsedomene representerer bedre mental helsefunksjon.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Mobilitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer [1], noen eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm visuell analog skala (ligner på et termometer) for å registrere en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Selv- omsorg
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer [1], noen eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm visuell analog skala (ligner på et termometer) for å registrere en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer [1], noen eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm visuell analog skala (ligner på et termometer) for å registrere en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Smerte/ Ubehag
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer [1], noen eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm visuell analog skala (ligner på et termometer) for å registrere en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Angst/ Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer [1], noen eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm visuell analog skala (ligner på et termometer) for å registrere en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Pasientens helse Staten i dag
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer [1], noen eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand) visuell analog skala (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand; høyere skår indikerer en bedre helsetilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsetilstand.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Fatigue (FACIT-F) score: Total score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Tre endepunkter er utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F erfaringsdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene poengsum. FACIT-F totalscore (område 0 til 52) beregnes ved å summere de 13 elementene. FACIT-F erfaringsdomene poengsum (område 0-20) beregnes ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg sliten og jeg har energi, mens FACIT -F impact domene score (område 0-32) beregnes ved å summere de resterende 8 elementene. Alle svar legges til med lik vekt for å oppnå totalpoengsum. Høyere score representerer bedre tretthetsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Fatigue (FACIT-F)-poeng: erfaringsdomenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer, hvor hver elementscore varierer fra 0 til 4. Tre endepunkter er utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F opplevelsesdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene score. FACIT-F totalscore (område 0-52) beregnes ved å summere de 13 elementene. FACIT-F erfaringsdomene poengsum (område 0-20) beregnes ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg sliten og jeg har energi, mens FACIT -F impact domene score (område 0-32) beregnes ved å summere de resterende 8 elementene. Alle svar legges til med lik vekt for å oppnå totalpoengsum. Høyere score representerer bedre (mindre) tretthetsopplevelse.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Fatigue (FACIT-F)-score: Impact Domain Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer, hvor hver elementscore varierer fra 0 til 4. Tre endepunkter er utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F opplevelsesdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene score. FACIT-F totalscore (område 0-52) beregnes ved å summere de 13 elementene. FACIT-F erfaringsdomene poengsum (område 0-20) beregnes ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg sliten og jeg har energi, mens FACIT -F impact domene score (område 0-32) beregnes ved å summere de resterende 8 elementene. Alle svar legges til med lik vekt for å oppnå totalpoengsum. Høyere skårer representerer bedre (mindre) tretthetspåvirkning på daglig funksjon.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum Evaluering av spondylitt ved bruk av badet Anklyoserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt. Ved å bruke en visuell analog skala på 0-100 mm (0=ingen og 100=svært alvorlig) svarer deltakerne på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-skåren er gjennomsnittet av individuelle vurderinger for en endelig poengsum på 0-10 cm, med høyere skåre som representerer mer alvorlig aktivitet av ankyloserende spondylittsykdom.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere