Effekt och säkerhet av tofacitinib vid psoriasisartrit: jämförelsestudie (OPAL BROADEN)
6 juni 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för 2 doser Tofacitinib (CP-690 550) eller Adalimumab hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit
Detta är en 12-månaders studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av tofactinib vid behandling av tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit och förbättring av fysisk funktion och bevarande av benstruktur hos patienter med ett otillräckligt svar på ett traditionellt, icke-biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel.
Adalimumab används som jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Pharmacy Clinical Trials
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT"Plovdiv" AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Advances In Medicine (X-Rays)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Cliditer, S. A. de C. V
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
- HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-002
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Ryska Federationen, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
- Reumex s.r.o
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 832 63
- ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Martin, Slovak Republic, Slovakien, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Storbritannien, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
-
Brno, Tjeckien, 61300
- X-MEDICA s.r.o (radiology only)
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
-
Ostrava, Tjeckien, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 1- Nove Mesto, Tjeckien, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky ustav - Lekarna
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tjeckien, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
-
Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
-
Praha 4, Czech Republic, Tjeckien, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Koeln, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, ålder >= 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Har en diagnos psoriasisartrit (PsA) på >= 6 månader
- Uppfyll klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR) vid tidpunkten för screening
- Får inte ha behandlats adekvat med ett traditionellt icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD).
- Samtidig behandling med metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin tillåts och krävs
- Får inte ha tagit en biologisk tumörnekrosfaktorhämmare
- Måste ha 3 eller fler svullna leder OCH 3 eller fler ömma leder
- Måste ha aktiva psoriasis hudskador
Exklusions kriterier:
- Har icke-plackformer av psoriasis, t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös, med undantag för nagelpsoriasis som är tillåtet
- Gravid eller ammande, kvinnor i fertil ålder använder inte mycket effektiv preventivmedel
- New York Heart Association klass III och IV hjärtsvikt
- Anamnes med överkänslighet eller infusionsreaktion mot biologiska medel
- Infektion med HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller annan kronisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tofacitinib 5 mgBID x 12 månader
|
Tofacitinib oralt (po) 1 tablett à 5 mg och placebo po 1 tablett två gånger dagligen x 12 månader Placebo-injektioner subcu varannan vecka x 12 månader
|
|
Experimentell: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen x 12 månader
|
Tofacitinib po 2 tabletter à 5 mg två gånger dagligen x 12 månader Placebo-injektioner subcu varannan vecka x 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab 40 mg varannan vecka x 12 månader
|
Placebo po 2 tabletter BIDx 12 månader Adalimumab 40 mg subcu injektioner varannan vecka x 12 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo x3 månader, sedan tofacitinib 5 mg två gånger dagligen x 9 månader
|
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 månader följt av tofacitinib po 1 tablett på 5 mg och placebo po 1 tablett BID x 9 månader Placebo-injektioner varannan vecka x 12 månader
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 månader följt av tofacitinib po 2 tabletter (5 mg) BID x 9 månader Placebo injektioner varannan vecka x 12 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo x 3 månader, sedan tofacitinib 10 mg två gånger dagligen x 9 månader
|
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 månader följt av tofacitinib po 1 tablett på 5 mg och placebo po 1 tablett BID x 9 månader Placebo-injektioner varannan vecka x 12 månader
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 månader följt av tofacitinib po 2 tabletter (5 mg) BID x 9 månader Placebo injektioner varannan vecka x 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna från American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20): Månad 3
Tidsram: I slutet av månad 3
|
ACR20 beräknades som en ≥20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkarens globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artrit smärta, hälsobedömning frågeformulär - funktionshinder index (HAQ-DI) och C-reaktivt protein (CRP).
|
I slutet av månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Från baslinje till månad 3
|
HAQ-DI bedömer svårigheterna som en deltagare har haft under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar.
För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 med 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Poängen för varje domän är den maximala (sämsta) poängen från objekten/frågorna inom domänen.
Högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Från baslinje till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Van Der Heijdel Modified Total Sharp Score (mTSS) för psoriasisartrit
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Bedömning av ledskador inkluderar ett lederosionspoäng (intervall 0-320) och ett ledutrymmesavsmalnande (JSN) poäng (intervall 0-208).
mTSS är summan av erosions- och JSN-poängen (intervall 0-528).
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Om en komponentpoäng saknas, kommer mTSS att saknas.
|
Från baslinje till månad 12
|
|
Andel deltagare med Progressed Modified Total Sharp Score (mTSS) vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Bedömning av ledskador inkluderar ett lederosionspoäng (intervall 0-320) och ett JSN-poäng (intervall 0-208).
mTSS är summan av erosions- och JSN-poängen (intervall 0-528).
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Om en komponentpoäng saknas, kommer mTSS att saknas.
Progressor definieras som en ökning av mTSS >0,5 från baslinjen.
|
Vid månad 12
|
|
Andel deltagare som uppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥50 % (ACR50) vid vecka 2 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Tidsram: Under vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
ACR50 beräknades som en ≥50 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkares globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, HAQ-DI och CRP.
|
Under vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare som uppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥70 % (ACR70) vid vecka 2 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Tidsram: Under vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
ACR70 beräknades som en ≥70 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkarens globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, HAQ-DI och CRP. . |
Under vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare som uppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥20 % (ACR20) vid vecka 2 och månader 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Tidsram: Under vecka 2 och månad 1, 2, 4, 6, 9 och 12
|
ACR20 beräknades som en ≥20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkarens globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, HAQ-DI och CRP.
|
Under vecka 2 och månad 1, 2, 4, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 2 och månader 1, 2, 4, 6, 9 och 12
|
HAQ-DI bedömer svårigheterna som en deltagare har haft under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar.
För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 med 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Poängen för varje domän är den maximala (sämsta) poängen från objekten/frågorna inom domänen.
Högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Från baslinje till vecka 2 och månader 1, 2, 4, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter: C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av månad 3
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Från baslinjen till slutet av månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Responskriterier Komponentpoäng: Patients bedömning av artritsmärta
Tidsram: Från baslinjen till slutet av månad 3
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
|
Från baslinjen till slutet av månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Responskriterier Komponentpoäng: Patients globala bedömning av artrit
Tidsram: Från baslinjen till slutet av månad 3
|
Deltagaren svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarens svar registrerades med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dåligt).
|
Från baslinjen till slutet av månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Response Criteria Components Poäng: Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Från baslinjen till slutet av månad 3
|
Den blindade utredaren eller kvalificerade bedömaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket.
Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning och var oberoende av patientens globala bedömning av artrit.
Utredarens svar registrerades med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dålig).
|
Från baslinjen till slutet av månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter Poäng: Svullna leder
Tidsram: Från baslinjen till slutet av månad 3
|
Antal svullna leder anses vara det mest specifika kvantitativa kliniska måttet som används för att bedöma statusen för deltagare med inflammatoriska typer av artrit.
Sextiosex (66) leder bedömdes av en blindad bedömare för att fastställa antalet leder som ansågs svullna.
|
Från baslinjen till slutet av månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Responskriterier Komponentpoäng: Antal ömma/smärtsamma leder
Tidsram: Från baslinjen till slutet av månad 3
|
Antal ömma/smärtsamma leder anses vara det mest specifika kvantitativa kliniska måttet som används för att bedöma statusen för deltagare med inflammatoriska typer av artrit.
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en blindad bedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma.
|
Från baslinjen till slutet av månad 3
|
|
Andel av deltagare som uppfyller Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) vid vecka 2 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Tidsram: Under vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
PsARC omfattar 4 åtgärder: Antal ömma/smärtsamma leder, antal svullna leder, läkarens globala bedömning av artrit och patientens globala bedömning av artrit.
PsARC-svaret definieras som förbättring av 2 av 4 punkter, varav 1 måste vara ledsmärta eller svullnad, utan att förvärras i någon åtgärd.
Förbättringskriterier: ≥20 % förbättring i Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20 % förbättring av patientens globala bedömning av artrit; ≥30 % förbättring av antalet ömma leder; och ≥30 % förbättring av antalet svullna leder.
|
Under vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) Response
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
PGA-PsO poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, induration och skalning över alla psoriasisskador.
Genomsnittlig erytem, induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala, poängsatt som 0=ingen; 1, 2, 3 eller 4 = allvarligast.
Betygen för svårighetsgraden summeras och genomsnittet tas; det totala medelvärdet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma en PGA-PsO-poäng på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=mild, 3=måttlig, 4=svår).
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) svar vid månad 1, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
PASI bestämmer psoriasis svårighetsgrad baserat på lesions svårighetsgrad och procentuell kroppsyta (BSA) som påverkas.
Svårighetsgraden av lesionen bedöms för erytem, induration och fjällning, utvärderas separat för huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter och bedöms för varje kroppsområde enligt en femgradig skala: 0=ingen inblandning; 1 = liten; 2=måttlig; 3=markerad; 4=mycket markerad.
BSA-engagemang är omfattningen (%) av kroppsområdet som påverkas av psoriasis & tilldelas en poäng: 0=ingen inblandning; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %.
I varje område multipliceras summan av poängen för svårighetsgraden med poängen som representerar procentandelen av området involverad av psoriasis, multiplicerat med en viktningsfaktor (huvud 0,1; övre extremiteter 0,2; bål 0,3; nedre extremiteter 0,4).
Summan av siffror som erhålls för de 4 kroppsområdena är PASI-poängen och kan variera i steg om 0,1 och varierar från 0,0 till 72,0, högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI75 definieras som en 75% minskning från baslinjen i PASI.
|
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Dactylit Severity Score (DSS)
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån.
DSS är en funktion av fingeromkrets och ömhet, bedömd och summerad över alla daktylitiska siffror.
Svårighetsgraden av daktylit bedöms på en skala från 0-3, där 0=ingen ömhet och 3=extrem ömhet i varje siffra av händer och fötter.
Intervallet för totala daktylitpoäng för en patient är 0-60.
Högre poäng indikerar högre grad av ömhet.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SPARCC Enthesitis Index identifierar närvaron eller frånvaron av ömhet på 16 entesialställen, inklusive de bilaterala akillessenorna, plantar fascia-insättning vid calcaneus, patellar seninsättning vid basen av patella, quadriceps-insättning i den övre kanten av patella, supraspinatus. insättning i överarmsbenets större tuberositet och mediala och laterala epikondyler.
Vid undersökning registreras ömhet som närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 16 platserna, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 16.
Högre poäng indikerar ett större antal platser som påverkas av entesit.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Entesit är inflammation i senor, ligament och ledkapselfibrer som sätts in i benet.
LEI bedömer entesit på 6 platser.
Ömhet registreras som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 6 platserna, för en totalpoäng på 0-6.
Högre poäng indikerar ett större antal platser som påverkas av entesit.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Sammanfattning av akut, fysisk komponent
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas för den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS).
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med en standardavvikelse (SD) på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre PCS-poäng representerar bättre fysisk hälsostatus.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Sammanfattning av akut, mental komponent
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre MCS-poäng representerar bättre mental hälsa.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akuta komponenter: fysiskt fungerande domän
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre fysiskt fungerande domänpoäng representerar bättre fysisk funktion.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akuta komponenter: rollfysisk domän
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre roll-fysisk domänpoäng representerar bättre roll-fysisk funktion.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), Akuta komponenter: Domän för kroppslig smärta
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
Ett högre domänvärde för kroppslig smärta representerar mindre kroppslig smärta.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), Akuta komponenter: Allmän hälsodomän
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
Ett högre generellt hälsodomänvärde representerar bättre allmänna hälsouppfattningar.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), Akuta komponenter: Vitality Domain
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre vitalitetsdomänpoäng representerar bättre vitalitet.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akuta komponenter: socialt fungerande domän
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
Ett högre socialt fungerande domänpoäng representerar bättre socialt fungerande.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akuta komponenter: roll-emotionell domän
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre roll-emotionell domänpoäng representerar bättre roll-emotionell funktion.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), Akuta komponenter: Mental Health Domain
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
En ytterligare punkt mäter hälsoövergång.
De 8 hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normbaserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna; som var och en har ett befolkningsmedelvärde på 50 med ett SD på 10 poäng, och sträcker sig från minus oändlighet till plus oändlighet.
En högre domän för mental hälsa representerar bättre mental hälsa.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D enkäten (EQ-VAS): Mobilitet
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar.
Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem [1], vissa eller måttliga problem [2], eller extrema problem [3]) inom en viss EQ-5D-dimension.
Standard vertikal 0 till 100 mm visuell analog skala (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Själv- vård
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar.
Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem [1], vissa eller måttliga problem [2], eller extrema problem [3]) inom en viss EQ-5D-dimension.
Standard vertikal 0 till 100 mm visuell analog skala (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Vanliga aktiviteter
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar.
Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem [1], vissa eller måttliga problem [2], eller extrema problem [3]) inom en viss EQ-5D-dimension.
Standard vertikal 0 till 100 mm visuell analog skala (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Smärta/ Obehag
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar.
Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem [1], vissa eller måttliga problem [2], eller extrema problem [3]) inom en viss EQ-5D-dimension.
Standard vertikal 0 till 100 mm visuell analog skala (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Ångest/ Depression
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar.
Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem [1], vissa eller måttliga problem [2], eller extrema problem [3]) inom en viss EQ-5D-dimension.
Standard vertikal 0 till 100 mm visuell analog skala (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 dimensionens hälsotillståndsprofil (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): patientens hälsa State Today
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar.
Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem [1], vissa eller måttliga problem [2], eller extrema problem [3]) inom en viss EQ-5D-dimension.
Standard vertikal 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd) visuell analog skala (liknande en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapitrötthet (FACIT-F) Poäng för kronisk sjukdom: Totalt resultat
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 punkter, där varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Tre slutpunkter härleds: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomänpoäng.
FACIT-F totalpoäng (intervall 0 till 52) beräknas genom att summera de 13 objekten.
FACIT-F upplevelsedomänpoäng (intervall 0-20) beräknas genom att summera 5 poster: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT -F effektdomänpoäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera de återstående 8 objekten.
Alla svar läggs till med samma vikt för att erhålla totalpoängen.
Högre poäng representerar bättre trötthetsstatus.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapitrötthet (FACIT-F) Poäng för kronisk sjukdom: Domänpoäng för erfarenhet
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 till 4. Tre slutpunkter härleds: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomän Göra.
FACIT-F totalpoäng (intervall 0-52) beräknas genom att summera de 13 objekten.
FACIT-F upplevelsedomänpoäng (intervall 0-20) beräknas genom att summera 5 poster: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT -F effektdomänpoäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera de återstående 8 objekten.
Alla svar läggs till med samma vikt för att erhålla totalpoängen.
Högre poäng representerar bättre (mindre) trötthetsupplevelse.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapitrötthet (FACIT-F) Poäng för kronisk sjukdom: Impact Domain Poäng
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 till 4. Tre slutpunkter härleds: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomän Göra.
FACIT-F totalpoäng (intervall 0-52) beräknas genom att summera de 13 objekten.
FACIT-F upplevelsedomänpoäng (intervall 0-20) beräknas genom att summera 5 poster: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT -F effektdomänpoäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera de återstående 8 objekten.
Alla svar läggs till med samma vikt för att erhålla totalpoängen.
Högre poäng representerar bättre (mindre) trötthetspåverkan på daglig funktion.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng för att utvärdera spondylit med hjälp av badet Anklyoserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit.
Med hjälp av en visuell analog skala på 0-100 mm (0=ingen och 100=mycket svår) svarar deltagarna på 6 frågor som mäter obehag, smärta och trötthet.
Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultat som sträcker sig 0-10 cm, med högre poäng som representerar mer allvarlig aktivitet av ankyloserande spondylit.
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2):e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- van der Heijde D, Gladman DD, FitzGerald O, Kavanaugh A, Graham D, Wang C, Fallon L. Radiographic Progression According to Baseline C-reactive Protein Levels and Other Risk Factors in Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib or Adalimumab. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1089-1096. doi: 10.3899/jrheum.180971. Epub 2019 Mar 1.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Graham D, Wang C, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Tofacitinib or adalimumab versus placebo: patient-reported outcomes from OPAL Broaden-a phase III study of active psoriatic arthritis in patients with an inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000806. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000806. eCollection 2019.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Adalimumab
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- A3921091
- 2011-003668-55 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .