Tofacitinib 治疗银屑病关节炎的疗效和安全性：比较研究 (OPAL BROADEN)
2017年6月6日 更新者：Pfizer
一项关于 2 剂托法替尼 (CP-690,550) 或阿达木单抗对活动性银屑病关节炎患者的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项为期 12 个月的研究，旨在调查托法替尼在治疗活动性银屑病关节炎的体征和症状以及改善身体功能和保护骨骼结构方面的有效性和安全性，这些患者对传统的非生物疾病缓解抗风湿药反应不佳。
阿达木单抗用作比较剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
-
Saratov、俄罗斯联邦、410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk、Karelia Republic、俄罗斯联邦、185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
-
-
-
-
-
Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- MHAT"Plovdiv" AD
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Sofia、保加利亚、1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Stara Zagora、保加利亚、6003
- MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
-
Veszprem、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
-
Veszprem、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Chia-Yi、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei、Taiwan Roc、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Mexico City、墨西哥、06700
- Cliditer, S. A. de C. V
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
- Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
- Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97000
- Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97133
- HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin、德国、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Koeln、德国、50937
- University Hospital of Cologne
-
Schwerin、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno、捷克语、602 00
- Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
-
Brno、捷克语、61300
- X-MEDICA s.r.o (radiology only)
-
Brno、捷克语、63800
- Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
-
Ostrava、捷克语、70200
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 1- Nove Mesto、捷克语、110 00
- MEDIGAP, s.r.o
-
Praha 2、捷克语、128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2、捷克语、128 50
- Revmatologicky ustav - Lekarna
-
Uherske Hradiste、捷克语、68601
- Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
-
-
Czech Republic
-
Brno、Czech Republic、捷克语、615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Praha 1 - Nove Mesto、Czech Republic、捷克语、110 00
- MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
-
Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 50
- Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
-
Praha 4、Czech Republic、捷克语、140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
- Reumex s.r.o
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、832 63
- ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Martin、Slovak Republic、斯洛伐克、036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes cedex、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok、波兰、15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok、波兰、15-002
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Elblag、波兰、82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag、波兰、82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
-
Lublin、波兰、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Nadarzyn、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan、波兰、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Torun、波兰、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
-
Warsaw、波兰、01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa、波兰、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、波兰、02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa、波兰、02-758
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
-
Wroclaw、波兰、50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Rheumatology Research Unit
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Pacific Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Pharmacy Clinical Trials
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina、California、美国、91723
- Medvin Clinical Research
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Advances In Medicine (X-Rays)
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、美国、55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
-
-
-
-
-
York、英国、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes、Essex、英国、IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
-
Romford、Essex、英国、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
Wirral
-
Upton、Wirral、英国、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 >= 18 岁的男性或女性。
- 诊断为银屑病关节炎 (PsA) >= 6 个月
- 在筛选时满足 PsA (CASPAR) 的分类标准
- 不得使用传统的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行充分治疗。
- 允许并要求同时使用甲氨蝶呤、来氟米特或柳氮磺胺吡啶进行治疗
- 不得服用生物肿瘤坏死因子抑制剂
- 必须有 3 个或更多肿胀关节和 3 个或更多柔软关节
- 必须有活动性银屑病皮损
排除标准：
- 患有非斑块型牛皮癣，例如红皮病、点滴状或脓疱性牛皮癣，允许的指甲牛皮癣除外
- 未采用高效避孕措施的孕妇或哺乳期育龄女性
- 纽约心脏协会 III 级和 IV 级充血性心力衰竭
- 对生物制剂过敏或输液反应史
- 感染艾滋病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或其他慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托法替尼 5 mgBID x 12 个月
|
Tofacitinib 口服 (po) 1 片 5 mg 和安慰剂 po 1 片 BID x 12 个月 安慰剂注射 subcu 每 2 周 x 12 个月
|
|
实验性的：托法替尼 10 mg BID x 12 个月
|
Tofacitinib po 2 片 5 mg BID x 12 个月 安慰剂注射 subcu 每 2 周 x 12 个月
|
|
有源比较器：阿达木单抗 40 mg 每 2 周 x 12 个月
|
安慰剂口服 2 片 BIDx 12 个月阿达木单抗 40 mg 皮下注射每 2 周 x 12 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂 x3 个月，然后托法替尼 5 mg BIDx 9 个月
|
安慰剂口服 2 片 BIDx 3 个月，然后口服托法替尼 1 片 5 mg 和安慰剂口服 1 片 BID x 9 个月 安慰剂注射每 2 周一次 x 12 个月
安慰剂口服 2 片 BIDx 3 个月，然后口服托法替尼 2 片（5 毫克）BID x 9 个月 安慰剂注射每 2 周一次 x 12 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂 x 3 个月，然后托法替尼 10 mg BID x 9 个月
|
安慰剂口服 2 片 BIDx 3 个月，然后口服托法替尼 1 片 5 mg 和安慰剂口服 1 片 BID x 9 个月 安慰剂注射每 2 周一次 x 12 个月
安慰剂口服 2 片 BIDx 3 个月，然后口服托法替尼 2 片（5 毫克）BID x 9 个月 安慰剂注射每 2 周一次 x 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到美国风湿病学会反应标准≥20% (ACR20) 的参与者百分比：第 3 个月
大体时间：第 3 个月末
|
ACR20 计算为压痛/疼痛和肿胀关节计数较基线改善 ≥ 20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项较基线改善 ≥ 20%：患者对关节炎的整体评估、医生对关节炎的整体评估、患者的关节炎疼痛评估、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
|
第 3 个月末
|
|
健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：从基线到第 3 个月
|
HAQ-DI 评估参与者在过去一周在日常生活活动的 8 个领域中遇到的困难：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。
每个活动类别包含 2-3 个项目。
对于每个问题，难度等级从 0 到 3 打分，0 = 没有困难，1 = 有困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个域的分数是域内项目/问题的最大（最差）分数。
更高的分数表示更大的残疾。
|
从基线到第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病关节炎的 Van Der Heijdel 改良总夏普评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
|
关节损伤评估包括关节侵蚀评分（范围 0-320）和关节间隙狭窄 (JSN) 评分（范围 0-208）。
mTSS 是腐蚀和 JSN 分数（范围 0-528）的总和。
分数越高表示疾病状态越严重。
如果缺少组件分数，则 mTSS 将丢失。
|
从基线到第 12 个月
|
|
第 12 个月时改良总 Sharp 分数 (mTSS) 取得进步的参与者百分比
大体时间：在第 12 个月
|
关节损伤评估包括关节侵蚀评分（范围 0-320）和 JSN 评分（范围 0-208）。
mTSS 是腐蚀和 JSN 分数（范围 0-528）的总和。
分数越高表示疾病状态越严重。
如果缺少组件分数，则 mTSS 将丢失。
进展者被定义为 mTSS 从基线增加 >0.5。
|
在第 12 个月
|
|
在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月达到美国风湿病学会反应标准 ≥50% (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
|
ACR50 计算为压痛/疼痛和肿胀关节计数较基线改善 ≥ 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项较基线改善 ≥ 50%：患者对关节炎的整体评估、医生对关节炎的整体评估、患者的评估关节炎疼痛、HAQ-DI 和 CRP。
|
在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
|
|
在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月达到美国风湿病学会反应标准 ≥70% (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
|
ACR70 计算为压痛/疼痛和肿胀关节计数较基线改善 ≥ 70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项较基线改善 ≥ 70%：患者对关节炎的整体评估、医生对关节炎的整体评估、患者的评估关节炎疼痛、HAQ-DI 和 CRP。 . |
在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
|
|
在第 2 周和第 1、2、4、6、9 和 12 个月达到美国风湿病学会反应标准 ≥ 20% (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：在第 2 周和第 1、2、4、6、9 和 12 个月
|
ACR20 计算为压痛/疼痛和肿胀关节计数较基线改善 ≥ 20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项较基线改善 ≥ 20%：患者对关节炎的整体评估、医生对关节炎的整体评估、患者的评估关节炎疼痛、HAQ-DI 和 CRP。
|
在第 2 周和第 1、2、4、6、9 和 12 个月
|
|
健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：从基线到第 2 周和第 1、2、4、6、9 和 12 个月
|
HAQ-DI 评估参与者在过去一周在日常生活活动的 8 个领域中遇到的困难：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。
每个活动类别包含 2-3 个项目。
对于每个问题，难度等级从 0 到 3 打分，0 = 没有困难，1 = 有困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个域的分数是域内项目/问题的最大（最差）分数。
更高的分数表示更大的残疾。
|
从基线到第 2 周和第 1、2、4、6、9 和 12 个月
|
|
美国风湿病学会反应标准成分相对于基线的变化：C 反应蛋白水平
大体时间：从基线到第 3 个月末
|
CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
|
从基线到第 3 个月末
|
|
美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化：患者对关节炎疼痛的评估
大体时间：从基线到第 3 个月末
|
参与者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 通过在 0（无疼痛）和 100（最剧烈的疼痛）之间标记一个标记来评估他们的关节炎疼痛的严重程度，这对应于他们的疼痛程度。
|
从基线到第 3 个月末
|
|
美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化：患者对关节炎的整体评估
大体时间：从基线到第 3 个月末
|
参与者回答了以下问题，“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，您今天感觉如何？”
通过在 0（非常好）和 100（非常差）之间的刻度上放置标记，使用 100 毫米 VAS 记录了参与者的反应。
|
从基线到第 3 个月末
|
|
美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化：医生对关节炎的整体评估
大体时间：从基线到第 3 个月末
|
不知情的调查员或合格的评估员评估了参与者在就诊时的整体关节炎情况。
这是基于参与者的疾病体征、功能能力和身体检查的评估，并且独立于患者的关节炎整体评估。
通过在 0（非常好）和 100（非常差）之间的刻度上放置标记，使用 100 毫米 VAS 记录研究者的反应。
|
从基线到第 3 个月末
|
|
美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化：肿胀关节计数
大体时间：从基线到第 3 个月末
|
肿胀关节计数被认为是用于评估炎症性关节炎参与者状态的最具体的定量临床指标。
六十六 (66) 个关节由盲法评估员评估以确定被认为肿胀的关节数量。
|
从基线到第 3 个月末
|
|
美国风湿病学会反应标准成分评分相对于基线的变化：压痛/疼痛关节计数
大体时间：从基线到第 3 个月末
|
压痛/疼痛关节计数被认为是用于评估炎症性关节炎参与者状态的最具体的定量临床指标。
六十八 (68) 个关节由盲法评估员评估，以确定被认为有压痛或疼痛的关节数量。
|
从基线到第 3 个月末
|
|
在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者百分比
大体时间：在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
|
PsARC 涵盖 4 项措施：压痛/疼痛关节计数、肿胀关节计数、医生对关节炎的整体评估以及患者对关节炎的整体评估。
PsARC 反应被定义为 4 项中的 2 项有所改善，其中 1 项必须是关节疼痛或肿胀，并且在任何方面都没有恶化。
改善标准：医师对关节炎的整体评估改善≥20%；患者对关节炎的整体评估改善 ≥ 20%；压痛关节数改善 ≥ 30%；肿胀关节数改善≥30%。
|
在第 2 周和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
|
|
医生对银屑病 (PGA-PsO) 反应的整体评估相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
PGA-PsO 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。
根据 5 分严重程度量表，对全身的平均红斑、硬结和脱屑分别进行评级，评分为 0 = 无； 1、2、3 或 4 = 最严重。
将严重性评分相加并取平均值；将总平均值四舍五入到最接近的整数分数，以确定 0 到 4 等级的 PGA-PsO 分数（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=严重）。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
第 1、3、6、9 和 12 个月银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 反应的参与者百分比
大体时间：在第 1、3、6、9 和 12 个月
|
PASI 根据病变严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来确定牛皮癣的严重程度。
损伤严重程度评估为红斑、硬结和脱屑，分别评估头部和颈部、上肢、躯干和下肢，并根据 5 分制对每个身体区域进行评级：0 = 没有受累； 1=轻微； 2=中度； 3=标记； 4=非常明显。
BSA 受累是受牛皮癣影响的身体区域的程度 (%)，并指定分数：0=无受累； 1=0-9%； 2=10-29%； 3=30-49%； 4=50-69%； 5=70-89%； 6=90-100%。
在每个区域，严重程度评分的总和乘以表示银屑病受累区域百分比的分数，再乘以加权因子（头部 0.1；上肢 0.2；躯干 0.3；下肢 0.4）。
4 个身体区域获得的数字总和是 PASI 评分，可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示牛皮癣的严重程度越高。
PASI75 定义为 PASI 较基线减少 75%。
|
在第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
指炎严重程度评分 (DSS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。
DSS 是手指周长和压痛的函数，对所有指趾进行评估和总结。
指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0 = 没有压痛，3 = 手脚的每个手指都有极度压痛。
患者的指趾炎总分范围为 0-60。
分数越高表示压痛程度越高。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数的基线变化
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SPARCC 附着点炎指数确定 16 个附着点是否存在压痛，包括双侧跟腱、跟骨处的足底筋膜附着点、髌骨底部的髌腱附着点、股四头肌附着于髌骨上缘的附着点、冈上肌插入肱骨大结节、内侧和外侧上髁。
在检查时，16 个部位中的每一个部位的压痛都记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分范围为 0 至 16。
分数越高表示受附着点炎影响的部位越多。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
利兹肌腱炎指数 (LEI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
附着点炎是肌腱、韧带和关节囊纤维插入骨骼的炎症。
LEI 评估 6 个部位的附着点炎。
对于 6 个部位中的每一个，将压痛记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分为 0-6。
分数越高表示受附着点炎影响的部位越多。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 急性物理成分汇总评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，标准差 (SD) 为 10 个点，范围从负无穷大到正无穷大。
PCS 分数越高代表身体健康状况越好。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性、心理成分总分
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
MCS 分数越高代表心理健康状况越好。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性组件：身体功能域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
更高的身体机能领域得分代表更好的身体机能。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：角色-物理域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
较高的角色物理领域得分代表更好的角色物理功能。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：身体疼痛领域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
较高的身体疼痛领域得分表示较少的身体疼痛。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：一般健康领域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
较高的总体健康领域得分代表较好的总体健康认知。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：活力领域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
活力领域得分越高代表活力越好。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：社会功能域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
更高的社会功能领域得分代表更好的社会功能。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：角色-情感领域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
较高的角色-情感领域得分代表更好的角色-情感功能。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 中的基线变化，急性成分：心理健康领域
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
SF-36v2 acute 是一项包含 36 项的措施，评估 8 个领域：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个额外的项目衡量健康转变。
8 个健康领域汇总成两个汇总分数，称为 PCS 分数和 MCS 分数。
分析中使用基于常模的领域分数、PCS 和 MCS 分数；其中每个的总体平均值为 50，SD 为 10 点，范围从负无穷大到正无穷大。
较高的心理健康领域得分代表更好的心理健康功能。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
EuroQol-5 维度健康状况概况 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化以及 EQ-5D 问卷 (EQ-VAS) 上记录的垂直视觉模拟量表 (VAS) 患者自评健康状况的变化：流动性
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 3 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 3 个严重级别（没有问题 [1]、一些或中等问题 [2] 或极端问题 [3]）。
标准垂直 0 至 100 毫米视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前与健康相关的生活质量状态的评级，较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
EuroQol-5 维度健康状况概况 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化以及 EQ-5D 问卷 (EQ-VAS) 上记录的垂直视觉模拟量表 (VAS) 患者自评健康状况的变化：自我关心
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 3 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 3 个严重级别（没有问题 [1]、一些或中等问题 [2] 或极端问题 [3]）。
标准垂直 0 至 100 毫米视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前与健康相关的生活质量状态的评级，较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
EuroQol-5 维度健康状况概况 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化以及 EQ-5D 问卷 (EQ-VAS) 上记录的垂直视觉模拟量表 (VAS) 患者自评健康状况的变化：日常活动
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 3 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 3 个严重级别（没有问题 [1]、一些或中等问题 [2] 或极端问题 [3]）。
标准垂直 0 至 100 毫米视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前与健康相关的生活质量状态的评级，较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
EuroQol-5 维度健康状况概况 (EQ-5D) 分数从基线的变化和 EQ-5D 问卷 (EQ-VAS) 上记录的垂直视觉模拟量表 (VAS) 患者自评健康状况的变化：疼痛/不适
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 3 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 3 个严重级别（没有问题 [1]、一些或中等问题 [2] 或极端问题 [3]）。
标准垂直 0 至 100 毫米视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前与健康相关的生活质量状态的评级，较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
EuroQol-5 维度健康状况概况 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化以及 EQ-5D 问卷 (EQ-VAS) 上记录的垂直视觉模拟量表 (VAS) 患者自评健康状况的变化：焦虑/沮丧
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 3 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 3 个严重级别（没有问题 [1]、一些或中等问题 [2] 或极端问题 [3]）。
标准垂直 0 至 100 毫米视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前与健康相关的生活质量状态的评级，较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
EuroQol-5 维度健康状况概况 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化以及 EQ-5D 问卷 (EQ-VAS) 上记录的垂直视觉模拟量表 (VAS) 患者自评健康状况的变化：患者的健康状况今日状态
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取 3 个反应中的 1 个。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 3 个严重级别（没有问题 [1]、一些或中等问题 [2] 或极端问题 [3]）。
标准垂直 0（可想象的最差健康状态）至 100 毫米（可想象的最佳健康状态）视觉模拟量表（类似于温度计），用于记录个人对其当前与健康相关的生活质量状态的评级；较高的分数表示较好的健康状况，较高的值表示较好的健康状况。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化：总分
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的调查问卷，每个项目的评分为 5 分制，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
推导出三个端点：FACIT-F 总分的变化、FACIT-F 体验领域得分的变化和 FACIT-F 影响领域得分的变化。
FACIT-F 总分（范围 0 到 52）是通过将 13 个项目相加计算得出的。
FACIT-F 体验领域得分（范围 0-20）是通过将 5 个项目相加计算得出的：我感到疲倦、全身无力、无精打采（“精疲力竭”）、我感到疲倦、精力充沛，而 FACIT -F 影响域得分（范围 0-32）是通过对剩余 8 个项目求和计算得出的。
将所有回答以相同的权重相加以获得总分。
分数越高表示疲劳状态越好。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化：体验领域评分
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
FACIT-F是一份13项的问卷，每项得分从0到4不等。得出三个端点：FACIT-F总分的变化、FACIT-F体验域得分的变化、FACIT-F影响域的变化分数。
FACIT-F 总分（范围 0-52）是通过对 13 个项目求和来计算的。
FACIT-F 体验领域得分（范围 0-20）是通过将 5 个项目相加计算得出的：我感到疲倦、全身无力、无精打采（“精疲力竭”）、我感到疲倦、精力充沛，而 FACIT -F 影响域得分（范围 0-32）是通过对剩余 8 个项目求和计算得出的。
将所有回答以相同的权重相加以获得总分。
较高的分数表示更好（更少）的疲劳体验。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化：影响域评分
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
FACIT-F是一份13项的问卷，每项得分从0到4不等。得出三个端点：FACIT-F总分的变化、FACIT-F体验域得分的变化、FACIT-F影响域的变化分数。
FACIT-F 总分（范围 0-52）是通过对 13 个项目求和来计算的。
FACIT-F 体验领域得分（范围 0-20）是通过将 5 个项目相加计算得出的：我感到疲倦、全身无力、无精打采（“精疲力竭”）、我感到疲倦、精力充沛，而 FACIT -F 影响域得分（范围 0-32）是通过对剩余 8 个项目求和计算得出的。
将所有回答以相同的权重相加以获得总分。
分数越高表示疲劳对日常功能的影响越好（越小）。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
使用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评价脊柱炎的分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎参与者的疾病活动。
使用 0-100 毫米的视觉模拟量表（0=无，100=非常严重），参与者回答 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
最终的 BASDAI 分数是对个人评估的平均，最终分数范围为 0-10cm，分数越高代表强直性脊柱炎疾病活动度越严重。
|
从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2):e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- van der Heijde D, Gladman DD, FitzGerald O, Kavanaugh A, Graham D, Wang C, Fallon L. Radiographic Progression According to Baseline C-reactive Protein Levels and Other Risk Factors in Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib or Adalimumab. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1089-1096. doi: 10.3899/jrheum.180971. Epub 2019 Mar 1.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Graham D, Wang C, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Tofacitinib or adalimumab versus placebo: patient-reported outcomes from OPAL Broaden-a phase III study of active psoriatic arthritis in patients with an inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000806. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000806. eCollection 2019.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月20日
初级完成 (实际的)
2015年12月18日
研究完成 (实际的)
2015年12月18日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A3921091
- 2011-003668-55 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.