Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu w łuszczycowym zapaleniu stawów: badanie porównawcze (OPAL BROADEN)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek tofacytynibu (CP-690,550) lub adalimumabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Jest to 12-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tofaktynibu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów oraz poprawie sprawności fizycznej i zachowaniu struktury kości u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjny, niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby. Jako komparator stosuje się adalimumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Czechy, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Czechy, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Czechy, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Czechy, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Francja
      • Corbeil Essonnes cedex, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Słowacja, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) >= 6 miesięcy
  • Spełnij kryteria klasyfikacji PsA (CASPAR) w czasie badań przesiewowych
  • Nie może być odpowiednio leczony tradycyjnym niebiologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD).
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem, leflunomidem lub sulfasalazyną jest dozwolone i wymagane
  • Nie może przyjmować biologicznego inhibitora czynnika martwicy nowotworów
  • Musi mieć 3 lub więcej spuchniętych stawów ORAZ 3 lub więcej tkliwych stawów
  • Musi mieć aktywne łuszczycowe zmiany skórne

Kryteria wyłączenia:

  • mają niepłytkowe formy łuszczycy, np. erytrodermię, krostkową lub krostkową, z wyjątkiem łuszczycy paznokci, która jest dozwolona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji wlewowej na czynniki biologiczne
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub inną przewlekłą infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib 5 mg BID x 12 miesięcy
Lek: Tofacytynib 5 mg BID
Tofacytynib doustnie (po) 1 tabletka 5 mg i placebo doustnie 1 tabletka BID x 12 miesięcy Wstrzyknięcia placebo subcu co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Eksperymentalny: Tofacytynib 10 mg BID x 12 miesięcy
Lek: Tofacytynib 10 mg BID
Tofacytynib po 2 tabletki po 5 mg BID x 12 miesięcy Wstrzyknięcia placebo subcu co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Aktywny komparator: Adalimumab 40 mg co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Lek: Adalimumab
Placebo po 2 tabletki BIDx 12 miesięcy Adalimumab 40 mg podskórne wstrzyknięcia co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo x 3 miesiące, następnie tofacitinib 5 mg BIDx 9 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo po 2 tabletki BIDx 3 miesiące następnie tofacitinib po 1 tabletka 5 mg i placebo po 1 tabletka BID x 9 miesięcy Wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo po 2 tabletki BIDx 3 miesiące, a następnie tofacitinib po 2 tabletki (5 mg) BID x 9 miesięcy Wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo x 3 miesiące, następnie tofacytynib 10 mg BID x 9 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo po 2 tabletki BIDx 3 miesiące następnie tofacitinib po 1 tabletka 5 mg i placebo po 1 tabletka BID x 9 miesięcy Wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie x 12 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo po 2 tabletki BIDx 3 miesiące, a następnie tofacitinib po 2 tabletki (5 mg) BID x 9 miesięcy Wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie x 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology ≥20% (ACR20): Miesiąc 3
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 3
ACR20 obliczono jako poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), białko C-reaktywne (CRP).
Pod koniec miesiąca 3
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
HAQ-DI ocenia trudności, jakie uczestnik miał w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzinach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji. Każde pytanie ma poziom trudności od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny to maksymalny (najgorszy) wynik z pozycji/pytań w domenie. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali Van Der Heijdela (mTSS) dla łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Ocena uszkodzenia stawów obejmuje ocenę erozji stawu (zakres 0-320) oraz ocenę zwężenia szpary stawowej (JSN) (zakres 0-208). mTSS jest sumą wyników erozji i JSN (zakres 0-528). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Jeśli brakuje wyniku składowego, brakuje mTSS.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Odsetek uczestników z progresywnym zmodyfikowanym łącznym wynikiem Sharp (mTSS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Ocena uszkodzenia stawów obejmuje ocenę erozji stawu (zakres 0-320) oraz ocenę JSN (zakres 0-208). mTSS jest sumą wyników erozji i JSN (zakres 0-528). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Jeśli brakuje wyniku składowego, brakuje mTSS. Progresor definiuje się jako wzrost mTSS >0,5 od wartości początkowej.
W miesiącu 12
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) w 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
ACR50 obliczono jako poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, HAQ-DI i CRP.
W 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) w 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu

ACR70 obliczono jako poprawę o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, HAQ-DI i CRP.

.
W 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology ≥20% (ACR20) w 2. tygodniu i 1., 2., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 2. tygodniu i 1., 2., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
ACR20 obliczono jako poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej liczby tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥20% w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, HAQ-DI i CRP.
W 2. tygodniu i 1., 2., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2. tygodnia i 1., 2., 4., 6., 9. i 12. miesiąca
HAQ-DI ocenia trudności, jakie uczestnik miał w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzinach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji. Każde pytanie ma poziom trudności od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny to maksymalny (najgorszy) wynik z pozycji/pytań w domenie. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego do 2. tygodnia i 1., 2., 4., 6., 9. i 12. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi Składniki: poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi Punktacja składników: Ocena bólu stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało sile ich bólu.
Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kryteriach odpowiedzi American College of Rheumatology Punktacja składników: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Uczestnik odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Odpowiedź badanego rejestrowano za pomocą 100 mm VAS, umieszczając znak na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi Punktacja składników: ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Zaślepiony badacz lub wykwalifikowany asesor oceniał, jak ogólny artretyzm uczestnika pojawił się w czasie wizyty. Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym, i była niezależna od Ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta. Odpowiedź badacza rejestrowano za pomocą 100 mm VAS, umieszczając znak na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kryteriach odpowiedzi American College of Rheumatology Wynik dla składników: Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Liczba obrzękniętych stawów jest uważana za najbardziej specyficzną ilościową miarę kliniczną stosowaną do oceny stanu uczestników z zapalnymi typami zapalenia stawów. Sześćdziesiąt sześć (66) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą w celu określenia liczby stawów uznanych za obrzęki.
Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kryteriach odpowiedzi American College of Rheumatology Punktacja składników: tkliwość/bolesność stawów Liczba
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Liczba tkliwych/bolesnych stawów jest uważana za najbardziej specyficzną ilościową miarę kliniczną stosowaną do oceny stanu uczestników z zapalnymi typami zapalenia stawów. Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą w celu określenia liczby stawów, które uznano za wrażliwe lub bolesne.
Od punktu odniesienia do końca miesiąca 3
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
PsARC obejmuje 4 pomiary: liczba tkliwych/bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza i ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta. Odpowiedź PsARC jest zdefiniowana jako poprawa w 2 z 4 pozycji, z których 1 musi dotyczyć bólu lub obrzęku stawów, bez pogorszenia w jakimkolwiek stopniu. Kryteria poprawy: poprawa o ≥20% w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza; ≥20% poprawa w ogólnej ocenie zapalenia stawów pacjenta; ≥30% poprawa liczby bolesnych stawów; i ≥30% poprawa liczby obrzękniętych stawów.
W 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 6., 9. i 12. miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie łuszczycy przez lekarzy (PGA-PsO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
PGA-PsO ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i skalowania we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości, ocenianą jako 0 = brak; 1, 2, 3 lub 4 = najpoważniejsze. Wyniki oceny dotkliwości są sumowane i bierze się średnią; całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik PGA-PsO w skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki).
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI75) w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
PASI określa nasilenie łuszczycy na podstawie ciężkości zmiany i procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Ciężkość zmiany oceniano pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia, oceniano oddzielnie dla głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych i oceniano dla każdego obszaru ciała zgodnie z 5-punktową skalą: 0 = brak zajęcia; 1=lekki; 2=umiarkowane; 3=zaznaczony; 4=bardzo zaznaczone. Zajęcie BSA to zakres (%) obszaru ciała dotkniętego łuszczycą i przypisuje się mu punktację: 0 = brak zajęcia; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. W każdym obszarze suma ocen ciężkości jest mnożona przez wynik reprezentujący procent obszaru objętego łuszczycą, pomnożona przez współczynnik wagowy (głowa 0,1; kończyny górne 0,2; tułów 0,3; kończyny dolne 0,4). Suma liczb uzyskanych dla 4 obszarów ciała jest wynikiem PASI i może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. PASI75 definiuje się jako 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
W miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ciężkości zapalenia palców (DSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. DSS jest funkcją obwodu palca i tkliwości, ocenianych i sumowanych we wszystkich palcach daktylitycznych. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali 0-3, gdzie 0=brak tkliwości, a 3=skrajna tkliwość w każdym palcu dłoni i stóp. Zakres całkowitej punktacji zapalenia palców u pacjenta wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień delikatności.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanady (SPARCC) Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC identyfikuje obecność lub brak tkliwości w 16 miejscach przyczepów ścięgnistych, w tym obustronnych ścięgnach Achillesa, przyczepie powięzi podeszwowej na kości piętowej, przyczepie ścięgna rzepki u podstawy rzepki, przyczepie mięśnia czworogłowego do górnej krawędzi rzepki, mięśniu nadgrzebieniowym wprowadzenie do guzowatości większej kości ramiennej oraz nadkłykcia przyśrodkowego i bocznego. Podczas badania tkliwość jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 16 miejsc, z ogólną liczbą punktów w zakresie od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę miejsc dotkniętych zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zapalenie przyczepów ścięgnistych to stan zapalny przyczepu włókien ścięgna, więzadła i torebki stawowej do kości. LEI ocenia zapalenie przyczepów ścięgnistych w 6 miejscach. Czułość jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 6 miejsc, co daje łączny wynik 0-6. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę miejsc dotkniętych zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2) Ostry, fizyczny wynik podsumowujący komponent
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. Osiem domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki, znane jako wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS). W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym (SD) 10 punktów i mieści się w zakresie od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik PCS oznacza lepszy stan zdrowia fizycznego.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey, wersja 2 (SF-36v2), ostra, sumaryczna punktacja komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik MCS oznacza lepszy stan zdrowia psychicznego.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), Ostre komponenty: Domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik w dziedzinie funkcjonowania fizycznego oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), komponenty ostre: domena rola-fizyczna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik domeny fizycznej roli oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne roli.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), Elementy ostre: domena bólu ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik w dziedzinie bólu ciała oznacza mniejszy ból ciała.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), Ostre komponenty: ogólna domena zdrowia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy ogólny wynik w domenie zdrowia oznacza lepsze ogólne postrzeganie zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), elementy ostre: domena witalności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik w dziedzinie witalności oznacza lepszą witalność.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), Ostre komponenty: domena funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik w dziedzinie funkcjonowania społecznego oznacza lepsze funkcjonowanie społeczne.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), komponenty ostre: domena rola-emocja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik w domenie roli-emocji oznacza lepsze funkcjonowanie roli-emocji.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2), Ostre komponenty: domena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowy przedmiot mierzy zmianę zdrowia. 8 domen zdrowia jest agregowanych w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystywane są wyniki domen oparte na normach, wyniki PCS i MCS; z których każda ma średnią populacji 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów i waha się od minus nieskończoności do plus nieskończoności. Wyższy wynik w dziedzinie zdrowia psychicznego oznacza lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Ruchliwość
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów [1], niektóre lub umiarkowane problemy [2] lub ekstremalne problemy [3]) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowa pionowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm (podobna do termometru) do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): opieka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów [1], niektóre lub umiarkowane problemy [2] lub ekstremalne problemy [3]) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowa pionowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm (podobna do termometru) do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): zwykłe czynności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów [1], niektóre lub umiarkowane problemy [2] lub ekstremalne problemy [3]) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowa pionowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm (podobna do termometru) do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) odnotowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Ból/ Dyskomfort
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów [1], niektóre lub umiarkowane problemy [2] lub ekstremalne problemy [3]) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowa pionowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm (podobna do termometru) do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Lęk/ Depresja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów [1], niektóre lub umiarkowane problemy [2] lub ekstremalne problemy [3]) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowa pionowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm (podobna do termometru) do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) oraz zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zapisana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): stan zdrowia pacjenta Stan dzisiaj
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów [1], niektóre lub umiarkowane problemy [2] lub ekstremalne problemy [3]) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowa pionowa wizualna skala analogowa od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) (podobna do termometru) do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanego ze zdrowiem; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F): Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyprowadzane są trzy punkty końcowe: zmiana całkowitego wyniku FACIT-F, zmiana wyniku domeny doświadczenia FACIT-F oraz zmiana wyniku domeny wpływu FACIT-F. Całkowity wynik FACIT-F (zakres od 0 do 52) oblicza się, sumując 13 pozycji. Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F (zakres 0-20) oblicza się, sumując 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy FACIT-F -F wynik domeny wpływu (zakres 0-32) jest obliczany poprzez zsumowanie pozostałych 8 elementów. Wszystkie odpowiedzi są dodawane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zmęczenia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F): wynik domeny doświadczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z punktacją każdej pozycji w zakresie od 0 do 4. Wyprowadzono trzy punkty końcowe: zmiana całkowitego wyniku FACIT-F, zmiana wyniku w dziedzinie doświadczeń FACIT-F oraz zmiana w domenie wpływu FACIT-F wynik. Całkowity wynik FACIT-F (zakres 0-52) oblicza się, sumując 13 pozycji. Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F (zakres 0-20) oblicza się, sumując 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy FACIT-F -F wynik domeny wpływu (zakres 0-32) jest obliczany poprzez zsumowanie pozostałych 8 elementów. Wszystkie odpowiedzi są dodawane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze (mniejsze) odczuwanie zmęczenia.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F): Wynik domeny wpływu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z punktacją każdej pozycji w zakresie od 0 do 4. Wyprowadzono trzy punkty końcowe: zmiana całkowitego wyniku FACIT-F, zmiana wyniku w dziedzinie doświadczeń FACIT-F oraz zmiana w domenie wpływu FACIT-F wynik. Całkowity wynik FACIT-F (zakres 0-52) oblicza się, sumując 13 pozycji. Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F (zakres 0-20) oblicza się, sumując 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy FACIT-F -F wynik domeny wpływu (zakres 0-32) jest obliczany poprzez zsumowanie pozostałych 8 elementów. Wszystkie odpowiedzi są dodawane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepszy (mniejszy) wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceniających zapalenie stawów kręgosłupa za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane w celu określenia aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wykorzystując wizualną skalę analogową 0-100 mm (0=brak i 100=bardzo poważnie), uczestnicy odpowiadają na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią indywidualnych ocen dla wyniku końcowego w zakresie 0-10 cm, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Od linii podstawowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib 5 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj