Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тофацитиниба при псориатическом артрите: сравнительное исследование (OPAL BROADEN)

6 июня 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности 2 доз тофацитиниба (CP-690,550) или адалимумаба у субъектов с активным псориатическим артритом

Это 12-месячное исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности тофактиниба в лечении признаков и симптомов активного псориатического артрита, а также в улучшении физической функции и сохранении костной структуры у пациентов с неадекватным ответом на традиционный противоревматический препарат, не влияющий на биологическое заболевание. Адалимумаб используется в качестве препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Польша, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Российская Федерация, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Словакия, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Соединенное Королевство
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Соединенное Королевство, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Corbeil Essonnes cedex, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Чехия, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Чехия, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Чехия, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Чехия, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет на момент согласия.
  • Иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) >= 6 месяцев
  • Соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) на момент скрининга
  • Не должно быть адекватного лечения традиционным небиологическим противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD).
  • Одновременное лечение метотрексатом, лефлуномидом или сульфасалазином разрешено и необходимо
  • Не должен принимать биологический ингибитор фактора некроза опухоли
  • Должно быть 3 или более опухших сустава И 3 или более болезненных сустава
  • Должны быть активные поражения кожи псориазом

Критерий исключения:

  • Имеют небляшечные формы псориаза, например эритродермический, каплевидный или пустулезный, за исключением псориаза ногтей, который разрешен.
  • Беременные или кормящие грудью, женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
  • Застойная сердечная недостаточность класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • История гиперчувствительности или инфузионной реакции на биологические агенты
  • Заражение ВИЧ, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или другой хронической инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб 5 мг два раза в день x 12 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг два раза в день
Тофацитиниб перорально (п/о) 1 таблетка 5 мг и плацебо перорально 1 таблетка два раза в день x 12 месяцев Инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели x 12 месяцев
Экспериментальный: Тофацитиниб 10 мг два раза в день x 12 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб 10 мг два раза в день
Тофацитиниб перорально 2 таблетки по 5 мг два раза в день x 12 месяцев Инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели x 12 месяцев
Активный компаратор: Адалимумаб 40 мг каждые 2 недели x 12 месяцев
Лекарство: Адалимумаб
Плацебо перорально 2 таблетки два раза в день x 12 месяцев Адалимумаб 40 мг подкожные инъекции каждые 2 недели x 12 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо x3 месяца, затем тофацитиниб 5 мг два раза в день x 9 месяцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально по 2 таблетки два раза в день x 3 месяца, затем тофацитиниб перорально по 1 таблетке 5 мг и плацебо перорально по 1 таблетке два раза в день x 9 месяцев Инъекции плацебо каждые 2 недели x 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 2 таблетки перорально два раза в сутки в течение 3 месяцев с последующим приемом тофацитиниба перорально по 2 таблетки (5 мг) два раза в день в течение 9 месяцев Инъекции плацебо каждые 2 недели в течение 12 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо x 3 месяца, затем тофацитиниб 10 мг два раза в день x 9 месяцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально по 2 таблетки два раза в день x 3 месяца, затем тофацитиниб перорально по 1 таблетке 5 мг и плацебо перорально по 1 таблетке два раза в день x 9 месяцев Инъекции плацебо каждые 2 недели x 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 2 таблетки перорально два раза в сутки в течение 3 месяцев с последующим приемом тофацитиниба перорально по 2 таблетки (5 мг) два раза в день в течение 9 месяцев Инъекции плацебо каждые 2 недели в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американского колледжа ревматологов ≥20% (ACR20): месяц 3
Временное ограничение: В конце 3-го месяца
ACR20 рассчитывался как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) и С-реактивный белок (СРБ).
В конце 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
HAQ-DI оценивает трудности, с которыми участник сталкивался на прошлой неделе в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить. Оценка для каждого домена представляет собой максимальный (худший) балл по пунктам/вопросам в домене. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
От исходного уровня до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной общей шкалы Sharp (mTSS) Ван дер Хейделя для псориатического артрита
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Оценка повреждения суставов включает оценку эрозии сустава (диапазон 0–320) и оценку сужения суставной щели (JSN) (диапазон 0–208). mTSS представляет собой сумму баллов эрозии и JSN (диапазон 0–528). Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни. Если оценка компонента отсутствует, mTSS будет отсутствовать.
От исходного уровня до 12-го месяца
Процент участников с улучшенным модифицированным общим баллом Sharp (mTSS) на 12-м месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
Оценка суставного повреждения включает оценку суставной эрозии (диапазон 0-320) и оценку JSN (диапазон 0-208). mTSS представляет собой сумму баллов эрозии и JSN (диапазон 0–528). Более высокий балл указывает на более тяжелое течение болезни. Если оценка компонента отсутствует, mTSS будет отсутствовать. Прогрессор определяется как увеличение mTSS >0,5 по сравнению с исходным уровнем.
В 12 месяце
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американской коллегии ревматологов ≥50% (ACR50) на 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: На 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
ACR50 рассчитывался как улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, HAQ-DI и CRP.
На 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американского колледжа ревматологов ≥70% (ACR70) на 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: На 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах

ACR70 рассчитывался как улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, HAQ-DI и CRP.

.
На 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американского колледжа ревматологов ≥20% (ACR20) на 2-й неделе и в 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: На 2-й неделе и в 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах
ACR20 рассчитывался как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, HAQ-DI и CRP.
На 2-й неделе и в 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2 и месяцев 1, 2, 4, 6, 9 и 12
HAQ-DI оценивает трудности, с которыми участник сталкивался на прошлой неделе в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить. Оценка для каждого домена представляет собой максимальный (худший) балл по пунктам/вопросам в домене. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
От исходного уровня до недели 2 и месяцев 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов критериев ответа Американского колледжа ревматологов: уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3-го месяца
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
От исходного уровня до конца 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах компонентов критериев ответа Американского колледжа ревматологов: оценка пациентом боли при артрите
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3-го месяца
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), что соответствовало величине их боли.
От исходного уровня до конца 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах компонентов критериев ответа Американского колледжа ревматологов: общая оценка артрита пациентом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3-го месяца
Участник ответил на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Реакцию участника регистрировали с помощью 100-мм ВАШ, ставя отметку по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
От исходного уровня до конца 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах компонентов критериев ответа Американского колледжа ревматологов: общая оценка артрита врачом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3-го месяца
Ослепленный исследователь или квалифицированный оценщик оценивал, как проявлялся общий артрит участника во время визита. Это была оценка, основанная на признаках заболевания участника, функциональных возможностях и физическом осмотре, и она не зависела от общей оценки артрита пациента. Реакцию исследователя регистрировали с помощью 100-мм ВАШ, ставя отметку по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
От исходного уровня до конца 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах компонентов критериев ответа Американского колледжа ревматологов: Количество опухших суставов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3-го месяца
Количество опухших суставов считается наиболее специфической количественной клинической мерой, используемой для оценки состояния участников с воспалительными типами артрита. Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены слепым оценщиком, чтобы определить количество суставов, которые считались опухшими.
От исходного уровня до конца 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах компонентов критериев ответа Американского колледжа ревматологов: Количество чувствительных/болезненных суставов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3-го месяца
Количество болезненных/болезненных суставов считается наиболее специфической количественной клинической мерой, используемой для оценки состояния участников с воспалительными типами артрита. Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены слепым оценщиком, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными.
От исходного уровня до конца 3-го месяца
Процент участников, отвечающих критериям ответа на псориатический артрит (PsARC) на 2-й неделе и через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: На 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
PsARC охватывает 4 показателя: подсчет болезненных/болезненных суставов, подсчет опухших суставов, общую оценку артрита врачом и общую оценку артрита пациентом. Реакция PsARC определяется как улучшение по 2 из 4 пунктов, 1 из которых должна быть болью или отеком в суставах, без какого-либо ухудшения. Критерии улучшения: улучшение общей врачебной оценки артрита на ≥20%; ≥20% улучшение общей оценки артрита пациента; ≥30% улучшение количества болезненных суставов; и ≥30% уменьшение количества опухших суставов.
На 2-й неделе и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Изменение общей оценки реакции врача на псориаз (PGA-PsO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
PGA-PsO оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести, где 0 = нет; 1, 2, 3 или 4 = самый тяжелый. Баллы оценки серьезности суммируются и берется среднее значение; общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа для определения оценки PGA-PsO по шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое).
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) Ответ через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: В месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
PASI определяет тяжесть псориаза на основе тяжести поражения и процентной площади пораженной поверхности тела (BSA). Тяжесть поражения оценивают на предмет эритемы, уплотнения и шелушения, оценивают отдельно для головы и шеи, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей и оценивают для каждой области тела по 5-балльной шкале: 0 = нет поражения; 1 = легкий; 2=умеренный; 3=отмечено; 4 = очень заметно. Вовлечение BSA представляет собой степень (%) площади тела, пораженной псориазом, и ему присваивается балл: 0 = нет вовлечения; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. В каждой области сумма оценок степени тяжести умножается на оценку, представляющую процент площади, пораженной псориазом, умноженную на весовой коэффициент (голова 0,1; верхние конечности 0,2; туловище 0,3; нижние конечности 0,4). Сумма чисел, полученных для 4 областей тела, является оценкой PASI и может варьироваться с шагом 0,1 в диапазоне от 0,0 до 72,0, более высокие оценки представляют большую тяжесть псориаза. PASI75 определяется как снижение PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем.
В месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести дактилита (DSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. DSS является функцией окружности пальца и болезненности, оцениваемой и суммируемой по всем дактилитическим пальцам. Тяжесть дактилита оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие болезненности и 3 = крайняя болезненность каждого пальца рук и ног. Диапазон баллов по общему дактилиту у пациента составляет 0-60. Более высокий балл указывает на большую степень нежности.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение индекса энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Индекс энтезита SPARCC определяет наличие или отсутствие болезненности в 16 энтезиальных участках, включая двусторонние ахилловы сухожилия, прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости, прикрепление сухожилия надколенника к основанию надколенника, прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника, надостную мышцу. прикрепляется к большому бугорку плечевой кости, медиальному и латеральному надмыщелкам. При осмотре болезненность регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков с общей суммой баллов от 0 до 16. Более высокий балл указывает на большее количество участков, пораженных энтезитом.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение индекса энтезита Лидса (LEI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Энтезит представляет собой воспаление сухожилий, связок и прикрепления волокон капсулы сустава к кости. LEI оценивает энтезит в 6 местах. Нежность регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 6 участков с общим баллом 0-6. Более высокий балл указывает на большее количество участков, пораженных энтезитом.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка острого состояния, физического компонента
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как сводная оценка физического компонента (PCS) и сводная оценка психического компонента (MCS). В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение совокупности 50 со стандартным отклонением (SD) 10 баллов и колеблется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий балл PCS свидетельствует о лучшем физическом состоянии здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острое состояние, сводная оценка психического компонента
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий балл MCS свидетельствует о лучшем состоянии психического здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: домен физического функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий показатель домена физического функционирования представляет собой лучшее физическое функционирование.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: ролевая физическая область
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий показатель ролевой физической области представляет лучшее ролевое физическое функционирование.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: область телесной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокая оценка домена телесной боли представляет меньшую телесную боль.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: общая область здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий балл общего состояния здоровья представляет лучшее общее восприятие здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: домен жизнеспособности
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокая оценка домена жизнеспособности представляет лучшую жизнеспособность.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: домен социального функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий показатель домена социального функционирования представляет лучшее социальное функционирование.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: ролевая эмоциональная сфера
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий балл в области ролевых эмоций свидетельствует о лучшем ролевом эмоциональном функционировании.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-36v2), острые компоненты: область психического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. 8 доменов здоровья объединены в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются оценки домена на основе нормы, оценки PCS и MCS; каждый из которых имеет среднее значение населения 50 со стандартным отклонением 10 баллов и варьируется от минус бесконечности до плюс бесконечности. Более высокий балл в области психического здоровья свидетельствует о лучшем функционировании психического здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): мобильность
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем [1], некоторые или умеренные проблемы [2] или крайние проблемы [3]) в рамках определенного измерения EQ-5D. Стандартная вертикальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм (аналогичная термометру) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, где более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): Забота
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем [1], некоторые или умеренные проблемы [2] или крайние проблемы [3]) в рамках определенного измерения EQ-5D. Стандартная вертикальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм (аналогичная термометру) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, где более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): обычная деятельность
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем [1], некоторые или умеренные проблемы [2] или крайние проблемы [3]) в рамках определенного измерения EQ-5D. Стандартная вертикальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм (аналогичная термометру) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, где более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): боль/ Дискомфорт
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем [1], некоторые или умеренные проблемы [2] или крайние проблемы [3]) в рамках определенного измерения EQ-5D. Стандартная вертикальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм (аналогичная термометру) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, где более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): Тревога/ Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем [1], некоторые или умеренные проблемы [2] или крайние проблемы [3]) в рамках определенного измерения EQ-5D. Стандартная вертикальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм (аналогичная термометру) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, где более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): здоровье пациента Государство сегодня
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем [1], некоторые или умеренные проблемы [2] или крайние проблемы [3]) в рамках определенного измерения EQ-5D. Стандартная вертикальная шкала от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья) визуально-аналоговая шкала (похожая на термометр) для регистрации индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение показателей функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем: общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Получаются три конечных точки: изменение общей оценки FACIT-F, изменение оценки области опыта FACIT-F и изменение оценки области воздействия FACIT-F. Общий балл FACIT-F (от 0 до 52) рассчитывается путем суммирования 13 пунктов. Оценка в области опыта FACIT-F (диапазон 0-20) рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость, и у меня есть энергия, в то время как FACIT -F оценка домена влияния (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов. Все ответы суммируются с одинаковым весом для получения общего балла. Более высокие баллы представляют лучшее состояние усталости.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение показателей функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем: оценка домена опыта
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4. Получаются три конечных точки: изменение общего балла FACIT-F, изменение балла в области опыта FACIT-F и изменение в области воздействия FACIT-F. счет. Общий балл FACIT-F (от 0 до 52) рассчитывается путем суммирования 13 пунктов. Оценка в области опыта FACIT-F (диапазон 0-20) рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость, и у меня есть энергия, в то время как FACIT -F оценка домена влияния (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов. Все ответы суммируются с одинаковым весом для получения общего балла. Более высокие баллы представляют лучшее (меньшее) ощущение усталости.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение показателей функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем: показатель домена воздействия
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4. Получаются три конечных точки: изменение общего балла FACIT-F, изменение балла в области опыта FACIT-F и изменение в области воздействия FACIT-F. счет. Общий балл FACIT-F (от 0 до 52) рассчитывается путем суммирования 13 пунктов. Оценка в области опыта FACIT-F (диапазон 0-20) рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость, и у меня есть энергия, в то время как FACIT -F оценка домена влияния (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов. Все ответы суммируются с одинаковым весом для получения общего балла. Более высокие баллы представляют лучшее (меньшее) влияние усталости на повседневную деятельность.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки спондилита с использованием индекса активности заболевания анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм (0 = нет и 100 = очень сильно), участники отвечают на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Окончательная оценка BASDAI усредняет индивидуальные оценки для окончательной оценки в диапазоне 0–10 см, при этом более высокие баллы представляют более тяжелую активность анкилозирующего спондилита.
От исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться