Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tofacitinib ved psoriasisgigt: sammenligningsundersøgelse (OPAL BROADEN)

6. juni 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Tofacitinib (CP-690.550) eller Adalimumab hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Dette er et 12-måneders studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​tofactinib til behandling af tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedring af fysisk funktion og bevarelse af knoglestruktur hos patienter med en utilstrækkelig respons på et traditionelt, ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel. Adalimumab anvendes som sammenligningsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes cedex, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Slovakiet, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Tjekkiet, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tjekkiet, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, i alderen >= 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har en diagnose psoriasisgigt (PsA) på >= 6 måneder
  • Opfyld klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) på tidspunktet for screeningen
  • Må ikke være blevet tilstrækkeligt behandlet med et traditionelt ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD).
  • Samtidig behandling med methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin er tilladt og påkrævet
  • Må ikke have taget en biologisk tumornekrosefaktorhæmmer
  • Skal have 3 eller flere hævede led OG 3 eller flere ømme led
  • Skal have aktive psoriasis hudlæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plaque former for psoriasis, fx erytrodermisk, guttat eller pustulær, med undtagelse af neglepsoriasis, som er tilladt
  • Gravide eller ammende, kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention
  • New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med overfølsomhed eller infusionsreaktion over for biologiske midler
  • Infektion med HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller anden kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib 5 mgBID x 12 måneder
Medicin: Tofacitinib 5 mg BID
Tofacitinib oralt (po) 1 tablet á 5 mg og placebo po 1 tablet BID x 12 måneder Placebo-injektioner subcu hver 2. uge x 12 måneder
Eksperimentel: Tofacitinib 10 mg BID x 12 måneder
Medicin: Tofacitinib 10 mg BID
Tofacitinib po 2 tabletter á 5 mg 2D x 12 måneder Placebo-injektioner subcu hver 2. uge x 12 måneder
Aktiv komparator: Adalimumab 40 mg hver anden uge x 12 måneder
Medicin: Adalimumab
Placebo po 2 tabletter BIDx 12 måneder Adalimumab 40 mg subcu injektioner hver 2. uge x 12 måneder
Placebo komparator: Placebo x3 måneder, derefter tofacitinib 5 mg BIDx 9 måneder
Medicin: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder efterfulgt af tofacitinib po 1 tablet á 5 mg og placebo po 1 tablet BID x 9 måneder Placebo injektioner hver 2. uge x 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder efterfulgt af tofacitinib po 2 tabletter (5 mg) BID x 9 måneder Placebo injektioner hver 2. uge x 12 måneder
Placebo komparator: Placebo x 3 måneder, derefter tofacitinib 10 mg BID x 9 måneder
Medicin: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder efterfulgt af tofacitinib po 1 tablet á 5 mg og placebo po 1 tablet BID x 9 måneder Placebo injektioner hver 2. uge x 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo po 2 tabletter BIDx 3 måneder efterfulgt af tofacitinib po 2 tabletter (5 mg) BID x 9 måneder Placebo injektioner hver 2. uge x 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology Respons Criteria ≥20 % (ACR20): 3. måned
Tidsramme: I slutningen af ​​måned 3
ACR20 blev beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, helbredsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) og C-reaktivt protein (CRP).
I slutningen af ​​måned 3
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
HAQ-DI vurderer de vanskeligheder, en deltager har haft i den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen sværhedsgrad, 1=nogle sværhedsgrad, 2=meget sværhedsgrad og 3=ikke i stand til at udføre. Scoren for hvert domæne er den maksimale (dårligste) score fra emnerne/spørgsmålene inden for domænet. Højere score indikerer større handicap.
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Van Der Heijdel Modified Total Sharp Score (mTSS) for psoriasisgigt
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Vurdering af ledskader inkluderer en lederosionsscore (interval 0-320) og en joint space narrowing (JSN) score (interval 0-208). mTSS er summen af ​​erosions- og JSN-score (interval 0-528). En højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. Hvis en komponentscore mangler, vil mTSS mangle.
Fra baseline til måned 12
Procentdel af deltagere med Progressed Modified Total Sharp Score (mTSS) ved 12. måned
Tidsramme: I måned 12
Vurdering af ledskader omfatter en lederosionsscore (interval 0-320) og en JSN-score (interval 0-208). mTSS er summen af ​​erosions- og JSN-score (interval 0-528). En højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. Hvis en komponentscore mangler, vil mTSS mangle. Progressor er defineret som en stigning i mTSS >0,5 fra baseline.
I måned 12
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology Response Criteria ≥50 % (ACR50) i uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
ACR50 blev beregnet som en ≥50 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, HAQ-DI og CRP.
I uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology Respons Criteria ≥70 % (ACR70) i ​​uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

ACR70 blev beregnet som en ≥70 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, HAQ-DI og CRP.

.
I uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology Response Criteria ≥20 % (ACR20) i uge 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uge 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
ACR20 blev beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, HAQ-DI og CRP.
I uge 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
HAQ-DI vurderer de vanskeligheder, en deltager har haft i den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen sværhedsgrad, 1=nogle sværhedsgrad, 2=meget sværhedsgrad og 3=ikke i stand til at udføre. Scoren for hvert domæne er den maksimale (dårligste) score fra emnerne/spørgsmålene inden for domænet. Højere score indikerer større handicap.
Fra baseline til uge 2 og måned 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter: C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology Respons Criteria Components Score: Patients vurdering af arthritissmerter
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology Respons Criteria Components Score: Patients globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Deltageren besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget godt) og 100 (meget dårligt).
Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score: Lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Den blindede efterforsker eller kvalificerede bedømmer vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt fremstod på tidspunktet for besøget. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse og var uafhængig af patientens globale vurdering af arthritis. Undersøgerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget god) og 100 (meget dårlig).
Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter Score: Hævede led
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Hævede led anses for at være det mest specifikke kvantitative kliniske mål, der bruges til at vurdere status for deltagere med inflammatoriske typer af arthritis. Tres seks (66) led blev vurderet af en blindet bedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som hævelse.
Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology Responskriterier Komponenter Score: Ømme/smertefulde led
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Antallet af ømme/smertefulde led betragtes som det mest specifikke kvantitative kliniske mål, der bruges til at vurdere status for deltagere med inflammatoriske typer af arthritis. Tres otte (68) led blev vurderet af en blindet bedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde.
Fra baseline til slutningen af ​​måned 3
Procentdel af deltagere, der opfylder psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC) i uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: I uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
PsARC dækker 4 foranstaltninger: Antal ømme/smertefulde led, antal hævede led, Lægens globale vurdering af arthritis og patientens globale vurdering af arthritis. PsARC-responset er defineret som forbedring i 2 af 4 punkter, hvoraf 1 skal være ledsmerter eller hævelse, uden at forværres på nogen måde. Forbedringskriterier: ≥20 % forbedring i Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20 % forbedring i patientens globale vurdering af arthritis; ≥30 % forbedring i antallet af ømme led; og ≥30 % forbedring i antallet af hævede led.
I uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af psoriasis (PGA-PsO) respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
PGA-PsO er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala, scoret som 0=ingen; 1, 2, 3 eller 4 = mest alvorlige. Sværhedsgradsscorerne summeres og gennemsnittet tages; det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme en PGA-PsO-score på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Respons på 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: I måned 1, 3, 6, 9 og 12
PASI bestemmer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​påvirket kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​læsionen vurderes for erytem, ​​induration og skalering, evalueret separat for hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter og bedømt for hvert kropsområde i henhold til en 5-punkts skala: 0=ingen involvering; 1 = lille; 2 = moderat; 3 = markeret; 4 = meget markant. BSA-involvering er omfanget (%) af kropsarealet, der er påvirket af psoriasis og tildeles en score: 0=ingen involvering; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. I hvert område multipliceres summen af ​​sværhedsgradsscores med scoren, der repræsenterer procentdelen af ​​området involveret af psoriasis, ganget med en vægtningsfaktor (hoved 0,1; øvre lemmer 0,2; krop 0,3; underekstremiteter 0,4). Summen af ​​tal opnået for de 4 kropsområder er PASI-score og kan variere i intervaller på 0,1 og varierer fra 0,0 til 72,0, højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75 er defineret som en 75 % reduktion fra baseline i PASI.
I måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score (DSS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. DSS er en funktion af fingeromkreds og ømhed, vurderet og summeret på tværs af alle daktylitiske cifre. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0=ingen ømhed og 3=ekstrem ømhed i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en patient er 0-60. Højere score indikerer større grad af ømhed.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SPARCC Enthesitis Index identificerer tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 16 enthesiale steder, inklusive de bilaterale akillessener, plantar fascia-indsættelse ved calcaneus, patella-sene-indsættelse i bunden af ​​knæskallen, quadriceps-indsættelse i knæskallens superior kant, supraspinatus. indsættelse i den større tuberositet af humerus og mediale og laterale epikondyler. Ved undersøgelse registreres ømhed som tilstede (1) eller fraværende (0) for hver af de 16 lokaliteter, med en samlet samlet score fra 0 til 16. Højere score indikerer et større antal steder, der er påvirket af enthesitis.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Enthesitis er betændelse i sener, ledbånd og ledkapselfiber indsættelse i knogler. LEI vurderer enthesitis på 6 steder. Ømhed registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hver af de 6 steder, for en samlet score på 0-6. Højere score indikerer et større antal steder, der er påvirket af enthesitis.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute, Physical Component Summary Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to sammenfattende scores kendt som den fysiske komponent summary (PCS) score og den mentale komponent summary (MCS) score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse (SD) på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere PCS-score repræsenterer bedre fysisk helbredstilstand.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute, Mental Component Summary Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere MCS-score repræsenterer bedre mental sundhed.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akutte komponenter: fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere fysisk funktionsdomæne-score repræsenterer bedre fysisk funktion.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutte komponenter: Rolle-fysisk domæne
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere rolle-fysisk domæne-score repræsenterer bedre rolle-fysisk funktion.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akutte komponenter: kropslig smertedomæne
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere kropslig smertedomæne-score repræsenterer mindre kropslig smerte.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutte komponenter: General Health Domain
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere generel sundhedsdomæne-score repræsenterer bedre generel sundhedsopfattelse.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akutte komponenter: vitalitetsdomæne
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere vitalitetsdomænescore repræsenterer bedre vitalitet.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2), akutte komponenter: socialt fungerende domæne
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere score for socialt fungerende domæne repræsenterer bedre social funktion.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutte komponenter: Rolle-emotionelt domæne
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere rolle-emotionel domæne-score repræsenterer bedre rolle-emotionel funktion.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutte komponenter: Mental Health Domain
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et ekstra punkt måler sundhedsovergang. De 8 sundhedsdomæner er aggregeret i to oversigtsscorer kendt som PCS-score og MCS-score. Normbaserede domænescores, PCS og MCS scores anvendes i analyserne; som hver har en befolkningsgennemsnit på 50 med et SD på 10 point, og spænder fra minus uendeligt til plus uendeligt. En højere score for mentalt sundhedsdomæne repræsenterer bedre mental sundhed.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Mobilitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer [1], nogle eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Selv- omsorg
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer [1], nogle eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer [1], nogle eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Smerte/ Ubehag
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer [1], nogle eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Angst/ Depression
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer [1], nogle eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): patientens helbred Stat i dag
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer [1], nogle eller moderate problemer [2], eller ekstreme problemer [3]) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand) visuel analog skala (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand, hvor en højere værdi repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af terapitræthed ved kronisk sygdom (FACIT-F): Samlet score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, hvor hvert punkt scores på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Der udledes tre endepunkter: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomænescore. FACIT-F totalscore (interval 0 til 52) beregnes ved at summere de 13 elementer. FACIT-F oplevelsesdomænescore (interval 0-20) beregnes ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT -F impact domæne score (interval 0-32) beregnes ved at summere de resterende 8 elementer. Alle svar tilføjes med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Højere score repræsenterer bedre træthedsstatus.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F)-score: Erfaringsdomæne-score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, hvor hvert elements score spænder fra 0 til 4. Tre endepunkter udledes: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomæne score. FACIT-F totalscore (interval 0-52) beregnes ved at summere de 13 elementer. FACIT-F oplevelsesdomænescore (interval 0-20) beregnes ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT -F impact domæne score (interval 0-32) beregnes ved at summere de resterende 8 elementer. Alle svar tilføjes med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Højere score repræsenterer bedre (mindre) træthedsoplevelse.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F)-score: Impact Domain Score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, hvor hvert elements score spænder fra 0 til 4. Tre endepunkter udledes: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomæne score. FACIT-F totalscore (interval 0-52) beregnes ved at summere de 13 elementer. FACIT-F oplevelsesdomænescore (interval 0-20) beregnes ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT -F impact domæne score (interval 0-32) beregnes ved at summere de resterende 8 elementer. Alle svar tilføjes med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Højere score repræsenterer bedre (mindre) træthedspåvirkning på daglig funktion.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i scores evaluering af spondylitis ved brug af badet Anklyoserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en visuel analog skala på 0-100 mm (0=ingen og 100=meget alvorlig) besvarer deltagerne 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for en endelig score på 0-10 cm, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig ankyloserende spondylitis-sygdomsaktivitet.
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner