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건선성 관절염에서 토파시티닙의 효능 및 안전성: 비교 연구 (OPAL BROADEN)

2017년 6월 6일 업데이트: Pfizer

활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 토파시티닙(CP-690,550) 또는 아달리무맙 2회 투여의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 활동성 건선성 관절염의 징후와 증상을 치료하고 전통적인 비생물학적 질병 수정 항류마티스제에 부적절한 반응을 보이는 환자의 신체 기능을 개선하고 뼈 구조를 보존하는 데 있어 토팩티닙의 효과와 안전성을 조사하는 12개월 연구입니다. Adalimumab은 비교자로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, 독일, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, 러시아 연방, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • 영국
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, 영국, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, 영국, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, 체코, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, 체코, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, 체코, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, 체코, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, 체코, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, 체코, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, 폴란드, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, 폴란드, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Corbeil Essonnes cedex, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 6개월 이상의 건선성 관절염(PsA) 진단을 받음
  • 스크리닝 시 PsA(CASPAR) 분류 기준 충족
  • 전통적인 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 적절하게 치료받지 않았어야 합니다.
  • 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진의 동시 치료 허용 및 필수
  • 생물학적 종양 괴사 인자 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
  • 3개 이상의 부은 관절과 3개 이상의 부드러운 관절이 있어야 합니다.
  • 활성 건선 피부 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 허용되는 손발톱 건선을 제외하고 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 내장 또는 농포성)이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유, 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • New York Heart Association Class III 및 IV 울혈성 심부전
  • 생물학적 제제에 대한 과민성 또는 주입 반응의 병력
  • HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 또는 기타 만성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙 5mgBID x 12개월
의약품: 토파시티닙 5mg BID
Tofacitinib 경구(po) 5mg 1정 및 위약 po 1정 BID x 12개월 위약 주사 subcu 매 2주 x 12개월
실험적: 토파시티닙 10mg BID x 12개월
의약품: 토파시티닙 10mg BID
Tofacitinib po 5 mg BID 2정 x 12개월 위약 주사 subcu 매 2주 x 12개월
활성 비교기: 아달리무맙 40 mg q2주 x 12개월
의약품: 아달리무맙
위약 포 2정 BIDx 12개월 2주 x 12개월마다 아달리무맙 40mg 피하 주사
위약 비교기: 위약 x3개월 후 토파시티닙 5mg BIDx 9개월
의약품: 위약
위약 포 2정 BIDx 3개월 후 토파시티닙 포 5 mg 1정 및 위약 포 1정 BID x 9개월 2주마다 위약 주사 x 12개월
의약품: 위약
위약 포 2정 BIDx 3개월 후 토파시티닙 포 2정(5mg) BID x 9개월 2주마다 위약 주사 x 12개월
위약 비교기: 위약 x 3개월 후 토파시티닙 10mg BID x 9개월
의약품: 위약
위약 포 2정 BIDx 3개월 후 토파시티닙 포 5 mg 1정 및 위약 포 1정 BID x 9개월 2주마다 위약 주사 x 12개월
의약품: 위약
위약 포 2정 BIDx 3개월 후 토파시티닙 포 2정(5mg) BID x 9개월 2주마다 위약 주사 x 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 응답 기준을 충족하는 참가자 비율 ≥20%(ACR20): 3개월
기간: 3월 말
ACR20은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥20% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정값 중 3개에서 기준선에서 ≥20% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증 평가, 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C-반응성 단백질(CRP).
3월 말
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선에서 3개월차까지
HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동)에서 참가자가 지난 주에 겪었던 어려움을 평가합니다. 각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 난이도는 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 도메인의 점수는 도메인 내 항목/질문의 최대(최악) 점수입니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 3개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선성 관절염에 대한 Van Der Heijdel Modified Total Sharp Score(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
관절 손상 평가에는 관절 미란 점수(범위 0-320) 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수(범위 0-208)가 포함됩니다. mTSS는 침식과 JSN 점수의 합입니다(범위 0-528). 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. 구성 요소 점수가 누락된 경우 mTSS가 누락됩니다.
기준선에서 12개월까지
12개월에 진행된 수정 총 샤프 점수(mTSS)를 가진 참가자의 백분율
기간: 12개월째
관절 손상 평가에는 관절 미란 점수(범위 0-320) 및 JSN 점수(범위 0-208)가 포함됩니다. mTSS는 침식과 JSN 점수의 합입니다(범위 0-528). 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. 구성 요소 점수가 누락된 경우 mTSS가 누락됩니다. 진행자는 기준선에서 mTSS>0.5의 증가로 정의됩니다.
12개월째
2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 American College of Rheumatology Response Criteria ≥50%(ACR50)를 충족하는 참가자 비율
기간: 2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에
ACR50은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥50% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 ≥50% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증, HAQ-DI 및 CRP 평가.
2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에
2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 American College of Rheumatology Response Criteria ≥70%(ACR70)를 충족하는 참가자 비율
기간: 2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에

ACR70은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥70% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 ≥70% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증, HAQ-DI 및 CRP 평가.

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2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에
2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월에 American College of Rheumatology 반응 기준 ≥20%(ACR20)를 충족하는 참가자 비율
기간: 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월에
ACR20은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥20% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정값 중 3개에서 기준선에서 ≥20% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증, HAQ-DI 및 CRP 평가.
2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월에
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선에서 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월까지
HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역(옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동)에서 참가자가 지난 주에 겪었던 어려움을 평가합니다. 각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 난이도는 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 도메인의 점수는 도메인 내 항목/질문의 최대(최악) 점수입니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월까지
American College of Rheumatology 반응 기준 구성 요소의 기준선에서 변경: C-반응성 단백질 수준
기간: 기준선에서 3개월 말까지
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 말까지
American College of Rheumatology Response Criteria Components Score의 기준선에서 변경: 환자의 관절염 통증 평가
기간: 기준선에서 3개월 말까지
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증의 정도에 해당하는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다.
기준선에서 3개월 말까지
American College of Rheumatology Response Criteria Components Score의 기준선에서 변경: 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선에서 3개월 말까지
참가자는 다음 질문에 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 0(매우 잘함)과 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 기록했습니다.
기준선에서 3개월 말까지
American College of Rheumatology Response Criteria Components Score의 기준선에서 변경: Physician's Global Assessment of Arthritis
기간: 기준선에서 3개월 말까지
눈가림 조사자 또는 자격을 갖춘 평가자는 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타났는지 평가했습니다. 이것은 참가자의 질병 징후, 기능 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 환자의 전반적인 관절염 평가와는 독립적이었습니다. 조사관의 반응은 0(매우 좋음)과 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 100mm VAS를 사용하여 기록했습니다.
기준선에서 3개월 말까지
American College of Rheumatology 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 변화: 부은 관절 수
기간: 기준선에서 3개월 말까지
부은 관절 수는 염증성 관절염 유형이 있는 참가자의 상태를 평가하는 데 사용되는 가장 구체적인 정량적 임상 측정으로 간주됩니다. 부종으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 맹검 평가자가 육십육(66) 개의 관절을 평가했습니다.
기준선에서 3개월 말까지
American College of Rheumatology 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 변화: 압통/통증 관절 수
기간: 기준선에서 3개월 말까지
압통/통증 관절 수는 염증 유형의 관절염이 있는 참가자의 상태를 평가하는 데 사용되는 가장 구체적인 정량적 임상 측정으로 간주됩니다. 육십팔(68) 개의 관절이 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 3개월 말까지
2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 충족하는 참가자 비율
기간: 2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에
PsARC는 압통/통증 관절 수, 부은 관절 수, 의사의 전반적인 관절염 평가 및 환자의 전반적인 관절염 평가의 4가지 측정을 다룹니다. PsARC 반응은 4개 항목 중 2개 항목의 개선으로 정의되며, 그 중 1개는 관절 통증 또는 부종이어야 하며 어떤 측정에서도 악화되지 않습니다. 개선 기준: Physician's Global Assessment of Arthritis에서 ≥20% 개선; 환자의 전반적인 관절염 평가에서 ≥20% 개선; 압통 관절 수의 ≥30% 개선; 부은 관절 수의 ≥30% 개선.
2주 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에
건선에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA-PsO) 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
PGA-PsO는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도에 따라 전신에 걸쳐 별도로 평가되며, 점수는 0=없음; 1, 2, 3 또는 4=가장 심각함. 심각도 등급 점수를 합산하여 평균을 구합니다. 총 평균은 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 0에서 4까지의 척도로 PGA-PsO 점수를 결정합니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
1, 3, 6, 9, 12개월에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI75) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에
PASI는 병변의 중증도 및 영향을 받은 체표면적(BSA) 비율을 기준으로 건선 중증도를 결정합니다. 병변 중증도는 홍반, 경결 및 인설에 대해 평가하고 머리 및 목, 상지, 몸통 및 하지에 대해 개별적으로 평가하고 5점 척도에 따라 각 신체 영역에 대해 등급을 매겼습니다: 0 = 침범 없음; 1=약간; 2=보통; 3=표시됨; 4=매우 두드러짐. BSA 침범은 건선에 의해 영향을 받는 신체 부위의 정도(%)이며 다음과 같은 점수로 지정됩니다: 0 = 침범 없음; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. 각 영역에서 심각도 등급 점수의 합계에 건선이 관련된 영역의 백분율을 나타내는 점수에 가중치를 곱합니다(머리 0.1; 상지 0.2; 몸통 0.3; 하지 0.4). 4개의 신체 영역에 대해 얻은 숫자의 합은 PASI 점수이며 0.1 단위로 증가하고 범위는 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75는 PASI가 기준선에서 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
1, 3, 6, 9, 12개월에
Dactylitis 심각도 점수(DSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. DSS는 손가락 둘레와 압통의 함수이며, 모든 지문 손가락에 걸쳐 평가되고 합산됩니다. 지염의 중증도는 0-3의 척도로 점수화되며, 여기서 0은 압통 없음, 3은 손과 발의 각 손가락에 극도의 압통이 있습니다. 환자의 총 dactylitis 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SPARCC 골부착부염 지수는 양측 아킬레스건, 종골에 족저근막 삽입, 슬개골 기부에 슬개건 삽입, 슬개골 상연에 대퇴사두근 삽입, 상완골의 큰 결절, 내측 및 외측 상과에 삽입. 검사에서 압통은 16개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 전체 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 골부착부염의 영향을 받는 부위가 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
골부착부염은 힘줄, 인대 및 관절 캡슐 섬유가 뼈로 삽입되는 염증입니다. LEI는 6개 부위에서 부착부염을 평가합니다. 압통은 6개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 총 점수는 0-6입니다. 점수가 높을수록 골부착부염의 영향을 받는 부위가 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 급성, 신체 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대입니다. PCS 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2), 급성, 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. MCS 점수가 높을수록 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 Health Survey Version 2(SF-36v2), 급성 구성요소: 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 더 높은 신체 기능 영역 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2)의 기준선에서 변경, 급성 구성 요소: 역할-물리적 영역
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 더 높은 역할-물리적 영역 점수는 더 나은 역할-물리적 기능을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2), 급성 구성요소: 신체 통증 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 신체 통증 영역 점수가 높을수록 신체 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2), 급성 구성요소: 일반 건강 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 일반 건강 영역 점수가 높을수록 일반 건강 인식이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2), 급성 구성요소: 활력 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 활력 영역 점수가 높을수록 활력이 더 좋습니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 Health Survey Version 2(SF-36v2), 급성 구성요소: 사회적 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 사회적 기능 영역 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)의 기준선에서 변경, 급성 구성 요소: 역할 감정 영역
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 역할-정서적 영역 점수가 높을수록 역할-정서적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2), 급성 구성 요소: 정신 건강 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 추가 항목은 건강 전환을 측정합니다. 8개의 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 규범 기반 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 각각은 모집단 평균이 50이고 SD가 10포인트이며 범위는 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지입니다. 정신 건강 영역 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로필(EQ-5D)의 점수에서 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 이동성
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준의 심각도(문제 없음[1], 일부 또는 중간 정도의 문제[2] 또는 극단적인 문제[3])를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 척도(온도계와 유사)로, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D)의 점수에서 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 자가- 케어
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준의 심각도(문제 없음[1], 일부 또는 중간 정도의 문제[2] 또는 극단적인 문제[3])를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 척도(온도계와 유사)로, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로필(EQ-5D)의 점수 기준선에서 변경 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 일반적인 활동
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준의 심각도(문제 없음[1], 일부 또는 중간 정도의 문제[2] 또는 극단적인 문제[3])를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 척도(온도계와 유사)로, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D)의 점수에서 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 통증/ 불편감
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준의 심각도(문제 없음[1], 일부 또는 중간 정도의 문제[2] 또는 극단적인 문제[3])를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 척도(온도계와 유사)로, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 불안/ 우울증
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준의 심각도(문제 없음[1], 일부 또는 중간 정도의 문제[2] 또는 극단적인 문제[3])를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 척도(온도계와 유사)로, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D)에 대한 점수의 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 자가 평가 건강 변화: 환자의 건강 오늘 상태
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준의 심각도(문제 없음[1], 일부 또는 중간 정도의 문제[2] 또는 극단적인 문제[3])를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) ~ 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사) 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 총점
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT-F 총 점수의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화 및 FACIT-F 영향 영역 점수의 변화라는 세 가지 끝점이 도출됩니다. FACIT-F 총점(범위 0~52)은 13개 항목을 합산하여 계산됩니다. FACIT-F 경험 영역 점수(범위 0-20)는 다음 5개 항목을 합산하여 계산합니다. 피로함, 온통 허약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있음, FACIT -F 영향 도메인 점수(범위 0-32)는 나머지 8개 항목을 합산하여 계산됩니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 피로 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 경험 영역 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목 점수는 0에서 4까지입니다. FACIT-F 총점의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화, FACIT-F 영향 영역의 변화라는 세 가지 끝점이 파생됩니다. 점수. FACIT-F 총점(범위 0-52)은 13개 항목을 합산하여 계산됩니다. FACIT-F 경험 영역 점수(범위 0-20)는 다음 5개 항목을 합산하여 계산합니다. 피로함, 온통 허약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있음, FACIT -F 영향 도메인 점수(범위 0-32)는 나머지 8개 항목을 합산하여 계산됩니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 더 높은 점수는 더 나은(더 적은) 피로 경험을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 영향 영역 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목 점수는 0에서 4까지입니다. FACIT-F 총점의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화, FACIT-F 영향 영역의 변화라는 세 가지 끝점이 파생됩니다. 점수. FACIT-F 총점(범위 0-52)은 13개 항목을 합산하여 계산됩니다. FACIT-F 경험 영역 점수(범위 0-20)는 다음 5개 항목을 합산하여 계산합니다. 피로함, 온통 허약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있음, FACIT -F 영향 도메인 점수(범위 0-32)는 나머지 8개 항목을 합산하여 계산됩니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 피로 영향이 더 나은(적은) 것을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
BASDAI(Bath Anklyosing Spondylitis Disease Activity Index)를 사용한 척추염 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
BASDAI는 강직성 척추염 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다. 0-100mm(0=없음 및 100=매우 심함)의 시각적 아날로그 척도를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답합니다. 최종 BASDAI 점수는 0-10cm 범위의 최종 점수에 대한 개별 평가의 평균이며 점수가 높을수록 더 심각한 강직성 척추염 질환 활동을 나타냅니다.
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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