Werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij artritis psoriatica: vergelijkend onderzoek (OPAL BROADEN)
6 juni 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses tofacitinib (CP-690.550) of adalimumab bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica
Dit is een 12 maanden durend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van tofactinib bij de behandeling van de tekenen en symptomen van actieve arthritis psoriatica en het verbeteren van de fysieke functie en het behoud van de botstructuur bij patiënten met een ontoereikende respons op een traditioneel, niet-biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel.
Adalimumab wordt gebruikt als comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Pharmacy Clinical Trials
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT"Plovdiv" AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Koeln, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes cedex, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Cliditer, S. A. de C. V
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-002
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Federatie, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
- Reumex s.r.o
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 832 63
- ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Martin, Slovak Republic, Slowakije, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
-
Brno, Tsjechië, 61300
- X-MEDICA s.r.o (radiology only)
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
-
Ostrava, Tsjechië, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 1- Nove Mesto, Tsjechië, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky ustav - Lekarna
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
- Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tsjechië, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
-
Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Advances In Medicine (X-Rays)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, >= 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Een diagnose artritis psoriatica (PsA) hebben van >= 6 maanden
- Voldoen aan de classificatiecriteria van PsA (CASPAR) op het moment van screening
- Mag niet adequaat zijn behandeld met een traditioneel niet-biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD).
- Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine is toegestaan en vereist
- Mag geen biologische tumornecrosefactorremmer hebben ingenomen
- Moet 3 of meer gezwollen gewrichten EN 3 of meer gevoelige gewrichten hebben
- Moet actieve psoriasis huidlaesies hebben
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaquevormen van psoriasis hebben, bijv. Erytrodermie, guttata of pustuleuze, met uitzondering van nagelpsoriasis die is toegestaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
- New York Heart Association Klasse III en IV congestief hartfalen
- Geschiedenis van overgevoeligheid of infusiereactie op biologische agentia
- Infectie met HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of andere chronische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tofacitinib 5 mgBID x 12 maanden
|
Tofacitinib oraal (po) 1 tablet van 5 mg en placebo po 1 tablet tweemaal daags x 12 maanden Placebo-injecties subcu elke 2 weken x 12 maanden
|
|
Experimenteel: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags x 12 maanden
|
Tofacitinib po 2 tabletten van 5 mg tweemaal daags x 12 maanden Placebo-injecties subcu elke 2 weken x 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab 40 mg q2 weken x 12 maanden
|
Placebo po 2 tabletten BIDx 12 maanden Adalimumab 40 mg subcu-injecties elke 2 weken x 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo x 3 maanden, daarna tofacitinib 5 mg tweemaal daags x 9 maanden
|
Placebo po 2 tabletten tweemaal daags x 3 maanden gevolgd door tofacitinib po 1 tablet van 5 mg en placebo po 1 tablet tweemaal daags x 9 maanden Placebo-injecties elke 2 weken x 12 maanden
Placebo po 2 tabletten tweemaal daags x 3 maanden gevolgd door tofacitinib po 2 tabletten (5 mg) tweemaal daags x 9 maanden Placebo-injecties elke 2 weken x 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo x 3 maanden, daarna tofacitinib 10 mg tweemaal daags x 9 maanden
|
Placebo po 2 tabletten tweemaal daags x 3 maanden gevolgd door tofacitinib po 1 tablet van 5 mg en placebo po 1 tablet tweemaal daags x 9 maanden Placebo-injecties elke 2 weken x 12 maanden
Placebo po 2 tabletten tweemaal daags x 3 maanden gevolgd door tofacitinib po 2 tabletten (5 mg) tweemaal daags x 9 maanden Placebo-injecties elke 2 weken x 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology ≥20% (ACR20): maand 3
Tijdsspanne: Aan het einde van maand 3
|
ACR20 werd berekend als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling van artritis door de patiënt, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) en C-reactief proteïne (CRP).
|
Aan het einde van maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
|
De HAQ-DI beoordeelt de moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft gehad op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items.
Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3 met 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat.
De score per domein is de maximale (slechtste) score van de items/vragen binnen het domein.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Van baseline tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Van Der Heijdel Modified Total Sharp Score (mTSS) voor artritis psoriatica
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Beoordeling van gewrichtsschade omvat een score voor gewrichtserosie (bereik 0-320) en een score voor vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) (bereik 0-208).
De mTSS is de som van de erosie- en JSN-scores (bereik 0-528).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziektestatus.
Als een componentscore ontbreekt, ontbreekt de mTSS.
|
Van baseline tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met progressieve gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Beoordeling van gewrichtsschade omvat een gewrichtserosiescore (bereik 0-320) en een JSN-score (bereik 0-208).
De mTSS is de som van de erosie- en JSN-scores (bereik 0-528).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziektestatus.
Als een componentscore ontbreekt, ontbreekt de mTSS.
Progressor wordt gedefinieerd als een toename in mTSS >0,5 ten opzichte van baseline.
|
Op maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) in week 2 en maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: In week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
ACR50 werd berekend als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling door de patiënt van artritis, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, HAQ-DI en CRP.
|
In week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) in week 2 en maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: In week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
ACR70 werd berekend als een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-basismetingen: globale beoordeling van artritis door de patiënt, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, HAQ-DI en CRP. . |
In week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology ≥20% (ACR20) in week 2 en maand 1, 2, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: In week 2 en maand 1, 2, 4, 6, 9 en 12
|
ACR20 werd berekend als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling van artritis door de patiënt, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, HAQ-DI en CRP.
|
In week 2 en maand 1, 2, 4, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2 en maanden 1, 2, 4, 6, 9 en 12
|
De HAQ-DI beoordeelt de moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft gehad op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items.
Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3 met 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat.
De score per domein is de maximale (slechtste) score van de items/vragen binnen het domein.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Van baseline tot week 2 en maanden 1, 2, 4, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het American College of Rheumatology Responscriteria Componenten: C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van maand 3
|
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test.
Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
|
Van baseline tot het einde van maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology Reactiecriteria Componenten Score: patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van maand 3
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.
|
Van baseline tot het einde van maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology Reactiecriteria Componentenscore: algemene beoordeling van artritis door patiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van maand 3
|
Deelnemer beantwoordde de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht).
|
Van baseline tot het einde van maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology Reactiecriteria Componenten Score: Physician's Global Assessment of Arthritis
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van maand 3
|
De geblindeerde onderzoeker of gekwalificeerde beoordelaar beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer verscheen op het moment van het bezoek.
Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en was onafhankelijk van de algemene beoordeling van artritis door de patiënt.
De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht) te plaatsen.
|
Van baseline tot het einde van maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology Responscriteria Componenten Score: Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van maand 3
|
Het aantal gezwollen gewrichten wordt beschouwd als de meest specifieke kwantitatieve klinische maatstaf die wordt gebruikt om de status van deelnemers met inflammatoire vormen van artritis te beoordelen.
Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als zwelling werd beschouwd.
|
Van baseline tot het einde van maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology Responscriteria Componenten Score: gevoelige/pijnlijke gewrichtstelling
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van maand 3
|
Tellingen van gevoelige/pijnlijke gewrichten worden beschouwd als de meest specifieke kwantitatieve klinische maatstaf die wordt gebruikt om de status van deelnemers met inflammatoire vormen van artritis te beoordelen.
Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd.
|
Van baseline tot het einde van maand 3
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan psoriatische artritisresponscriteria (PsARC) in week 2 en maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: In week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
De PsARC omvat 4 maatregelen: telling gevoelige/pijnlijke gewrichten, telling gezwollen gewrichten, algemene beoordeling van artritis door de arts en algemene beoordeling van artritis door de patiënt.
De PsARC-respons wordt gedefinieerd als verbetering van 2 van de 4 items, waarvan 1 gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder enige verslechtering.
Verbeteringscriteria: ≥20% verbetering in Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20% verbetering in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt; ≥30% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; en ≥30% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten.
|
In week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) Response
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De PGA-PsO wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk beoordeeld over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal, gescoord als 0=geen; 1, 2, 3 of 4=meest ernstig.
De scores voor de beoordeling van de ernst worden opgeteld en het gemiddelde genomen; het totale gemiddelde wordt afgerond op de dichtstbijzijnde gehele getalscore om een PGA-PsO-score te bepalen op een schaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area en Severity Index 75 (PASI75) respons in maand 1, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
PASI bepaalt de ernst van psoriasis op basis van de ernst van de laesie en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
De ernst van de laesie wordt beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, afzonderlijk beoordeeld voor hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen en beoordeeld voor elk lichaamsgebied volgens een 5-puntsschaal: 0=geen betrokkenheid; 1=licht; 2=matig; 3=gemarkeerd; 4=zeer gemarkeerd.
BSA-betrokkenheid is de mate (%) van het lichaamsgebied aangetast door psoriasis en krijgt een score toegewezen: 0=geen betrokkenheid; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
In elk gebied wordt de som van de ernstscores vermenigvuldigd met de score die het percentage vertegenwoordigt van het gebied dat is aangetast door psoriasis, vermenigvuldigd met een wegingsfactor (hoofd 0,1; bovenste ledematen 0,2; romp 0,3; onderste ledematen 0,4).
De som van de verkregen getallen voor de 4 lichaamsgebieden is de PASI-score & kan variëren in stappen van 0,1 & bereik van 0,0 tot 72,0, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van 75% ten opzichte van baseline in PASI.
|
Op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dactylitis Severity Score (DSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
De DSS is een functie van vingeromtrek en gevoeligheid, beoordeeld en opgeteld over alle dactylitische cijfers.
De ernst van dactylitis wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0=geen gevoeligheid en 3=extreme gevoeligheid in elk cijfer van de handen en voeten.
Het bereik van totale dactylitisscores voor een patiënt is 0-60.
Een hogere score geeft een grotere mate van tederheid aan.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Enthesitis Index van het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SPARCC Enthesitis Index identificeert de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 16 enthesiale plaatsen, waaronder de bilaterale achillespezen, plantaire fascia-insertie bij de calcaneus, patellapees-insertie aan de basis van de patella, quadriceps-insertie in de superieure rand van de patella, supraspinatus insertie in de grotere tuberositas van de humerus en mediale en laterale epicondylen.
Bij onderzoek wordt tederheid geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 locaties, met een algemene totaalscore van 0 tot 16.
Een hogere score geeft een groter aantal sites aan die worden beïnvloed door enthesitis.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Enthesitis is een ontsteking in de pees, het ligament en de gewrichtskapselvezels die in het bot zijn ingebracht.
De LEI beoordeelt enthesitis op 6 locaties.
Tederheid wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 6 locaties, voor een totale score van 0-6.
Een hogere score geeft een groter aantal sites aan die worden beïnvloed door enthesitis.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2) Acute, Physical Component Summary Score
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een standaarddeviatie (SD) van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere PCS-score staat voor een betere lichamelijke gezondheidstoestand.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute, Mental Component Summary Score
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere MCS-score staat voor een betere geestelijke gezondheidstoestand.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Physical Functioning Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere domeinscore fysiek functioneren staat voor beter fysiek functioneren.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Role-Physical Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere rolfysiek domeinscore staat voor een beter rolfysiek functioneren.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Body Pain Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere domeinscore voor lichamelijke pijn staat voor minder lichamelijke pijn.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: General Health Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere algemene gezondheidsdomeinscore staat voor een betere algemene gezondheidsperceptie.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Vitality Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere vitaliteitsdomeinscore staat voor een betere vitaliteit.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Social Functioning Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere domeinscore voor sociaal functioneren staat voor beter sociaal functioneren.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Role-Emotional Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere rol-emotionele domeinscore staat voor een beter rol-emotioneel functioneren.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2), Acute Components: Mental Health Domain
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Een extra item meet gezondheidstransitie.
De 8 gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden normgebaseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt; elk heeft een populatiegemiddelde van 50 met een SD van 10 punten, en varieert van minus oneindig tot plus oneindig.
Een hogere score op het domein van de geestelijke gezondheid staat voor een beter functioneren van de geestelijke gezondheid.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Mobiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen [1], enkele of matige problemen [2] of extreme problemen [3]) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Zelf- zorg
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen [1], enkele of matige problemen [2] of extreme problemen [3]) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen [1], enkele of matige problemen [2] of extreme problemen [3]) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): pijn/ Ongemak
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen [1], enkele of matige problemen [2] of extreme problemen [3]) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Angst/ Depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen [1], enkele of matige problemen [2] of extreme problemen [3]) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Gezondheid van de patiënt Staat Vandaag
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen [1], enkele of matige problemen [2] of extreme problemen [3]) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand) visuele analoge schaal (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)-scores: totale score
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Er worden drie eindpunten afgeleid: verandering in de FACIT-F-totaalscore, verandering in de FACIT-F-belevingsdomeinscore en verandering in de FACIT-F-impactdomeinscore.
FACIT-F totaalscore (bereik 0 tot 52) wordt berekend door de 13 items op te tellen.
FACIT-F ervaringsdomeinscore (bereik 0-20) wordt berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie, terwijl FACIT -F impact domeinscore (bereik 0-32) wordt berekend door de resterende 8 items op te tellen.
Alle antwoorden worden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere vermoeidheidsstatus.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)-scores: ervaringsdomeinscore
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, waarbij elke itemscore varieert van 0 tot 4. Er worden drie eindpunten afgeleid: verandering in FACIT-F-totaalscore, verandering in FACIT-F-ervaringsdomeinscore en verandering in FACIT-F-impactdomein scoren.
FACIT-F totaalscore (bereik 0-52) wordt berekend door de 13 items op te tellen.
FACIT-F ervaringsdomeinscore (bereik 0-20) wordt berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie, terwijl FACIT -F impact domeinscore (bereik 0-32) wordt berekend door de resterende 8 items op te tellen.
Alle antwoorden worden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores staan voor een betere (minder) vermoeidheidservaring.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)-scores: Impact Domain Score
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, waarbij elke itemscore varieert van 0 tot 4. Er worden drie eindpunten afgeleid: verandering in FACIT-F-totaalscore, verandering in FACIT-F-ervaringsdomeinscore en verandering in FACIT-F-impactdomein scoren.
FACIT-F totaalscore (bereik 0-52) wordt berekend door de 13 items op te tellen.
FACIT-F ervaringsdomeinscore (bereik 0-20) wordt berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie, terwijl FACIT -F impact domeinscore (bereik 0-32) wordt berekend door de resterende 8 items op te tellen.
Alle antwoorden worden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere (minder) impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores Evaluatie van spondylitis met behulp van de Bath Anklyosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
Gebruikmakend van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (0=geen en 100=zeer ernstig) beantwoorden de deelnemers 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meten.
De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscore van 0-10 cm, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica vertegenwoordigen.
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2):e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- van der Heijde D, Gladman DD, FitzGerald O, Kavanaugh A, Graham D, Wang C, Fallon L. Radiographic Progression According to Baseline C-reactive Protein Levels and Other Risk Factors in Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib or Adalimumab. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1089-1096. doi: 10.3899/jrheum.180971. Epub 2019 Mar 1.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Graham D, Wang C, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Tofacitinib or adalimumab versus placebo: patient-reported outcomes from OPAL Broaden-a phase III study of active psoriatic arthritis in patients with an inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000806. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000806. eCollection 2019.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Adalimumab
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921091
- 2011-003668-55 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .