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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Psoriasis-Arthritis: Vergleichsstudie (OPAL BROADEN)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tofacitinib (CP-690.550) oder Adalimumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine 12-monatige Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofactinib bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer aktiven Psoriasis-Arthritis und der Verbesserung der körperlichen Funktion und der Erhaltung der Knochenstruktur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein herkömmliches, nicht biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum untersucht. Als Vergleichspräparat wird Adalimumab verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Föderation, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Slowakei, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Tschechien, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Tschechien, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tschechien, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von >= 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eine Psoriasis-Arthritis (PsA)-Diagnose von >= 6 Monaten haben
  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifizierungskriterien von PsA (CASPAR).
  • Darf nicht angemessen mit einem traditionellen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) behandelt worden sein.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin erlaubt und erforderlich
  • Darf keinen biologischen Tumornekrosefaktor-Inhibitor eingenommen haben
  • Muss 3 oder mehr geschwollene Gelenke UND 3 oder mehr empfindliche Gelenke haben
  • Muss aktive Psoriasis-Hautläsionen haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis haben, z. B. erythrodermische, guttatöse oder pustulöse, mit Ausnahme von Nagelpsoriasis, die erlaubt ist
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Infusionsreaktion auf biologische Wirkstoffe
  • Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder einer anderen chronischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib 5 mg BID x 12 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Tofacitinib oral (po) 1 Tablette mit 5 mg und Placebo p.o. 1 Tablette BID x 12 Monate Placebo-Injektionen subkutan alle 2 Wochen x 12 Monate
Experimental: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich x 12 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich
Tofacitinib po 2 Tabletten zu 5 mg zweimal täglich x 12 Monate Placebo-Injektionen subkutan alle 2 Wochen x 12 Monate
Aktiver Komparator: Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen x 12 Monate
Arzneimittel: Adalimumab
Placebo po 2 Tabletten BIDx 12 Monate Adalimumab 40 mg subkutane Injektionen alle 2 Wochen x 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo x3 Monate, dann Tofacitinib 5 mg BIDx 9 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. 2 Tabletten BID x 3 Monate, gefolgt von Tofacitinib p.o. 1 Tablette zu 5 mg und Placebo 1 Tablette BID x 9 Monate Placebo-Injektionen alle 2 Wochen x 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. 2 Tabletten BID x 3 Monate, gefolgt von Tofacitinib p.o. 2 Tabletten (5 mg) BID x 9 Monate Placebo-Injektionen alle 2 Wochen x 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo x 3 Monate, dann Tofacitinib 10 mg BID x 9 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. 2 Tabletten BID x 3 Monate, gefolgt von Tofacitinib p.o. 1 Tablette zu 5 mg und Placebo 1 Tablette BID x 9 Monate Placebo-Injektionen alle 2 Wochen x 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. 2 Tabletten BID x 3 Monate, gefolgt von Tofacitinib p.o. 2 Tabletten (5 mg) BID x 9 Monate Placebo-Injektionen alle 2 Wochen x 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology erfüllen ≥20 % (ACR20): Monat 3
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats
ACR20 wurde als ≥ 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der schmerzempfindlichen/schmerzhaften und geschwollenen Gelenke und ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patient Beurteilung von Arthritisschmerzen, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP).
Am Ende des 3. Monats
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Ergebnis des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Der HAQ-DI bewertet die Schwierigkeiten, die ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens hatte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2-3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich ist. Die Punktzahl für jede Domäne ist die maximale (schlechteste) Punktzahl aus den Elementen/Fragen innerhalb der Domäne. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Van-der-Heijdel-Total-Sharp-Scores (mTSS) für Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
Die Beurteilung des Gelenkschadens umfasst einen Gelenkerosions-Score (Bereich 0-320) und einen Score für eine Gelenkspaltverengung (JSN) (Bereich 0-208). Der mTSS ist die Summe der Erosions- und JSN-Scores (Bereich 0-528). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Krankheitsstatus hin. Wenn ein Komponentenwert fehlt, fehlt der mTSS.
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progressed Modified Total Sharp Score (mTSS) in Monat 12
Zeitfenster: Im 12. Monat
Die Beurteilung des Gelenkschadens umfasst einen Gelenkerosions-Score (Bereich 0-320) und einen JSN-Score (Bereich 0-208). Der mTSS ist die Summe der Erosions- und JSN-Scores (Bereich 0-528). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Krankheitsstatus hin. Wenn ein Komponentenwert fehlt, fehlt der mTSS. Progressor ist definiert als ein Anstieg des mTSS > 0,5 gegenüber dem Ausgangswert.
Im 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von ≥50 % (ACR50) in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
ACR50 wurde als ≥50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl schmerzempfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke und ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patient Beurteilung von Arthritisschmerzen, HAQ-DI und CRP.
In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von ≥ 70 % (ACR70) in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12

ACR70 wurde als ≥70 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke und ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kerndatensätze berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patient Beurteilung von Arthritisschmerzen, HAQ-DI und CRP.

.
In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von ≥20 % (ACR20) in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 4, 6, 9 und 12 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 4, 6, 9 und 12
ACR20 wurde als ≥ 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der schmerzempfindlichen/schmerzhaften und geschwollenen Gelenke und ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patient Beurteilung von Arthritisschmerzen, HAQ-DI und CRP.
In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Ergebnis des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2 und Monate 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Der HAQ-DI bewertet die Schwierigkeiten, die ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens hatte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2-3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich ist. Die Punktzahl für jede Domäne ist die maximale (schlechteste) Punktzahl aus den Elementen/Fragen innerhalb der Domäne. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Von Baseline bis Woche 2 und Monate 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Reaktionskriterienkomponenten des American College of Rheumatology: C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Response Criteria Components Scores des American College of Rheumatology: Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Response Criteria Components Scores des American College of Rheumatology: Patient's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Der Teilnehmer beantwortete die folgende Frage: "Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?" Die Reaktion des Teilnehmers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, indem auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) gesetzt wurde.
Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Response Criteria Components Scores des American College of Rheumatology: Physician's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Der verblindete Untersucher oder qualifizierte Gutachter bewertete, wie die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten war. Die Reaktion des Untersuchers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, indem auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) gesetzt wurde.
Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Response Criteria Components Scores des American College of Rheumatology: Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke gilt als das spezifischste quantitative klinische Maß, das zur Beurteilung des Status von Teilnehmern mit entzündlichen Arten von Arthritis verwendet wird. Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden von einem verblindeten Gutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als geschwollen galten.
Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Response Criteria Components Scores des American College of Rheumatology: Tender/Painful Joint Count
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Die Zählung schmerzempfindlicher/schmerzhafter Gelenke gilt als das spezifischste quantitative klinische Maß, das zur Beurteilung des Zustands von Teilnehmern mit entzündlichen Arten von Arthritis verwendet wird. Achtundsechzig (68) Gelenke wurden von einem verblindeten Gutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als schmerzempfindlich oder schmerzhaft angesehen wurden.
Von der Baseline bis zum Ende des 3. Monats
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Psoriasis-Arthritis-Ansprechkriterien (PsARC) in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 erfüllen
Zeitfenster: In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Der PsARC umfasst 4 Messungen: Zählung der druckempfindlichen/schmerzhaften Gelenke, Zählung der geschwollenen Gelenke, die allgemeine Arthritis-Beurteilung des Arztes und die allgemeine Arthritis-Beurteilung des Patienten. Die PsARC-Reaktion ist definiert als Verbesserung bei 2 von 4 Punkten, von denen 1 Gelenkschmerz oder -schwellung sein muss, ohne Verschlechterung in irgendeiner Weise. Verbesserungskriterien: ≥20 % Verbesserung bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt; ≥20 % Verbesserung bei der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten; ≥30 % Verbesserung bei der Anzahl der zarten Gelenke; und ≥ 30 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke.
In Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ansprechens auf Psoriasis (PGA-PsO) durch den Arzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der PGA-PsO wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Skala bewertet, bewertet als 0 = keine; 1, 2, 3 oder 4 = am schwersten. Die Bewertungen des Schweregrads werden summiert und der Durchschnitt genommen; der Gesamtdurchschnitt wird auf die nächste ganze Zahl gerundet, um einen PGA-PsO-Score auf einer Skala von 0 bis 4 zu bestimmen (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Response in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
PASI bestimmt den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der Läsion wird für Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, separat für Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen bewertet und für jeden Körperbereich gemäß einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Beteiligung; 1=leicht; 2=mäßig; 3=markiert; 4 = sehr ausgeprägt. BSA-Beteiligung ist das Ausmaß (%) des von Psoriasis betroffenen Körperbereichs und wird mit einer Punktzahl versehen: 0 = keine Beteiligung; 1 = 0-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6=90-100%. In jedem Bereich wird die Summe der Schweregradbewertungen mit der Bewertung multipliziert, die den Prozentsatz des von Psoriasis betroffenen Bereichs darstellt, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor (Kopf 0,1; obere Gliedmaßen 0,2; Rumpf 0,3; untere Gliedmaßen 0,4). Die Summe der für die 4 Körperbereiche erhaltenen Zahlen ist der PASI-Score und kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, höhere Scores stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. PASI75 ist definiert als eine Reduktion des PASI um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
In den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung des Dactylitis Severity Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der DSS ist eine Funktion des Fingerumfangs und der Druckempfindlichkeit, bewertet und über alle daktylischen Ziffern summiert. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Empfindlichkeit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jedem Finger der Hände und Füße bedeutet. Der Bereich der Gesamtdaktylitis-Scores für einen Patienten liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Zärtlichkeit an.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SPARCC Enthesitis Index identifiziert das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckschmerz an 16 enthesialen Stellen, einschließlich der bilateralen Achillessehne, Ansatz der Plantarfaszie am Kalkaneus, Ansatz der Patellasehne an der Basis der Patella, Ansatz des Quadrizeps am oberen Rand der Patella, Supraspinatus Insertion in die Tuberculum majus des Humerus und mediale und laterale Epikondylen. Bei der Untersuchung wird die Empfindlichkeit für jede der 16 Stellen als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Stellen an, die von Enthesitis betroffen sind.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Enthesitis ist eine Entzündung in der Sehnen-, Bänder- und Gelenkkapselfasereinfügung in den Knochen. Der LEI bewertet Enthesitis an 6 Standorten. Empfindlichkeit wird für jede der 6 Stellen als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für eine Gesamtpunktzahl von 0-6. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Stellen an, die von Enthesitis betroffen sind.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute, Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und als mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) bezeichnet werden. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung (SD) von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Ein höherer PCS-Score steht für einen besseren körperlichen Gesundheitszustand.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute, Mental Component Summary Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Ein höherer MCS-Score steht für einen besseren psychischen Gesundheitszustand.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2), Akute Komponenten: Domäne der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Eine höhere Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit steht für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2), akute Komponenten: Rolle – physischer Bereich
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Eine höhere Punktzahl für den rollenkörperlichen Bereich steht für eine bessere rollenkörperliche Funktionsfähigkeit.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2), akute Komponenten: Domäne körperlicher Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Ein höherer körperlicher Schmerzdomänenwert steht für weniger körperliche Schmerzen.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: General Health Domain
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Eine höhere Punktzahl im allgemeinen Gesundheitsbereich steht für eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Vitality Domain
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Ein höherer Vitality-Domain-Score steht für eine bessere Vitalität.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Social Functioning Domain
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Eine höhere Punktzahl für die soziale Funktionsfähigkeit steht für eine bessere soziale Funktionsfähigkeit.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2), Akute Komponenten: Rolle-emotionaler Bereich
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Ein höherer rollen-emotionaler Domänenwert steht für eine bessere rollen-emotionale Funktionsfähigkeit.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2), akute Komponenten: Domäne der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der SF-36v2 akut ist ein 36-Punkte-Maßstab, der 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Ein weiteres Item misst den Gesundheitsübergang. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen aggregiert, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normbasierte Domain-Scores, PCS- und MCS-Scores verwendet; jede davon hat einen Populationsmittelwert von 50 mit einer SD von 10 Punkten und reicht von minus unendlich bis plus unendlich. Ein höherer Wert für den Bereich der psychischen Gesundheit steht für eine bessere Funktionsfähigkeit der psychischen Gesundheit.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Dimension-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Mobilität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede 1 von 3 Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme [1], einige oder mittlere Probleme [2] oder extreme Probleme [3]) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßige vertikale 0 bis 100 mm visuelle Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Erfassung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Dimensions-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Pflege
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede 1 von 3 Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme [1], einige oder mittlere Probleme [2] oder extreme Probleme [3]) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßige vertikale 0 bis 100 mm visuelle Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Erfassung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Dimension-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede 1 von 3 Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme [1], einige oder mittlere Probleme [2] oder extreme Probleme [3]) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßige vertikale 0 bis 100 mm visuelle Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Erfassung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Dimension-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Schmerz/ Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede 1 von 3 Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme [1], einige oder mittlere Probleme [2] oder extreme Probleme [3]) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßige vertikale 0 bis 100 mm visuelle Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Erfassung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Dimension-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Angst/ Depression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede 1 von 3 Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme [1], einige oder mittlere Probleme [2] oder extreme Probleme [3]) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßige vertikale 0 bis 100 mm visuelle Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Erfassung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl im Gesundheitszustandsprofil der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), die im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS) aufgezeichnet wurde: Gesundheit des Patienten Staat heute
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede 1 von 3 Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme [1], einige oder mittlere Probleme [2] oder extreme Probleme [3]) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßige vertikale 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 mm (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) visuelle Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zur Erfassung der individuellen Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands; Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der funktionellen Bewertung der Therapieermüdung bei chronischen Krankheiten (FACIT-F): Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wird. Es werden drei Endpunkte abgeleitet: Änderung des FACIT-F-Gesamtwerts, Änderung des FACIT-F-Erfahrungsdomänenwerts und Änderung des FACIT-F-Wirkungsdomänenwerts. Der FACIT-F-Gesamtwert (Bereich 0 bis 52) wird durch Summieren der 13 Punkte berechnet. Der FACIT-F-Erfahrungsdomänenwert (Bereich 0-20) wird durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich überall schwach, ich fühle mich lustlos ("ausgewaschen"), ich fühle mich müde und ich habe Energie, während FACIT -F Impact Domain Score (Bereich 0–32) wird durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet. Alle Antworten werden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte repräsentieren einen besseren Ermüdungszustand.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der funktionellen Bewertung der Therapieermüdung bei chronischen Krankheiten (FACIT-F): Experience Domain Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, wobei jeder Punkt von 0 bis 4 reicht. Drei Endpunkte werden abgeleitet: Änderung der FACIT-F-Gesamtpunktzahl, Änderung der FACIT-F-Erfahrungsdomänenpunktzahl und Änderung der FACIT-F-Wirkungsdomäne Punktzahl. Der FACIT-F-Gesamtwert (Bereich 0–52) wird durch Summieren der 13 Elemente berechnet. Der FACIT-F-Erfahrungsdomänenwert (Bereich 0-20) wird durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich überall schwach, ich fühle mich lustlos ("ausgewaschen"), ich fühle mich müde und ich habe Energie, während FACIT -F Impact Domain Score (Bereich 0–32) wird durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet. Alle Antworten werden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte stehen für ein besseres (geringeres) Ermüdungserlebnis.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der FACIT-F-Werte (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert: Impact Domain Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, wobei jeder Punkt von 0 bis 4 reicht. Drei Endpunkte werden abgeleitet: Änderung der FACIT-F-Gesamtpunktzahl, Änderung der FACIT-F-Erfahrungsdomänenpunktzahl und Änderung der FACIT-F-Wirkungsdomäne Punktzahl. Der FACIT-F-Gesamtwert (Bereich 0–52) wird durch Summieren der 13 Elemente berechnet. Der FACIT-F-Erfahrungsdomänenwert (Bereich 0-20) wird durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich überall schwach, ich fühle mich lustlos ("ausgewaschen"), ich fühle mich müde und ich habe Energie, während FACIT -F Impact Domain Score (Bereich 0–32) wird durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet. Alle Antworten werden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte stehen für eine bessere (geringere) Auswirkung der Ermüdung auf das tägliche Funktionieren.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Spondylitis anhand des Bath Anklyosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
BASDAI ist ein validiertes Selbsteinschätzungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis. Unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (0=keine und 100=sehr stark) beantworten die Teilnehmer 6 Fragen zur Messung von Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Der endgültige BASDAI-Score bildet den Durchschnitt der einzelnen Bewertungen für einen Endwert im Bereich von 0–10 cm, wobei höhere Werte eine schwerere Aktivität der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit darstellen.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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