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Efficacia e sicurezza di Tofacitinib nell'artrite psoriasica: studio comparativo (OPAL BROADEN)

6 giugno 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di tofacitinib (CP-690.550) o adalimumab in soggetti con artrite psoriasica attiva

Si tratta di uno studio di 12 mesi che indaga l'efficacia e la sicurezza di tofactinib nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite psoriasica attiva e nel miglioramento della funzione fisica e nella conservazione della struttura ossea in pazienti con una risposta inadeguata a un farmaco antireumatico tradizionale non biologico modificante la malattia. Adalimumab è usato come comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Cechia, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Cechia, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Cechia, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Cechia, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federazione Russa, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Francia
      • Corbeil Essonnes cedex, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Regno Unito, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Slovacchia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età >= 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) >= 6 mesi
  • Soddisfare i criteri di classificazione della PsA (CASPAR) al momento dello screening
  • Non deve essere stato adeguatamente trattato con un farmaco antireumatico modificante la malattia non biologico tradizionale (DMARD).
  • Il trattamento concomitante con metotrexato, leflunomide o sulfasalazina è consentito e richiesto
  • Non deve aver preso un inibitore biologico del fattore di necrosi tumorale
  • Deve avere 3 o più articolazioni gonfie E 3 o più articolazioni dolenti
  • Deve avere lesioni cutanee da psoriasi attiva

Criteri di esclusione:

  • Avere forme di psoriasi non a placche, ad esempio eritrodermica, guttata o pustolosa, ad eccezione della psoriasi delle unghie che è consentita
  • Gravidanza o allattamento, donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV della New York Heart Association
  • Storia di ipersensibilità o reazione all'infusione ad agenti biologici
  • Infezione da HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o altra infezione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib 5 mg BID x 12 mesi
Droga: Tofacitinib 5 mg BID
Tofacitinib per via orale (po) 1 compressa da 5 mg e placebo PO 1 compressa BID x 12 mesi Iniezioni di placebo subcu ogni 2 settimane x 12 mesi
Sperimentale: Tofacitinib 10 mg BID x 12 mesi
Droga: Tofacitinib 10 mg BID
Tofacitinib PO 2 compresse da 5 mg BID x 12 mesi Iniezioni di placebo subcu ogni 2 settimane x 12 mesi
Comparatore attivo: Adalimumab 40 mg ogni 2 settimane x 12 mesi
Droga: Adalimumab
Placebo PO 2 compresse BIDx 12 mesi Adalimumab 40 mg iniezioni subcu ogni 2 settimane x 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo x 3 mesi, quindi tofacitinib 5 mg BID x 9 mesi
Droga: Placebo
Placebo PO 2 compresse BID x 3 mesi seguito da tofacitinib PO 1 compressa da 5 mg e placebo PO 1 compressa BID x 9 mesi Iniezioni di placebo ogni 2 settimane x 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo PO 2 compresse BID x 3 mesi seguito da tofacitinib PO 2 compresse (5 mg) BID x 9 mesi Iniezioni di placebo ogni 2 settimane x 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo x 3 mesi, quindi tofacitinib 10 mg BID x 9 mesi
Droga: Placebo
Placebo PO 2 compresse BID x 3 mesi seguito da tofacitinib PO 1 compressa da 5 mg e placebo PO 1 compressa BID x 9 mesi Iniezioni di placebo ogni 2 settimane x 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo PO 2 compresse BID x 3 mesi seguito da tofacitinib PO 2 compresse (5 mg) BID x 9 mesi Iniezioni di placebo ogni 2 settimane x 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ≥20% (ACR20): mese 3
Lasso di tempo: Alla fine del mese 3
L'ACR20 è stato calcolato come un miglioramento ≥20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Alla fine del mese 3
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
L'HAQ-DI valuta la difficoltà che un partecipante ha avuto nell'ultima settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 con 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile e 3=impossibile. Il punteggio per ogni dominio è il punteggio massimo (peggiore) degli elementi/domande all'interno del dominio. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijdel (mTSS) per l'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La valutazione del danno articolare include un punteggio di erosione articolare (intervallo 0-320) e un punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (intervallo 0-208). Il mTSS è la somma dei punteggi di erosione e JSN (intervallo 0-528). Un punteggio più alto indica uno stato di malattia più grave. Se manca il punteggio di un componente, mancherà anche l'mTSS.
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti con punteggio totale Sharp modificato progressivo (mTSS) al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
La valutazione del danno articolare include un punteggio di erosione articolare (intervallo 0-320) e un punteggio JSN (intervallo 0-208). Il mTSS è la somma dei punteggi di erosione e JSN (intervallo 0-528). Un punteggio più alto indica uno stato di malattia più grave. Se manca il punteggio di un componente, mancherà anche l'mTSS. La progressione è definita come un aumento di mTSS >0,5 rispetto al basale.
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
L'ACR50 è stato calcolato come un miglioramento ≥50% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥50% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, HAQ-DI e CRP.
Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12

L'ACR70 è stato calcolato come un miglioramento ≥70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥70% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite da parte del paziente, valutazione globale dell'artrite da parte del medico, valutazione del dolore da artrite, HAQ-DI e CRP.

.
Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ≥20% (ACR20) alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'ACR20 è stato calcolato come un miglioramento ≥20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, HAQ-DI e CRP.
Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 4, 6, 9 e 12
L'HAQ-DI valuta la difficoltà che un partecipante ha avuto nell'ultima settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 con 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile e 3=impossibile. Il punteggio per ogni dominio è il punteggio massimo (peggiore) degli elementi/domande all'interno del dominio. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Dal basale alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology: livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mese 3
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Dal basale alla fine del mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology: valutazione del dolore da artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mese 3
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Dal basale alla fine del mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology: valutazione globale dell'artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mese 3
Il partecipante ha risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando un VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto bene) e 100 (molto male).
Dal basale alla fine del mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology: valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mese 3
L'investigatore in cieco o il valutatore qualificato ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante ed era indipendente dalla valutazione globale dell'artrite del paziente. La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto buono) e 100 (molto scarso).
Dal basale alla fine del mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology: conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mese 3
I conteggi delle articolazioni gonfie sono considerati la misura clinica quantitativa più specifica utilizzata per valutare lo stato dei partecipanti con tipi infiammatori di artrite. Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate gonfie.
Dal basale alla fine del mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mese 3
I conteggi articolari dolenti/dolorosi sono considerati la misura clinica quantitativa più specifica utilizzata per valutare lo stato dei partecipanti con tipi infiammatori di artrite. Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose.
Dal basale alla fine del mese 3
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Il PsARC copre 4 misure: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale dell'artrite da parte del medico e valutazione globale dell'artrite da parte del paziente. La risposta PsARC è definita come miglioramento in 2 di 4 elementi, 1 dei quali deve essere dolore articolare o gonfiore, senza peggioramento in alcuna misura. Criteri di miglioramento: miglioramento ≥20% nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico; Miglioramento ≥20% nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente; miglioramento ≥30% nel conteggio delle articolazioni dolenti; e miglioramento ≥30% nel conteggio delle articolazioni gonfie.
Alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Cambiamento rispetto al basale nella risposta del medico alla valutazione globale della psoriasi (PGA-PsO).
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Il PGA-PsO viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti, con punteggio 0=nessuno; 1, 2, 3 o 4=più grave. I punteggi di valutazione della gravità vengono sommati e viene calcolata la media; la media totale viene arrotondata al numero intero più vicino per determinare un punteggio PGA-PsO su una scala da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI75) ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Il PASI determina la gravità della psoriasi in base alla gravità della lesione e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. La gravità della lesione viene valutata per eritema, indurimento e desquamazione, valutata separatamente per testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori e valutata per ciascuna area del corpo secondo una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento; 1=lieve; 2=moderato; 3=marcato; 4=molto marcato. Il coinvolgimento della BSA è l'estensione (%) dell'area corporea interessata dalla psoriasi e viene assegnato un punteggio: 0=nessun coinvolgimento; 1=0-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. In ogni area, la somma dei punteggi di valutazione della gravità viene moltiplicata per il punteggio che rappresenta la percentuale di area interessata dalla psoriasi, moltiplicata per un fattore di ponderazione (testa 0,1; arti superiori 0,2; tronco 0,3; arti inferiori 0,4). La somma dei numeri ottenuti per le 4 aree del corpo è il punteggio PASI e può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. PASI75 è definito come una riduzione del 75% rispetto al basale del PASI.
Ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite (DSS)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Il DSS è una funzione della circonferenza e della tenerezza delle dita, valutata e sommata in tutte le cifre dattilitiche. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuna dolorabilità e 3=estrema dolorabilità in ogni dito delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un paziente è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica un maggior grado di tenerezza.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'indice di entesite SPARCC identifica la presenza o l'assenza di dolorabilità in 16 sedi entesiche, compresi i tendini bilaterali di Achille, l'inserzione della fascia plantare al calcagno, l'inserzione del tendine rotuleo alla base della rotula, l'inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula, il sovraspinato inserzione nella grande tuberosità dell'omero e negli epicondili mediale e laterale. All'esame, la dolorabilità viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, con un punteggio totale complessivo compreso tra 0 e 16. Un punteggio più alto indica un maggior numero di siti che sono affetti da entesite.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'entesite è un'infiammazione del tendine, del legamento e dell'inserzione della fibra della capsula articolare nell'osso. Il LEI valuta l'entesite in 6 siti. La tenerezza è registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 6 siti, per un punteggio totale di 0-6. Un punteggio più alto indica un maggior numero di siti che sono affetti da entesite.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36v2) Punteggio riepilogativo della componente fisica acuta
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini di salute sono aggregati in due punteggi di riepilogo noti come punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS). Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard (SD) di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio PCS più alto rappresenta un migliore stato di salute fisica.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36v2), punteggio di riepilogo componente acuta e mentale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio MCS più alto rappresenta un migliore stato di salute mentale.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio del funzionamento fisico più elevato rappresenta un migliore funzionamento fisico.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio fisico del ruolo
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio fisico di ruolo più alto rappresenta un migliore funzionamento fisico di ruolo.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio del dominio del dolore corporeo più alto rappresenta meno dolore corporeo.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio della salute generale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio della salute generale più alto rappresenta una migliore percezione della salute generale.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio della vitalità
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio della vitalità più alto rappresenta una migliore vitalità.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio del funzionamento sociale più alto rappresenta un migliore funzionamento sociale.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Cambiamento rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio emotivo di ruolo
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio emotivo di ruolo più alto rappresenta un migliore funzionamento emotivo di ruolo.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2), componenti acute: dominio della salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione sanitaria. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi riassuntivi noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati i punteggi di dominio basati sulla norma, i punteggi PCS e MCS; ognuno dei quali ha una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10 punti e varia da meno infinito a più infinito. Un punteggio di dominio della salute mentale più elevato rappresenta un migliore funzionamento della salute mentale.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Mobilità
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema [1], alcuni o problemi moderati [2] o problemi estremi [3]) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Scala analogica visiva verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per registrare la valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): cura
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema [1], alcuni o problemi moderati [2] o problemi estremi [3]) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Scala analogica visiva verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per registrare la valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata nel questionario EQ-5D (EQ-VAS): attività abituali
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema [1], alcuni o problemi moderati [2] o problemi estremi [3]) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Scala analogica visiva verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per registrare la valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Dolore/ Malessere
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema [1], alcuni o problemi moderati [2] o problemi estremi [3]) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Scala analogica visiva verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per registrare la valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Ansia/ Depressione
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema [1], alcuni o problemi moderati [2] o problemi estremi [3]) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Scala analogica visiva verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per registrare la valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata nel questionario EQ-5D (EQ-VAS): salute del paziente Stato Oggi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte. Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema [1], alcuni o problemi moderati [2] o problemi estremi [3]) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Scala analogica visiva verticale standard da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile) (simile a un termometro) per registrare la valutazione di un individuo per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, con un valore più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F): punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
FACIT-F è un questionario di 13 domande, con ogni voce valutata su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Vengono derivati ​​tre endpoint: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del punteggio del dominio dell'impatto FACIT-F. Il punteggio totale FACIT-F (range da 0 a 52) è calcolato sommando i 13 item. Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F (intervallo 0-20) viene calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia, mentre FACIT Il punteggio del dominio di impatto -F (intervallo 0-32) viene calcolato sommando gli 8 elementi rimanenti. Tutte le risposte vengono sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di affaticamento.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F): punteggio del dominio dell'esperienza
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
FACIT-F è un questionario di 13 item, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 4. Vengono derivati ​​tre endpoint: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del dominio dell'impatto FACIT-F punto. Il punteggio totale FACIT-F (range 0-52) è calcolato sommando i 13 item. Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F (intervallo 0-20) viene calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia, mentre FACIT Il punteggio del dominio di impatto -F (intervallo 0-32) viene calcolato sommando gli 8 elementi rimanenti. Tutte le risposte vengono sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti rappresentano una migliore (minore) esperienza di fatica.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F): punteggio del dominio dell'impatto
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
FACIT-F è un questionario di 13 item, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 4. Vengono derivati ​​tre endpoint: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del dominio dell'impatto FACIT-F punto. Il punteggio totale FACIT-F (range 0-52) è calcolato sommando i 13 item. Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F (intervallo 0-20) viene calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia, mentre FACIT Il punteggio del dominio di impatto -F (intervallo 0-32) viene calcolato sommando gli 8 elementi rimanenti. Tutte le risposte vengono sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti rappresentano un migliore (minore) impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione dei punteggi rispetto al basale Valutazione della spondilite utilizzando il Bath Anklyosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Utilizzando una scala analogica visiva di 0-100 mm (0=nessuno e 100=molto grave) i partecipanti rispondono a 6 domande che misurano disagio, dolore e affaticamento. Il punteggio BASDAI finale calcola la media delle valutazioni individuali per un punteggio finale compreso tra 0 e 10 cm, con punteggi più alti che rappresentano l'attività più grave della malattia da spondilite anchilosante.
Dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (Numero EudraCT)

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