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Efficacité et innocuité du tofacitinib dans le rhumatisme psoriasique : étude comparative (OPAL BROADEN)

6 juin 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de tofacitinib (CP-690,550) ou d'adalimumab chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif

Il s'agit d'une étude de 12 mois portant sur l'efficacité et l'innocuité du tofactinib dans le traitement des signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif, l'amélioration de la fonction physique et la préservation de la structure osseuse chez les patients présentant une réponse inadéquate à un médicament antirhumatismal non biologique traditionnel modificateur de la maladie. L'adalimumab est utilisé comme comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • France
      • Corbeil Essonnes cedex, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Fédération Russe, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Pologne, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Royaume-Uni, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Slovaquie, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Tchéquie, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tchéquie, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de >= 18 ans au moment du consentement.
  • Avoir un diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA) de >= 6 mois
  • Répondre aux critères de classification du PsA (CASPAR) au moment du dépistage
  • Ne doit pas avoir été traité de manière adéquate avec un médicament antirhumatismal modificateur de maladie non biologique traditionnel (DMARD).
  • Traitement concomitant par méthotrexate, léflunomide ou sulfasalazine autorisé et requis
  • Ne pas avoir pris d'inhibiteur biologique du facteur de nécrose tumorale
  • Doit avoir 3 articulations enflées ou plus ET 3 articulations douloureuses ou plus
  • Doit avoir des lésions cutanées de psoriasis actif

Critère d'exclusion:

  • Avoir des formes de psoriasis sans plaques, par exemple érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse, à l'exception du psoriasis des ongles qui est autorisé
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction à la perfusion à des agents biologiques
  • Infection par le VIH, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou une autre infection chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib 5 mg BID x 12 mois
Médicament: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Tofacitinib par voie orale (po) 1 comprimé de 5 mg et placebo po 1 comprimé BID x 12 mois Placebo injections subcu toutes les 2 semaines x 12 mois
Expérimental: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour x 12 mois
Médicament: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Tofacitinib po 2 comprimés de 5 mg BID x 12 mois Placebo injections subcu toutes les 2 semaines x 12 mois
Comparateur actif: Adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines x 12 mois
Médicament: Adalimumab
Placebo po 2 comprimés BIDx 12 mois Adalimumab 40 mg injections subcu toutes les 2 semaines x 12 mois
Comparateur placebo: Placebo x3 mois, puis tofacitinib 5 mg deux fois par jour x 9 mois
Médicament: Placebo
Placebo po 2 comprimés BIDx 3 mois suivi de tofacitinib po 1 comprimé de 5 mg et placebo po 1 comprimé BID x 9 mois Placebo injections toutes les 2 semaines x 12 mois
Médicament: Placebo
Placebo po 2 comprimés BIDx 3 mois suivi de tofacitinib po 2 comprimés (5 mg) BID x 9 mois Placebo injections toutes les 2 semaines x 12 mois
Comparateur placebo: Placebo x 3 mois, puis tofacitinib 10 mg BID x 9 mois
Médicament: Placebo
Placebo po 2 comprimés BIDx 3 mois suivi de tofacitinib po 1 comprimé de 5 mg et placebo po 1 comprimé BID x 9 mois Placebo injections toutes les 2 semaines x 12 mois
Médicament: Placebo
Placebo po 2 comprimés BIDx 3 mois suivi de tofacitinib po 2 comprimés (5 mg) BID x 9 mois Placebo injections toutes les 2 semaines x 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 20 % (ACR20) : mois 3
Délai: A la fin du 3ème mois
L'ACR20 a été calculé comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base de 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation globale de l'arthrite par le patient, évaluation globale de l'arthrite par le médecin, évaluation de la douleur arthritique, questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) et protéine C-réactive (CRP).
A la fin du 3ème mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base au mois 3
Le HAQ-DI évalue la difficulté qu'un participant a eue au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3 avec 0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Le score de chaque domaine est le score maximum (le pire) des éléments/questions du domaine. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
De la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié de Van Der Heijdel (mTSS) pour le rhumatisme psoriasique
Délai: De la ligne de base au mois 12
L'évaluation des lésions articulaires comprend un score d'érosion articulaire (plage de 0 à 320) et un score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (plage de 0 à 208). Le mTSS est la somme des scores d'érosion et JSN (gamme 0-528). Un score plus élevé indique un statut plus grave de la maladie. Si un score de composant est manquant, le mTSS sera manquant.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants avec un score de Sharp modifié (mTSS) progressif au mois 12
Délai: Au mois 12
L'évaluation des lésions articulaires comprend un score d'érosion articulaire (gamme de 0 à 320) et un score JSN (gamme de 0 à 208). Le mTSS est la somme des scores d'érosion et JSN (gamme 0-528). Un score plus élevé indique un statut plus grave de la maladie. Si un score de composant est manquant, le mTSS sera manquant. Progressor est défini comme une augmentation du mTSS> 0,5 par rapport à la ligne de base.
Au mois 12
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 50 % (ACR50) à la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Délai: À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
L'ACR50 a été calculé comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles/douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de 3 des 5 mesures ACR de base restantes : évaluation globale de l'arthrite par le patient, évaluation globale de l'arthrite par le médecin, évaluation de la douleur arthritique, du HAQ-DI et de la CRP.
À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 70 % (ACR70) à la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Délai: À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12

L'ACR70 a été calculé comme une amélioration ≥ 70 % par rapport à l'état initial du nombre d'articulations sensibles/douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 70 % par rapport à l'état initial de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : évaluation globale de l'arthrite par le patient, évaluation globale de l'arthrite par le médecin, évaluation de la douleur arthritique, du HAQ-DI et de la CRP.

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À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 20 % (ACR20) à la semaine 2 et aux mois 1, 2, 4, 6, 9 et 12
Délai: À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 4, 6, 9 et 12
L'ACR20 a été calculé comme une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations sensibles/douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : évaluation globale de l'arthrite par le patient, évaluation globale de l'arthrite par le médecin, évaluation de la douleur arthritique, du HAQ-DI et de la CRP.
À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 4, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 2 et aux mois 1, 2, 4, 6, 9 et 12
Le HAQ-DI évalue la difficulté qu'un participant a eue au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3 avec 0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Le score de chaque domaine est le score maximum (le pire) des éléments/questions du domaine. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
De la ligne de base à la semaine 2 et aux mois 1, 2, 4, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology : taux de protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base à la fin du mois 3
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
De la ligne de base à la fin du mois 3
Changement par rapport au départ dans le score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology : évaluation de la douleur arthritique par le patient
Délai: De la ligne de base à la fin du mois 3
Les participants ont évalué la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (aucune douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur.
De la ligne de base à la fin du mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology : évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: De la ligne de base à la fin du mois 3
Le participant a répondu à la question suivante : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?" La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'un EVA de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bien) et 100 (très mal).
De la ligne de base à la fin du mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology : évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: De la ligne de base à la fin du mois 3
L'enquêteur en aveugle ou l'évaluateur qualifié a évalué l'apparence de l'arthrite globale du participant au moment de la visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les signes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et elle était indépendante de l'évaluation globale de l'arthrite du patient. La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'une EVA de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bon) et 100 (très mauvais).
De la ligne de base à la fin du mois 3
Changement par rapport au départ dans le score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology : nombre d'articulations enflées
Délai: De la ligne de base à la fin du mois 3
Le nombre d'articulations enflées est considéré comme la mesure clinique quantitative la plus spécifique utilisée pour évaluer l'état des participants atteints d'arthrite de type inflammatoire. Soixante-six (66) articulations ont été évaluées par un évaluateur en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme enflées.
De la ligne de base à la fin du mois 3
Changement par rapport au départ dans le score des composants des critères de réponse de l'American College of Rheumatology : nombre d'articulations sensibles/douloureuses
Délai: De la ligne de base à la fin du mois 3
Le nombre d'articulations sensibles/douloureuses est considéré comme la mesure clinique quantitative la plus spécifique utilisée pour évaluer l'état des participants atteints de formes inflammatoires d'arthrite. Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles ou douloureuses.
De la ligne de base à la fin du mois 3
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Délai: À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Le PsARC couvre 4 mesures : le nombre d'articulations sensibles/douloureuses, le nombre d'articulations enflées, l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin et l'évaluation globale de l'arthrite par le patient. La réponse PsARC est définie comme une amélioration de 2 des 4 éléments, dont 1 doit être une douleur ou un gonflement articulaire, sans aggravation dans aucune mesure. Critères d'amélioration : amélioration ≥ 20 % de l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin ; ≥ 20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient ; ≥ 30 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; et amélioration ≥30 % du nombre d'articulations enflées.
À la semaine 2 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse de l'évaluation globale du psoriasis par le médecin (PGA-PsO)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le PGA-PsO est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont évalués séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points, notée 0 = aucune ; 1, 2, 3 ou 4 = le plus grave. Les scores d'évaluation de la gravité sont additionnés et la moyenne est prise ; la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer un score PGA-PsO sur une échelle de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant une réponse de l'indice de surface et de gravité du psoriasis 75 (PASI75) aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le PASI détermine la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. La gravité de la lésion est évaluée pour l'érythème, l'induration et la desquamation, évaluée séparément pour la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs et notée pour chaque zone du corps selon une échelle de 5 points : 0 = aucune atteinte ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=marqué ; 4=très marqué. L'implication de la BSA est l'étendue (%) de la zone corporelle affectée par le psoriasis et se voit attribuer un score : 0 = aucune implication ; 1 = 0-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6=90-100 %. Dans chaque zone, la somme des scores d'évaluation de la gravité est multipliée par le score représentant le pourcentage de surface atteinte par le psoriasis, multiplié par un facteur de pondération (tête 0,1 ; ​​membres supérieurs 0,2 ; tronc 0,3 ; membres inférieurs 0,4). La somme des nombres obtenus pour les 4 zones du corps est le score PASI et peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentent une plus grande sévérité du psoriasis. Le PASI75 est défini comme une réduction de 75 % du PASI par rapport au départ.
Aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de la dactylite (DSS)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Le DSS est une fonction de la circonférence et de la sensibilité des doigts, évaluée et additionnée sur tous les chiffres dactyliques. La sévérité de la dactylite est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = pas de sensibilité et 3 = sensibilité extrême dans chaque doigt des mains et des pieds. La plage des scores totaux de dactylite pour un patient est de 0 à 60. Un score plus élevé indique un plus grand degré de sensibilité.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'indice d'enthésite SPARCC identifie la présence ou l'absence de sensibilité au niveau de 16 sites enthésiaux, y compris les tendons d'Achille bilatéraux, l'insertion du fascia plantaire au niveau du calcanéus, l'insertion du tendon rotulien à la base de la rotule, l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule, le sus-épineux insertion dans la grande tubérosité de l'humérus et épicondyles médial et latéral. À l'examen, la sensibilité est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites, avec un score total global allant de 0 à 16. Un score plus élevé indique un plus grand nombre de sites touchés par l'enthésite.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'enthésite est une inflammation du tendon, du ligament et de l'insertion des fibres de la capsule articulaire dans l'os. Le LEI évalue l'enthésite dans 6 sites. La sensibilité est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 6 sites, pour un score total de 0-6. Un score plus élevé indique un plus grand nombre de sites touchés par l'enthésite.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Score récapitulatif de la composante physique aiguë
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de la santé sont regroupés en deux scores récapitulatifs appelés score récapitulatif de la composante physique (PCS) et score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un écart type (SD) de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score PCS plus élevé représente un meilleur état de santé physique.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute, Mental Component Summary Score
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score MCS plus élevé représente un meilleur état de santé mentale.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Composants aigus : domaine du fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score plus élevé dans le domaine du fonctionnement physique représente un meilleur fonctionnement physique.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Role-Physical Domain
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score de domaine physique de rôle plus élevé représente un meilleur fonctionnement physique de rôle.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Composants aigus : Domaine de la douleur corporelle
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score plus élevé dans le domaine de la douleur corporelle représente moins de douleur corporelle.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: General Health Domain
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score plus élevé dans le domaine de la santé générale représente de meilleures perceptions de la santé générale.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Vitality Domain
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score de domaine de vitalité plus élevé représente une meilleure vitalité.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Social Functioning Domain
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score de domaine de fonctionnement social plus élevé représente un meilleur fonctionnement social.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Role-Emotional Domain
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score plus élevé dans le domaine rôle-émotionnel représente un meilleur fonctionnement rôle-émotionnel.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components: Mental Health Domain
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le SF-36v2 aigu est une mesure de 36 items qui évalue 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Un item supplémentaire mesure la transition sanitaire. Les 8 domaines de santé sont agrégés en deux scores récapitulatifs appelés score PCS et score MCS. Les scores de domaine basés sur les normes, les scores PCS et MCS sont utilisés dans les analyses ; dont chacun a une moyenne de population de 50 avec un SD de 10 points, et varie de moins l'infini à plus l'infini. Un score plus élevé dans le domaine de la santé mentale représente un meilleur fonctionnement de la santé mentale.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur le profil d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) et changement de l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) enregistré sur le questionnaire EQ-5D (EQ-VAS) : Mobilité
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 3 réponses. Les réponses enregistrent 3 niveaux de gravité (aucun problème [1], quelques problèmes ou problèmes modérés [2] ou problèmes extrêmes [3]) dans une dimension EQ-5D particulière. Échelle analogique visuelle verticale standard de 0 à 100 mm (semblable à un thermomètre) pour enregistrer l'évaluation d'un individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une valeur plus élevée représentant un meilleur état de santé.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur le profil d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) et changement de l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) enregistré sur le questionnaire EQ-5D (EQ-VAS) : se soucier
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 3 réponses. Les réponses enregistrent 3 niveaux de gravité (aucun problème [1], quelques problèmes ou problèmes modérés [2] ou problèmes extrêmes [3]) dans une dimension EQ-5D particulière. Échelle analogique visuelle verticale standard de 0 à 100 mm (semblable à un thermomètre) pour enregistrer l'évaluation d'un individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une valeur plus élevée représentant un meilleur état de santé.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur le profil d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) et changement de l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) enregistré sur le questionnaire EQ-5D (EQ-VAS) : activités habituelles
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 3 réponses. Les réponses enregistrent 3 niveaux de gravité (aucun problème [1], quelques problèmes ou problèmes modérés [2] ou problèmes extrêmes [3]) dans une dimension EQ-5D particulière. Échelle analogique visuelle verticale standard de 0 à 100 mm (semblable à un thermomètre) pour enregistrer l'évaluation d'un individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une valeur plus élevée représentant un meilleur état de santé.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur le profil d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) et changement de l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) enregistré sur le questionnaire EQ-5D (EQ-VAS) : Douleur/ Inconfort
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 3 réponses. Les réponses enregistrent 3 niveaux de gravité (aucun problème [1], quelques problèmes ou problèmes modérés [2] ou problèmes extrêmes [3]) dans une dimension EQ-5D particulière. Échelle analogique visuelle verticale standard de 0 à 100 mm (semblable à un thermomètre) pour enregistrer l'évaluation d'un individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une valeur plus élevée représentant un meilleur état de santé.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur le profil d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) et changement de l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) enregistré sur le questionnaire EQ-5D (EQ-VAS) : Anxiété/ Dépression
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 3 réponses. Les réponses enregistrent 3 niveaux de gravité (aucun problème [1], quelques problèmes ou problèmes modérés [2] ou problèmes extrêmes [3]) dans une dimension EQ-5D particulière. Échelle analogique visuelle verticale standard de 0 à 100 mm (semblable à un thermomètre) pour enregistrer l'évaluation d'un individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une valeur plus élevée représentant un meilleur état de santé.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score sur le profil d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) et changement de la santé auto-évaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (EVA) enregistrée sur le questionnaire EQ-5D (EQ-VAS) : Santé du patient État aujourd'hui
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre 1 des 3 réponses. Les réponses enregistrent 3 niveaux de gravité (aucun problème [1], quelques problèmes ou problèmes modérés [2] ou problèmes extrêmes [3]) dans une dimension EQ-5D particulière. Échelle analogique visuelle verticale standard de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable) (semblable à un thermomètre) pour enregistrer l'évaluation d'un individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, une valeur plus élevée représentant un meilleur état de santé.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle des scores de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F) : score total
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
FACIT-F est un questionnaire de 13 items, chaque item étant noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Trois paramètres sont dérivés : changement du score total FACIT-F, changement du score du domaine d'expérience FACIT-F et changement du score du domaine d'impact FACIT-F. Le score total FACIT-F (gamme de 0 à 52) est calculé en additionnant les 13 items. Le score du domaine d'expérience FACIT-F (plage de 0 à 20) est calculé en additionnant 5 items : je me sens fatigué, je me sens faible partout, je me sens apathique ("lessivé"), je me sens fatigué et j'ai de l'énergie, tandis que FACIT Le score du domaine d'impact -F (plage de 0 à 32) est calculé en additionnant les 8 éléments restants. Toutes les réponses sont additionnées avec un poids égal pour obtenir le score total. Des scores plus élevés représentent un meilleur état de fatigue.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle des scores de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F) : score du domaine d'expérience
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
FACIT-F est un questionnaire en 13 items, chaque point allant de 0 à 4. Trois critères d'évaluation sont dérivés : changement du score total FACIT-F, changement du score du domaine d'expérience FACIT-F et changement du domaine d'impact FACIT-F score. Le score total FACIT-F (gamme 0-52) est calculé en additionnant les 13 éléments. Le score du domaine d'expérience FACIT-F (plage de 0 à 20) est calculé en additionnant 5 items : je me sens fatigué, je me sens faible partout, je me sens apathique ("lessivé"), je me sens fatigué et j'ai de l'énergie, tandis que FACIT Le score du domaine d'impact -F (plage de 0 à 32) est calculé en additionnant les 8 éléments restants. Toutes les réponses sont additionnées avec un poids égal pour obtenir le score total. Des scores plus élevés représentent une meilleure (moins) expérience de fatigue.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle des scores de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F) : score du domaine d'impact
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
FACIT-F est un questionnaire en 13 items, chaque point allant de 0 à 4. Trois critères d'évaluation sont dérivés : changement du score total FACIT-F, changement du score du domaine d'expérience FACIT-F et changement du domaine d'impact FACIT-F score. Le score total FACIT-F (gamme 0-52) est calculé en additionnant les 13 éléments. Le score du domaine d'expérience FACIT-F (plage de 0 à 20) est calculé en additionnant 5 items : je me sens fatigué, je me sens faible partout, je me sens apathique ("lessivé"), je me sens fatigué et j'ai de l'énergie, tandis que FACIT Le score du domaine d'impact -F (plage de 0 à 32) est calculé en additionnant les 8 éléments restants. Toutes les réponses sont additionnées avec un poids égal pour obtenir le score total. Des scores plus élevés représentent un meilleur (moins) impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans les scores évaluant la spondylarthrite à l'aide du Bath Anklyosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. À l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (0=aucun et 100=très sévère), les participants répondent à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour un score final allant de 0 à 10 cm, les scores les plus élevés représentant une activité plus grave de la spondylarthrite ankylosante.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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