Tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus nivelpsoriaasissa: vertailututkimus (OPAL BROADEN)
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden tofasitinibin (CP-690 550) tai adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämä on 12 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan tofaktinibin tehokkuutta ja turvallisuutta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden hoidossa sekä fyysisen toiminnan parantamisessa ja luun rakenteen säilyttämisessä potilailla, joiden vaste perinteiselle, ei-biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle ei ole riittävä.
Adalimumabia käytetään vertailuaineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Pharmacy Clinical Trials
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT"Plovdiv" AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- West Island Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Cliditer, S. A. de C. V
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Puola, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok, Puola, 15-002
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag, Puola, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
-
Lublin, Puola, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
Warszawa, Puola, 02-758
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Koeln, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- Neštátna Reumatologická Ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Reumex s.r.o
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 832 63
- ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
-
Martin, Slovak Republic, Slovakia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
-
Brno, Tšekki, 61300
- X-MEDICA s.r.o (radiology only)
-
Brno, Tšekki, 63800
- Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 1- Nove Mesto, Tšekki, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky ustav - Lekarna
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Tšekki, 110 00
- MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
-
Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
-
Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
-
-
-
-
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Advances In Medicine (X-Rays)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä.
- Sinulla on diagnosoitu nivelpsoriaasi (PsA) >= 6 kuukautta
- Täytä PsA:n luokituskriteerit (CASPAR) seulonnan aikana
- Sitä ei ole välttämättä hoidettu riittävästi perinteisellä ei-biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD).
- Samanaikainen hoito metotreksaatilla, leflunomidilla tai sulfasalatsiinilla on sallittu ja pakollinen
- Ei saa olla käyttänyt biologista tuumorinekroositekijän estäjää
- Täytyy olla 3 tai useampia turvonneita niveliä JA 3 tai useampia arkoja niveliä
- Täytyy olla aktiivisia psoriaasin ihovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on psoriaasin ei-plakkimuotoja, esim. erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen, lukuun ottamatta kynsipsoriaasia, joka on sallittu
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
- New York Heart Associationin luokan III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi yliherkkyys tai infuusioreaktio biologisille aineille
- HIV-infektio, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai muu krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 5 mg BID x 12 kuukautta
|
Tofasitinibi suun kautta (po) 1 tabletti 5 mg ja lumelääke po 1 tabletti BID x 12 kuukautta Lumeinjektiot subku 2 viikon välein x 12 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 10 mg BID x 12 kuukautta
|
Tofasitinibi po 2 tablettia 5 mg kahdesti vuorokaudessa x 12 kuukautta plasebo-injektioina 2 viikon välein x 12 kuukautta
|
|
Active Comparator: Adalimumabi 40 mg 2 viikkoa x 12 kuukautta
|
Plasebo po 2 tablettia BIDx 12 kuukautta Adalimumabi 40 mg subcu-injektiona 2 viikon välein x 12 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo x 3 kuukautta, sitten tofasitinibi 5 mg BID x 9 kuukautta
|
Plasebo po 2 tablettia kahdesti x 3 kuukautta ja sen jälkeen tofasitinibi po 1 tabletti 5 mg ja lumelääke po 1 tabletti kahdesti kahdesti x 9 kuukautta Plasebo-injektiot 2 viikon välein x 12 kuukautta
Plasebo po 2 tablettia BID x 3 kuukautta ja sen jälkeen tofasitinibi po 2 tablettia (5 mg) BID x 9 kuukautta Lumeroiskeet 2 viikon välein x 12 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke x 3 kuukautta, sitten tofasitinibi 10 mg BID x 9 kuukautta
|
Plasebo po 2 tablettia kahdesti x 3 kuukautta ja sen jälkeen tofasitinibi po 1 tabletti 5 mg ja lumelääke po 1 tabletti kahdesti kahdesti x 9 kuukautta Plasebo-injektiot 2 viikon välein x 12 kuukautta
Plasebo po 2 tablettia BID x 3 kuukautta ja sen jälkeen tofasitinibi po 2 tablettia (5 mg) BID x 9 kuukautta Lumeroiskeet 2 viikon välein x 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit ≥20 % (ACR20): 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukauden lopussa 3
|
ACR20 laskettiin ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-perussarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun arviointi, terveysarviointikysely - työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Kuukauden lopussa 3
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
HAQ-DI arvioi vaikeuksia, joita osallistujalla on ollut kuluneen viikon aikana kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta.
Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3:lla 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeaa ja 3 = ei pysty.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on suurin (huonoin) pistemäärä verkkotunnuksen kohteista/kysymyksistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin Van Der Heijdelin muokattuun kokonaispistemäärään (mTSS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Nivelvaurion arviointi sisältää niveleroosiopisteen (alue 0-320) ja niveltilan kapenemisen (JSN) pistemäärän (alue 0-208).
mTSS on eroosion ja JSN-pisteiden summa (alue 0-528).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Jos komponentin pistemäärä puuttuu, mTSS puuttuu.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on edistynyt muokattu kokonaispistemäärä (mTSS) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Nivelvaurioiden arviointi sisältää niveleroosiopisteen (alue 0-320) ja JSN-pistemäärän (alue 0-208).
mTSS on eroosion ja JSN-pisteiden summa (alue 0-528).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Jos komponentin pistemäärä puuttuu, mTSS puuttuu.
Progressori määritellään mTSS:n nousuksi >0,5 lähtötasosta.
|
Kuukaudessa 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit ≥50 % (ACR50) viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
|
ACR50 laskettiin ≥50 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥50 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun, HAQ-DI:n ja CRP:n arviointi.
|
Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit ≥70 % (ACR70) viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
|
ACR70 laskettiin ≥70 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥70 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun, HAQ-DI:n ja CRP:n arviointi. . |
Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit ≥20 % (ACR20) viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
ACR20 laskettiin ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-perussarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun, HAQ-DI:n ja CRP:n arviointi.
|
Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2 ja kuukausiin 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
HAQ-DI arvioi vaikeuksia, joita osallistujalla on ollut kuluneen viikon aikana kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta.
Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3:lla 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeaa ja 3 = ei pysty.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on suurin (huonoin) pistemäärä verkkotunnuksen kohteista/kysymyksistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2 ja kuukausiin 1, 2, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology -vasteen kriteerien komponenteissa: C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuun loppuun
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Perustasosta 3. kuun loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology -vasteen kriteerien komponenttien pistemäärässä: potilaan arvio niveltulehduskivusta
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuun loppuun
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) väliin, mikä vastasi heidän kivun suuruutta.
|
Perustasosta 3. kuun loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology -vasteen kriteerien komponenttien pisteissä: Potilaan yleinen niveltulehduksen arvio
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuun loppuun
|
Osallistuja vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolle merkintä väliltä 0 (erittäin hyvin) ja 100 (erittäin huonosti).
|
Perustasosta 3. kuun loppuun
|
|
Muutos perustasosta American College of Rheumatology -vasteen kriteerien komponenttien pisteissä: lääkärin globaali niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuun loppuun
|
Sokkoutunut tutkija tai pätevä arvioija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana.
Tämä arviointi perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja se oli riippumaton potilaan yleisestä niveltulehduksen arvioinnista.
Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolla piste 0 (erittäin hyvä) ja 100 (erittäin huono) välille.
|
Perustasosta 3. kuun loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology -vasteen kriteerien komponenttien pisteissä: Turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuun loppuun
|
Turvonneiden nivelten lukumäärää pidetään tarkimpana kvantitatiivisena kliinisenä mittarina, jota käytetään arvioitaessa sellaisten osallistujien tilaa, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
Sokkoutunut arvioija arvioi kuusikymmentäkuusi (66) niveltä turpoavien nivelten lukumäärän määrittämiseksi.
|
Perustasosta 3. kuun loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology -vasteen kriteerien komponenttien pistemäärässä: arkoja/kipullisia niveliä
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuun loppuun
|
Arkojen/kipullisten nivelten lukumääriä pidetään tarkimpana kvantitatiivisena kliinisenä mittarina, jota käytetään arvioitaessa sellaisten osallistujien tilaa, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
Sokkoutunut arvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen arkojen tai kipeiden nivelten määrän.
|
Perustasosta 3. kuun loppuun
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
|
PsARC kattaa 4 toimenpidettä: arkojen/kipullisten nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi ja potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi.
PsARC-vaste määritellään parantumiseksi kahdessa neljästä kohdasta, joista yhden on oltava nivelkipu tai turvotus ilman, että se pahenee millään tavalla.
Parantumiskriteerit: ≥20 % parannus lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa; ≥20 % parannus potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa; ≥30 % parannus arkojen nivelten määrässä; ja ≥30 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä.
|
Viikoilla 2 ja kuukausilla 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin psoriaasin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA-PsO) vasteessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
PGA-PsO pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily luokitellaan erikseen koko vartalolle 5-pisteen vakavuusasteikon mukaisesti, pisteytyksenä 0 = ei mitään; 1, 2, 3 tai 4 = vakavin.
Vakavuusluokituspisteet lasketaan yhteen ja otetaan keskiarvo; kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukupisteeseen PGA-PsO-pisteiden määrittämiseksi asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
PASI määrittää psoriaasin vaikeusasteen leesion vaikeusasteen ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Leesion vakavuus arvioidaan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn suhteen, arvioidaan erikseen pään ja kaulan, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen osalta ja luokitellaan kullekin kehon alueelle 5 pisteen asteikolla: 0 = ei osallistumista; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3=merkitty; 4 = erittäin merkitty.
BSA-osallistuminen on psoriaasin vaikuttaman kehon alueen laajuus (%) ja sille on annettu pistemäärä: 0 = ei osallistumista; 1 = 0-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 %.
Kunkin alueen vakavuusarviopisteiden summa kerrotaan pisteellä, joka edustaa psoriaasin aiheuttaman alueen prosenttiosuutta, kerrottuna painokertoimella (pää 0,1; yläraajat 0,2; vartalo 0,3; alaraajat 0,4).
Neljälle kehon alueelle saatujen lukujen summa on PASI-pistemäärä ja se voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI75 määritellään PASI:n 75 %:n laskuksi lähtötasosta.
|
Kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteessä (DSS)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
DSS on sormen ympärysmitan ja arkuuden funktio, joka mitataan ja lasketaan yhteen kaikkien sormen merkkien kohdalta.
Daktyliitin vakavuus pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei arkuutta ja 3 = erittäin arkuus käsien ja jalkojen jokaisessa numerossa.
Potilaan daktyliitin kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-60.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa arkuutta.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) entesiittiindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SPARCC Enthesitis Index tunnistaa arkuuden olemassaolon tai puuttumisen 16 enthesiaalisessa kohdassa, mukaan lukien molemminpuoliset akillesjänteet, jalkapohjan faskian insertio calcaneukseen, polvilumpion jänteen insertio polvilumpion tyveen, nelipäisen jänteen insertio polvilumpion yläreunaan, supraspinatus asettaminen olkaluun suurempaan tuberositeettiin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin epikondyyleihin.
Tarkasteltaessa arkuus kirjataan esiintyväksi (1) tai poissaolleeksi (0) jokaisessa 16 kohdassa, kokonaispistemäärän ollessa 0–16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että entesiitti vaikuttaa useampaan kohtaan.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Leedsin enthesitis-indeksin (LEI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Entesiitti on tulehdus jänteessä, nivelsiteessä ja nivelkapselin kuidun asettamisessa luuhun.
LEI arvioi entesiittiä kuudessa paikassa.
Arkuus kirjataan joko läsnä (1) tai poissa (0) jokaiselle kuudesta paikasta kokonaispistemääräksi 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että entesiitti vaikuttaa useampaan kohtaan.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) akuutin, fyysisen komponentin yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahteen yhteenvetopisteeseen, jotka tunnetaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteinä (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä (MCS).
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 pistettä ja vaihtelee miinus äärettömästä plus äärettömään.
Korkeampi PCS-pistemäärä edustaa parempaa fyysistä terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutin, henkisen osan yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi MCS-pistemäärä edustaa parempaa mielenterveystilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit osat: fyysinen toiminta-alue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi fyysisen toimintaalueen pistemäärä edustaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit komponentit: rooli-fyysinen toimialue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi rooli-fyysinen pistemäärä edustaa parempaa rooli-fyysistä toimintaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit osat: kehon kipualue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi kehon kipualueen pistemäärä edustaa vähemmän kehon kipua.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit osat: yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi yleinen terveysalueen pistemäärä edustaa parempaa yleistä terveyskäsitystä.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit komponentit: elinvoimaisuusalue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi elinvoimaisuusalueen pistemäärä edustaa parempaa elinvoimaisuutta.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit osat: sosiaalisen toiminnan toimialue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi sosiaalisen toiminnan toimialueen pistemäärä edustaa parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), Akuutit komponentit: Rooli-emotionaalinen alue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi rooli-emotionaalinen pistemäärä edustaa parempaa rooli-emotionaalista toimintaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), akuutit osatekijät: mielenterveysalue
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Lisäkohde mittaa terveyteen siirtymistä.
8 terveysaluetta on koottu kahdeksi yhteenvetopisteeksi, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normipohjaisia verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä; joiden jokaisen väestön keskiarvo on 50 ja SD 10 pistettä, ja se vaihtelee miinus äärettömyydestä plus äärettömään.
Korkeampi mielenterveysalueen pistemäärä edustaa parempaa mielenterveystoimintaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia [1], joitakin tai kohtalaisia ongelmia [2] tai äärimmäisiä ongelmia [3]) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Normaali pystysuora 0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), joka tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Itse hoito
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia [1], joitakin tai kohtalaisia ongelmia [2] tai äärimmäisiä ongelmia [3]) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Normaali pystysuora 0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), joka tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Tavanomaiset toiminnot
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia [1], joitakin tai kohtalaisia ongelmia [2] tai äärimmäisiä ongelmia [3]) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Normaali pystysuora 0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), joka tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydentilassa vertikaalisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) perusteella, joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Kipu/ Epämukavuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia [1], joitakin tai kohtalaisia ongelmia [2] tai äärimmäisiä ongelmia [3]) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Normaali pystysuora 0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), joka tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Ahdistuneisuus/ Masennus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia [1], joitakin tai kohtalaisia ongelmia [2] tai äärimmäisiä ongelmia [3]) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Normaali pystysuora 0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), joka tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Potilaan terveys Osavaltio tänään
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia [1], joitakin tai kohtalaisia ongelmia [2] tai äärimmäisiä ongelmia [3]) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Normaali pystysuora 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 mm (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) visuaalinen analoginen asteikko (lämpömittarin kaltainen), jolla voidaan tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kolme päätepistettä johdetaan: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärässä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pisteydessä.
FACIT-F:n kokonaispistemäärä (alue 0-52) lasketaan summaamalla 13 kohdetta.
FACIT-F-kokemusalueen pisteet (alue 0-20) lasketaan summaamalla 5 kohdetta: olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa, kun taas FACIT -F vaikutusalueen pisteet (alue 0-32) lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta.
Kaikki vastaukset lisätään samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa väsymystä.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa: Kokemusalueen pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4. Päätepisteitä on johdettu kolmesta: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärässä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pisteissä. pisteet.
FACIT-F kokonaispistemäärä (alue 0-52) lasketaan summaamalla 13 kohdetta.
FACIT-F-kokemusalueen pisteet (alue 0-20) lasketaan summaamalla 5 kohdetta: olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa, kun taas FACIT -F vaikutusalueen pisteet (alue 0-32) lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta.
Kaikki vastaukset lisätään samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa (vähemmän) väsymiskokemusta.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa: Vaikutusalueen pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4. Päätepisteitä on johdettu kolmesta: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärässä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pisteissä. pisteet.
FACIT-F kokonaispistemäärä (alue 0-52) lasketaan summaamalla 13 kohdetta.
FACIT-F-kokemusalueen pisteet (alue 0-20) lasketaan summaamalla 5 kohdetta: olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa, kun taas FACIT -F vaikutusalueen pisteet (alue 0-32) lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta.
Kaikki vastaukset lisätään samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa (vähemmän) väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta pisteissä spondyliitin arvioinnissa kylvyn peräaukkoisen spondyliitin taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) avulla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jolla määritetään selkärankareumaa sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuus.
Käyttäen visuaalista analogista asteikkoa 0-100 mm (0 = ei mitään ja 100 = erittäin vakava) osallistujat vastaavat kuuteen kysymykseen, jotka mittaavat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä on yksittäisten arvioiden keskiarvo lopulliselle pistemäärälle 0–10 cm, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa selkärankareumaa.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2):e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- van der Heijde D, Gladman DD, FitzGerald O, Kavanaugh A, Graham D, Wang C, Fallon L. Radiographic Progression According to Baseline C-reactive Protein Levels and Other Risk Factors in Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib or Adalimumab. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1089-1096. doi: 10.3899/jrheum.180971. Epub 2019 Mar 1.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Graham D, Wang C, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Tofacitinib or adalimumab versus placebo: patient-reported outcomes from OPAL Broaden-a phase III study of active psoriatic arthritis in patients with an inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000806. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000806. eCollection 2019.
- Mease P, Hall S, FitzGerald O, van der Heijde D, Merola JF, Avila-Zapata F, Cieslak D, Graham D, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1537-1550. doi: 10.1056/NEJMoa1615975.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Adalimumabi
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921091
- 2011-003668-55 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .