健康なボランティアにおけるカナグリフロジンとダパグリフロジンの薬力学を比較する研究
健康な被験者におけるカナグリフロジン 300 mg とダパグリフロジン 10 mg の薬力学を比較するための二重盲検、ランダム化、二元配置クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 部構成の研究として実施されます。 パート 1 は非盲検パイロット研究 (研究者と参加者は割り当てられた治療法を知っている) で、6 人の健康なボランティアに 300 mg のカナグリフロジンを 1 日 1 回、連続 4 日間投与します。 パート 1 の各ボランティアの総研究期間は約 35 日になります (スクリーニング段階、非盲検治療段階、およびフォローアップ段階を含む)。 パート 2 は、二重盲検 (研究者もボランティアも割り当てられた治療法を知りません)、ランダム化 (治療法は偶然に割り当てられます)、2 期間クロスオーバー研究 (すべてのボランティアは 2 つの治療法をそれぞれ受けますが、順序が異なります）2 段階のシーケンシャルグループ設計。
第1段階には約34人の健康なボランティアが参加する。 第 1 段階の参加者全員がパート 2 を完了し、結果が分析された後、第 1 段階の結果に基づいて研究は終了するか、第 2 段階に進みます。第 2 段階は、第 2 段階と同じ研究方法を使用して実施されます。最初のステージ。
第 2 段階には最大 30 人のボランティアが参加する可能性があります。 第2部の参加者数は最大64名となります。
治療シーケンス 1 に割り当てられたボランティアは、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、連続 4 日間投与され (期間 1)、12 ～ 14 日間の休薬期間 (投薬なし) の後、カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回、4 日間投与されます (期間２）。 治療シーケンス 2 に割り当てられたボランティアは、カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回 4 日間投与され (期間 1)、12 ～ 14 日間の休薬期間の後、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回連続 4 日間投与されます (期間 2)。 パート 2 の各ボランティアの総研究期間は最大約 65 日になります (スクリーニング段階、ベースライン段階、二重盲検治療段階、ウォッシュアウト期間、およびフォローアップ段階を含む)。
ボランティアは研究のパート 1 またはパート 2 に参加できますが、両方のパートに参加することはできません。 カナグリフロジンとダパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボランティアは、BMI = 体重 kg/身長 m2) が 20 ～ 27 kg/m2 (両端を含む) であり、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上である必要があります。
- ボランティアは、最高血圧が 90 ～ 140 mmHg (両端の値を含む) であり、最低血圧が 90 mmHg 以下である必要があります (スクリーニング時の 3 回の血圧測定値の平均に基づく)
- ボランティアは非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- スクリーニング前の12週間以内、または治験参加中に計画された大手術（例、全身麻酔を必要とする）、または治験薬投与の最終投与後2週間以内、またはボランティアが治験参加中に手術から完全に回復していない;局所麻酔下で行われる予定の外科手術を予定しているボランティアも参加できます
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性の病歴、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCV検査が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性
- 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした病歴、または現在進行中の病気、または治験責任医師がボランティアを研究から除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: カナ
各ボランティアにはカナグリフロジン 300 mg が 1 日 1 回、4 日間投与されます。
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パート 1 およびパート 2 (シーケンス 1 [治療期間 2] またはシーケンス 2 [治療期間 1]) 中に 4 日間、300 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取します。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス 1 (ダパ/カナ)
各ボランティアは、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 4 日間投与され (治療期間 1)、続いてカナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回 4 日間投与されます (治療期間 2)。
各治療期間は 12 ～ 14 日間の休薬期間（投薬なし）で区切られます。
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パート 1 およびパート 2 (シーケンス 1 [治療期間 2] またはシーケンス 2 [治療期間 1]) 中に 4 日間、300 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取します。
他の名前：
パート 2 (シーケンス 1 [治療期間 1] またはシーケンス 2 [治療期間 2]) 中に 1 日 1 回 4 日間、10 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス 2 (カナ/ダパ)
各ボランティアは、カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回 4 日間投与され (治療期間 1)、続いてダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 4 日間投与されます (治療期間 2)。
各治療期間は 12 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます。
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パート 1 およびパート 2 (シーケンス 1 [治療期間 2] またはシーケンス 2 [治療期間 1]) 中に 4 日間、300 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取します。
他の名前：
パート 2 (シーケンス 1 [治療期間 1] またはシーケンス 2 [治療期間 2]) 中に 1 日 1 回 4 日間、10 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナグリフロジン（300 mgを1日1回4日間）とダパグリフロジン（10 mgを1日1回4日間）と比較した、カナグリフロジン（300 mgを1日1回4日間）の24時間平均腎グルコース閾値の治療間差
時間枠：4日目
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腎閾値は、それを超えるとブドウ糖が尿中に排泄される血漿ブドウ糖濃度として定義されます。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回 4 日間、またはダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 4 日間投与後、4 日目の投与後 0 ～ 2 時間の曲線下の食後血糖値面積のベースラインからの変化率
時間枠：-10 日目 (ベースライン) および 4 日目
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濃度時間曲線下の面積 (または曲線下の面積) は、特定の期間にわたる身体のグルコースへの曝露の尺度です。
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-10 日目 (ベースライン) および 4 日目
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有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：65日目まで
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有害事象は安全性と忍容性の尺度として使用されます
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65日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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