Badanie porównujące farmakodynamikę kanagliflozyny i dapagliflozyny u zdrowych ochotników
Podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakodynamiki kanagliflozyny w dawce 300 mg z dapagliflozyną w dawce 10 mg u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie 2-częściowe. Część 1 to otwarte badanie pilotażowe (badacz i uczestnicy znają tożsamość przydzielonego leczenia), w którym 6 zdrowym ochotnikom będzie podawanych 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 4 kolejne dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego ochotnika w Części 1 wyniesie około 35 dni (w tym faza przesiewowa, otwarta faza leczenia i faza obserwacji). Część 2 będzie badaniem z podwójnie ślepą próbą (ani badacz, ani ochotnicy nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), randomizowanym (leczenie jest przydzielane przypadkowo), 2-okresowym badaniem krzyżowym (wszyscy ochotnicy otrzymają każdy z 2 zabiegów, ale w inny porządek) z dwustopniowym sekwencyjnym układem grupowym.
W pierwszym etapie weźmie udział około 34 zdrowych ochotników. Po ukończeniu przez wszystkich uczestników części 2 Części 2 i przeanalizowaniu wyników, na podstawie wyników pierwszego etapu badanie zostanie zakończone lub przejdzie do drugiego etapu, który zostanie przeprowadzony tą samą metodą badania, co w pierwszy etap.
Potencjalnie w drugim etapie weźmie udział do 30 ochotników. Łączna liczba uczestników Części 2 wyniesie do 64.
Ochotnicy przydzieleni do Sekwencji Leczenia 1 będą otrzymywać 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez 4 kolejne dni (Okres 1), a po 12-14-dniowym okresie wymywania (bez leków) 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 4 dni ( Okres 2). Ochotnicy przypisani do Sekwencji Leczenia 2 będą otrzymywać 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 4 dni (Okres 1), a po 12-14-dniowym okresie wymywania 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez 4 kolejne dni (Okres 2). Całkowity czas trwania badania dla każdego ochotnika w Części 2 wyniesie do około 65 dni (w tym faza przesiewowa, faza wyjściowa, faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby, okres wypłukiwania i faza kontrolna).
Wolontariusze mogą uczestniczyć w Części 1 lub Części 2 badania, ale nie w obu częściach. Kanagliflozyna i dapagliflozyna są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 20 a 27 kg/m2 (włącznie) oraz masę ciała >= 50 kg w momencie badania przesiewowego
- Ochotnicy muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 90 mmHg (na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego)
- Wolontariusze muszą być osobami niepalącymi
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana podczas udziału w badaniu lub w ciągu 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub ochotnik nie będzie w pełni wyleczony po operacji podczas udziału w badaniu ; udział mogą wziąć ochotnicy planujący zabiegi chirurgiczne przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym
- Wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badania przesiewowego
- Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Historia lub aktualnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć ochotnika z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kana
Każdy ochotnik będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 4 dni.
|
Jedna tabletka kapsułkowana 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę przez 4 dni w Części 1 i Części 2 (Sekwencja 1 [okres leczenia 2] lub Sekwencja 2 [okres leczenia 1]).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 1 (Dapa/Cana)
Każdy ochotnik będzie otrzymywał 10 mg dapagliflozyny raz na dobę przez 4 dni (okres leczenia 1), a następnie 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 4 dni (okres leczenia 2).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 12-14-dniowym okresem wymywania (bez leków).
|
Jedna tabletka kapsułkowana 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę przez 4 dni w Części 1 i Części 2 (Sekwencja 1 [okres leczenia 2] lub Sekwencja 2 [okres leczenia 1]).
Inne nazwy:
Jedna tabletka kapsułkowana 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 dni w Części 2 (Sekwencja 1 [okres leczenia 1] lub Sekwencja 2 [okres leczenia 2]).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 2 (Cana/Dapa)
Każdy ochotnik będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 4 dni (okres leczenia 1), a następnie 10 mg dapagliflozyny raz na dobę przez 4 dni (okres leczenia 2).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 12-14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Jedna tabletka kapsułkowana 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę przez 4 dni w Części 1 i Części 2 (Sekwencja 1 [okres leczenia 2] lub Sekwencja 2 [okres leczenia 1]).
Inne nazwy:
Jedna tabletka kapsułkowana 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 dni w Części 2 (Sekwencja 1 [okres leczenia 1] lub Sekwencja 2 [okres leczenia 2]).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami leczenia w średnim 24-godzinnym progu nerkowym dla glukozy dla kanagliflozyny (300 mg raz na dobę przez 4 dni) w porównaniu z dapagliflozyną (10 mg raz na dobę przez 4 dni)
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Próg nerkowy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu, powyżej którego glukoza jest wydalana z moczem.
|
Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej pola powierzchni glukozy po posiłku pod krzywą po 0-2 godzinach od podania dawki w dniu 4 po dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 4 dni lub dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę przez 4 dni
Ramy czasowe: Dzień -10 (linia bazowa) i dzień 4
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (lub pole pod krzywą) jest miarą narażenia organizmu na glukozę w określonym czasie.
|
Dzień -10 (linia bazowa) i dzień 4
|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 65
|
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
Do dnia 65
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .