Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakodynamiky kanagliflozinu a dapagliflozinu u zdravých dobrovolníků

25. března 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakodynamiky kanagliflozinu 300 mg versus dapagliflozinu 10 mg u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakodynamiku (tj. jak lék působí na tělo) kanagliflozinu s farmakodynamikou dapagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako dvoudílná. Část 1 je otevřená pilotní studie (zkoušející a účastníci znají identitu přidělené léčby), ve které bude 6 zdravým dobrovolníkům podáváno 300 mg kanagliflozinu jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny. Celková doba trvání studie pro každého dobrovolníka v části 1 bude přibližně 35 dní (včetně fáze screeningu, otevřené fáze léčby a fáze sledování). Část 2 bude dvojitě zaslepená (zkoušející ani dobrovolníci neznají identitu přidělené léčby), randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), dvoudobá zkřížená studie (všichni dobrovolníci dostanou každou ze 2 léčeb, ale v jiné pořadí) s dvoustupňovým sekvenčním skupinovým designem.

První fáze se zúčastní přibližně 34 zdravých dobrovolníků. Poté, co všichni účastníci první fáze dokončí část 2 a výsledky budou analyzovány, bude na základě výsledků první fáze studie buď ukončena, nebo postoupí do druhé fáze, která bude vedena stejnou metodou jako v první etapa.

Druhé etapy se potenciálně zúčastní až 30 dobrovolníků. Celkový počet účastníků v části 2 bude až 64.

Dobrovolníci zařazení do léčebné sekvence 1 dostanou 10 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (období 1) a po 12 až 14denním vymývacím období (bez léků) 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů ( Období 2). Dobrovolníci zařazení do léčebné sekvence 2 dostanou 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů (období 1) a po 12 až 14denním vymývacím období 10 mg dapagliflozinu jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny (období 2). Celková doba trvání studie pro každého dobrovolníka v části 2 bude až přibližně 65 dní (včetně fáze screeningu, základní fáze, dvojitě zaslepené léčebné fáze, vymývacího období a následné fáze).

Dobrovolníci se mohou zúčastnit 1. nebo 2. části studie, nikoli však obou částí. Canagliflozin a dapagliflozin se používají k léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 20 a 27 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost >= 50 kg
  • Dobrovolníci musí mít systolický krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg včetně a diastolický krevní tlak ne vyšší než 90 mmHg (na základě průměru 3 měření krevního tlaku při screeningu)
  • Dobrovolníci musí být nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný během účasti ve studii nebo během 2 týdnů po poslední dávce podání studovaného léku, nebo se dobrovolník během účasti ve studii plně nezotavil z chirurgického zákroku ; se mohou zúčastnit dobrovolníci s plánovanými chirurgickými zákroky prováděnými v lokální anestezii
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater nebo pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo dobrovolníka vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kána
Každý dobrovolník bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů.
Lék: Canagliflozin
Jedna 300mg zapouzdřená tableta užívaná perorálně (ústy) jednou denně po dobu 4 dnů během části 1 a části 2 (sekvence 1 [období léčby 2] nebo sekvence 2 [období léčby 1]).
Ostatní jména:
  • Invokana
Experimentální: Část 2: Sekvence 1 (Dapa/Cana)
Každý dobrovolník bude dostávat 10 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů (léčebné období 1) a následně 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů (léčebné období 2). Každé léčebné období bude odděleno 12 až 14denním vymývacím obdobím (bez léků).
Lék: Canagliflozin
Jedna 300mg zapouzdřená tableta užívaná perorálně (ústy) jednou denně po dobu 4 dnů během části 1 a části 2 (sekvence 1 [období léčby 2] nebo sekvence 2 [období léčby 1]).
Ostatní jména:
  • Invokana
Lék: Dapagliflozin
Jedna 10mg zapouzdřená tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu 4 dnů během části 2 (sekvence 1 [období léčby 1] nebo sekvence 2 [období léčby 2]).
Ostatní jména:
  • Forxiga
Experimentální: Část 2: Sekvence 2 (Cana/Dapa)
Každý dobrovolník bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů (léčebné období 1) a následně 10 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů (léčebné období 2). Každé léčebné období bude odděleno 12 až 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Canagliflozin
Jedna 300mg zapouzdřená tableta užívaná perorálně (ústy) jednou denně po dobu 4 dnů během části 1 a části 2 (sekvence 1 [období léčby 2] nebo sekvence 2 [období léčby 1]).
Ostatní jména:
  • Invokana
Lék: Dapagliflozin
Jedna 10mg zapouzdřená tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu 4 dnů během části 2 (sekvence 1 [období léčby 1] nebo sekvence 2 [období léčby 2]).
Ostatní jména:
  • Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčbou ve 24hodinovém průměrném renálním prahu pro glukózu pro kanagliflozin (300 mg jednou denně po dobu 4 dnů) ve srovnání s dapagliflozinem (10 mg jednou denně po dobu 4 dnů)
Časové okno: Den 4
Renální práh je definován jako koncentrace glukózy v plazmě, nad kterou se glukóza vylučuje močí.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy postprandiální glukózy pod křivkou od výchozí hodnoty v 0-2 hodinách po dávce 4. den po 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů nebo 10 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 4 dnů
Časové okno: Den -10 (základní stav) a den 4
Plocha pod křivkou koncentrace a času (nebo plocha pod křivkou) je mírou vystavení těla glukóze za určité časové období.
Den -10 (základní stav) a den 4
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 65
Nežádoucí účinky budou použity jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Až do dne 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR101974
  • 28431754DIA1056 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2013-000994-54 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit