Um estudo para comparar a farmacodinâmica da canagliflozina e dapagliflozina em voluntários saudáveis
Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de 2 vias para comparar a farmacodinâmica da canagliflozina 300 mg versus dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo de 2 partes. A Parte 1 é um estudo piloto aberto (o investigador e os participantes conhecem a identidade do tratamento designado) no qual 6 voluntários saudáveis receberão 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia por 4 dias consecutivos. A duração total do estudo para cada voluntário na Parte 1 será de aproximadamente 35 dias (incluindo uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de acompanhamento). A Parte 2 será um estudo duplo-cego (nem o investigador nem os voluntários conhecem a identidade do tratamento atribuído), randomizado (o tratamento é atribuído por acaso), estudo cruzado de 2 períodos (todos os voluntários receberão cada um dos 2 tratamentos, mas em uma ordem diferente) com um design de grupo sequencial de dois estágios.
Aproximadamente 34 voluntários saudáveis participarão da primeira etapa. Depois que todos os participantes do primeiro estágio concluírem a Parte 2 e os resultados forem analisados, com base nos resultados do primeiro estágio, o estudo será encerrado ou prosseguirá para o segundo estágio, que será conduzido usando o mesmo método de estudo em o primeiro estágio.
Potencialmente, até 30 voluntários participarão da segunda etapa. Um número total de participantes na Parte 2 será de até 64.
Os voluntários designados para a Sequência de Tratamento 1 receberão 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia por 4 dias consecutivos (Período 1) e, após um período de washout de 12 a 14 dias (sem medicação), 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia por 4 dias ( Período 2). Os voluntários designados para a Sequência de Tratamento 2 receberão 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia por 4 dias (Período 1) e, após um período de washout de 12 a 14 dias, 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia por 4 dias consecutivos (Período 2). A duração total do estudo para cada voluntário na Parte 2 será de até aproximadamente 65 dias (incluindo uma fase de triagem, uma fase de linha de base, uma fase de tratamento duplo-cego, um período de washout e uma fase de acompanhamento).
Os voluntários podem participar na Parte 1 ou na Parte 2 do estudo, mas não em ambas as partes. A canagliflozina e a dapagliflozina são utilizadas no tratamento da diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC = peso em kg/altura em m2) entre 20 e 27 kg/m2 (inclusive) e peso corporal >= 50 kg na Triagem
- Os voluntários devem ter uma pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg, inclusive, e uma pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg (com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial na Triagem)
- Os voluntários devem ser não fumantes
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou planejada durante a participação no estudo, ou dentro de 2 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo, ou o voluntário não terá se recuperado totalmente da cirurgia durante a participação no estudo ; voluntários com procedimentos cirúrgicos planejados a serem conduzidos sob anestesia local podem participar
- História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
- Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
- Histórico de, ou doença atualmente ativa, considerada clinicamente significativa pelo Investigador ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o voluntário do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Caná
Cada voluntário receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 4 dias.
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Um comprimido encapsulado de 300 mg tomado por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 4 dias durante a Parte 1 e a Parte 2 (Sequência 1 [período de tratamento 2] ou Sequência 2 [período de tratamento 1]).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Sequência 1 (Dapa/Cana)
Cada voluntário receberá 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia durante 4 dias (período de tratamento 1), seguido de 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 4 dias (período de tratamento 2).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 12 a 14 dias (sem medicação).
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Um comprimido encapsulado de 300 mg tomado por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 4 dias durante a Parte 1 e a Parte 2 (Sequência 1 [período de tratamento 2] ou Sequência 2 [período de tratamento 1]).
Outros nomes:
Um comprimido superencapsulado de 10 mg tomado por via oral uma vez ao dia durante 4 dias durante a Parte 2 (Sequência 1 [período de tratamento 1] ou Sequência 2 [período de tratamento 2]).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Sequência 2 (Cana/Dapa)
Cada voluntário receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 4 dias (período de tratamento 1), seguido de 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia durante 4 dias (período de tratamento 2).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 12 a 14 dias.
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Um comprimido encapsulado de 300 mg tomado por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 4 dias durante a Parte 1 e a Parte 2 (Sequência 1 [período de tratamento 2] ou Sequência 2 [período de tratamento 1]).
Outros nomes:
Um comprimido superencapsulado de 10 mg tomado por via oral uma vez ao dia durante 4 dias durante a Parte 2 (Sequência 1 [período de tratamento 1] ou Sequência 2 [período de tratamento 2]).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o tratamento no limiar renal médio de 24 horas para glicose para canagliflozina (300 mg uma vez ao dia por 4 dias) em comparação com dapagliflozina (10 mg uma vez ao dia por 4 dias)
Prazo: Dia 4
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O limiar renal é definido como a concentração plasmática de glicose acima da qual a glicose é excretada na urina.
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na área de glicose pós-prandial sob a curva em 0-2 horas após a dose no Dia 4 após 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia por 4 dias ou 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia por 4 dias
Prazo: Dia -10 (linha de base) e Dia 4
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A área sob a curva de tempo de concentração (ou área sob a curva) é uma medida da exposição do corpo à glicose durante um período de tempo específico.
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Dia -10 (linha de base) e Dia 4
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Número de voluntários com eventos adversos
Prazo: Até o dia 65
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Os eventos adversos serão usados como uma medida de segurança e tolerabilidade
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Até o dia 65
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (Número EudraCT)
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