Een studie om de farmacodynamiek van canagliflozine en dapagliflozine bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de farmacodynamiek van canagliflozine 300 mg versus dapagliflozine 10 mg te vergelijken bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een onderzoek in 2 delen. Deel 1 is een open-label pilotstudie (de onderzoeker en de deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling) waarin 6 gezonde vrijwilligers gedurende 4 opeenvolgende dagen eenmaal daags 300 mg canagliflozine krijgen. De totale studieduur voor elke vrijwilliger in Deel 1 zal ongeveer 35 dagen zijn (inclusief een screeningfase, een open-label behandelingsfase en een follow-upfase). Deel 2 is een dubbelblinde (noch de onderzoeker, noch de vrijwilligers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), gerandomiseerde (de behandeling wordt bij toeval toegewezen), 2-periode cross-over studie (alle vrijwilligers krijgen elk van de 2 behandelingen, maar in een andere volgorde) met een tweetraps sequentieel groepsontwerp.
Aan de eerste fase zullen ongeveer 34 gezonde vrijwilligers deelnemen. Nadat alle deelnemers van de eerste fase deel 2 hebben voltooid en de resultaten zijn geanalyseerd, wordt het onderzoek op basis van de resultaten van de eerste fase beëindigd of gaat het door naar de tweede fase, die zal worden uitgevoerd met dezelfde studiemethode als in De eerste fase.
Potentieel zullen maximaal 30 vrijwilligers deelnemen aan de tweede fase. Het totale aantal deelnemers aan deel 2 is maximaal 64.
Vrijwilligers toegewezen aan behandelingsreeks 1 krijgen eenmaal daags 10 mg dapagliflozine gedurende 4 opeenvolgende dagen (periode 1) en na een wash-outperiode van 12 tot 14 dagen (zonder medicatie) eenmaal daags 300 mg canagliflozine gedurende 4 dagen ( Periode 2). Vrijwilligers toegewezen aan behandelingsreeks 2 krijgen eenmaal daags 300 mg canagliflozine gedurende 4 dagen (periode 1) en na een wash-outperiode van 12 tot 14 dagen eenmaal daags 10 mg dapagliflozine gedurende 4 opeenvolgende dagen (periode 2). De totale studieduur voor elke vrijwilliger in Deel 2 zal tot ongeveer 65 dagen bedragen (inclusief een screeningfase, een baselinefase, een dubbelblinde behandelingsfase, een wash-outperiode en een follow-upfase).
Vrijwilligers kunnen deelnemen aan deel 1 of deel 2 van het onderzoek, maar niet aan beide delen. Canagliflozine en dapagliflozine worden gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten een body mass index (BMI = gewicht in kg/lengte in m2) hebben tussen 20 en 27 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht >= 50 kg bij Screening
- Vrijwilligers moeten een systolische bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg, inclusief, en een diastolische bloeddruk niet hoger dan 90 mmHg (gebaseerd op een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen bij screening)
- Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie (bijv. waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 12 weken vóór de screening, of gepland tijdens deelname aan het onderzoek, of binnen 2 weken na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of de vrijwilliger is nog niet volledig hersteld van de operatie tijdens deelname aan het onderzoek ; vrijwilligers met geplande chirurgische ingrepen die onder plaatselijke verdoving moeten worden uitgevoerd, kunnen deelnemen
- Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening
- Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve ziekte, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de vrijwilliger van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Kana
Elke vrijwilliger krijgt gedurende 4 dagen eenmaal daags 300 mg canagliflozine.
|
Eén overgekapselde tablet van 300 mg, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 4 dagen tijdens deel 1 en deel 2 (reeks 1 [behandelingsperiode 2] of reeks 2 [behandelingsperiode 1]).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Reeks 1 (Dapa/Cana)
Elke vrijwilliger krijgt 10 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 4 dagen (behandelingsperiode 1) gevolgd door 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 4 dagen (behandelingsperiode 2).
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 12 tot 14 dagen (zonder medicatie).
|
Eén overgekapselde tablet van 300 mg, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 4 dagen tijdens deel 1 en deel 2 (reeks 1 [behandelingsperiode 2] of reeks 2 [behandelingsperiode 1]).
Andere namen:
Eén overgekapselde tablet van 10 mg eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 dagen tijdens deel 2 (reeks 1 [behandelingsperiode 1] of reeks 2 [behandelingsperiode 2]).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 2 (Cana/Dapa)
Elke vrijwilliger krijgt 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 4 dagen (behandelingsperiode 1) gevolgd door 10 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 4 dagen (behandelingsperiode 2).
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 12 tot 14 dagen.
|
Eén overgekapselde tablet van 300 mg, eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende 4 dagen tijdens deel 1 en deel 2 (reeks 1 [behandelingsperiode 2] of reeks 2 [behandelingsperiode 1]).
Andere namen:
Eén overgekapselde tablet van 10 mg eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 dagen tijdens deel 2 (reeks 1 [behandelingsperiode 1] of reeks 2 [behandelingsperiode 2]).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen behandelingsverschil in 24-uurs gemiddelde nierdrempel voor glucose voor canagliflozine (300 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) vergeleken met dapagliflozine (10 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen)
Tijdsspanne: Dag 4
|
De nierdrempel wordt gedefinieerd als de plasmaglucoseconcentratie waarboven glucose wordt uitgescheiden in de urine.
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in postprandiale glucose-area under the curve 0-2 uur na dosis op dag 4 na 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 4 dagen of 10 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 4 dagen
Tijdsspanne: Dag -10 (basislijn) en dag 4
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (of gebied onder de curve) is een maat voor de blootstelling van het lichaam aan glucose gedurende een bepaalde tijdsperiode.
|
Dag -10 (basislijn) en dag 4
|
|
Aantal vrijwilligers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 65
|
Bijwerkingen zullen worden gebruikt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Tot dag 65
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .