건강한 지원자를 대상으로 카나글리플로진과 다파글리플로진의 약력학 비교 연구
건강한 피험자에서 카나글리플로진 300mg과 다파글리플로진 10mg의 약력학을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 2부 연구로 진행됩니다. 파트 1은 6명의 건강한 지원자에게 연속 4일 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg을 제공하는 오픈 라벨 파일럿 연구(조사자와 참가자가 할당된 치료의 정체를 알고 있음)입니다. 파트 1의 각 지원자에 대한 총 연구 기간은 약 35일입니다(선별 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 후속 단계 포함). 파트 2는 이중 맹검(조사자도 지원자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 무작위화(치료가 우연히 할당됨), 2주기 교차 연구(모든 지원자가 2개의 치료를 각각 받게 되지만 다른 순서) 2단계 순차 그룹 설계를 사용합니다.
약 34명의 건강한 자원봉사자들이 첫 번째 단계에 참여할 것입니다. 1단계의 모든 참여자가 Part 2를 완료하고 결과를 분석한 후 1단계 결과에 따라 연구를 종료하거나 2단계로 진행하여 동일한 연구 방법으로 진행한다. 첫 번째 단계.
잠재적으로 최대 30명의 자원봉사자가 두 번째 단계에 참여할 것입니다. 2부의 총 참가자 수는 최대 64명입니다.
치료 순서 1에 배정된 지원자는 연속 4일 동안(1주기) 1일 1회 dapagliflozin 10mg을 투여받게 되며, 12~14일 휴약 기간(투약 없음) 후 4일 동안 1일 1회 canagliflozin 300mg을 투여받게 됩니다. 기간 2). 치료 순서 2에 배정된 지원자는 카나글리플로진 300mg을 4일 동안 1일 1회(1주기), 12~14일 휴약 기간 후 다파글리플로진 10mg을 연속 4일 동안 1일 1회(2주기) 투여받습니다. 파트 2의 각 지원자에 대한 총 연구 기간은 최대 약 65일입니다(선별 단계, 기준 단계, 이중 맹검 치료 단계, 휴약 기간 및 후속 단계 포함).
자원 봉사자는 연구의 파트 1 또는 파트 2에 참여할 수 있지만 두 파트 모두에 참여할 수는 없습니다. Canagliflozin과 dapagliflozin은 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuss, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지원자는 체질량지수(BMI = 체중 kg/키 m2)가 20~27kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 체중 >= 50kg이어야 합니다.
- 지원자는 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(선별 검사 시 평균 3회 혈압 판독 기준).
- 자원봉사자는 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내, 또는 연구 참여 동안 계획된 대수술(예: 전신 마취 필요), 또는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 2주 이내, 또는 지원자가 연구 참여 동안 수술에서 완전히 회복되지 않았을 것 ; 국소마취 하에 계획된 수술 절차를 가진 지원자는 참여할 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력, 또는 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성인 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 질병의 병력 또는 현재 활동 중인 질병 또는 조사자가 연구에서 지원자를 제외해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 가나
각 지원자는 4일 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg을 투여받게 됩니다.
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1부와 2부(순차 1[치료 기간 2] 또는 순서 2[치료 기간 1]) 동안 4일 동안 1일 1회 300mg 과캡슐화 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 1(다파/카나)
각 지원자는 4일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg(치료 기간 1)에 이어 4일 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg(치료 기간 2)을 투여받게 됩니다.
각 치료 기간은 12~14일 휴약 기간으로 구분됩니다(약물 없음).
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1부와 2부(순차 1[치료 기간 2] 또는 순서 2[치료 기간 1]) 동안 4일 동안 1일 1회 300mg 과캡슐화 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
파트 2(시퀀스 1[치료 기간 1] 또는 시퀀스 2[치료 기간 2]) 동안 4일 동안 1일 1회 10mg 과캡슐화 정제 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 2(Cana/Dapa)
각 지원자는 4일 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg(치료 기간 1)에 이어 4일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg(치료 기간 2)을 투여받습니다.
각 치료 기간은 12~14일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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1부와 2부(순차 1[치료 기간 2] 또는 순서 2[치료 기간 1]) 동안 4일 동안 1일 1회 300mg 과캡슐화 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
파트 2(시퀀스 1[치료 기간 1] 또는 시퀀스 2[치료 기간 2]) 동안 4일 동안 1일 1회 10mg 과캡슐화 정제 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진(4일 동안 1일 1회 10mg)과 비교하여 카나글리플로진(4일 동안 1일 1회 300mg)의 포도당에 대한 24시간 평균 신장 역치의 치료 차이
기간: 4일차
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신장 역치는 포도당이 소변으로 배설되는 혈장 포도당 농도로 정의됩니다.
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4일 동안 카나글리플로진 300mg 1일 1회 또는 4일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 투여 후 4일에 투여 후 0-2시간에 곡선 아래 식후 포도당 면적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: -10일(기준선) 및 4일
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농도 시간 곡선 아래 면적(또는 곡선 아래 면적)은 특정 기간 동안 포도당에 대한 신체의 노출을 측정한 것입니다.
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-10일(기준선) 및 4일
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부작용이 있는 지원자 수
기간: 65일까지
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이상 반응은 안전성과 내약성의 척도로 사용됩니다.
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65일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR101974
- 28431754DIA1056 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (EudraCT 번호)
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