Un estudio para comparar la farmacodinámica de canagliflozina y dapagliflozina en voluntarios sanos

El estudio se llevará a cabo como un estudio de 2 partes. La Parte 1 es un estudio piloto abierto (el investigador y los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado) en el que a 6 voluntarios sanos se les administrarán 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 4 días consecutivos. La duración total del estudio para cada voluntario en la Parte 1 será de aproximadamente 35 días (incluida una fase de selección, una fase de tratamiento abierto y una fase de seguimiento). La Parte 2 será un estudio doble ciego (ni el investigador ni los voluntarios conocen la identidad del tratamiento asignado), aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), cruzado de 2 períodos (todos los voluntarios recibirán cada uno de los 2 tratamientos pero en un orden diferente) con un diseño de grupo secuencial de dos etapas.

Aproximadamente 34 voluntarios sanos estarán participando en la primera etapa. Después de que todos los participantes de la primera etapa completen la Parte 2 y se analicen los resultados, en función de los resultados de la primera etapa, el estudio finalizará o pasará a la segunda etapa, que se llevará a cabo utilizando el mismo método de estudio que en El primer escenario.

Potencialmente, hasta 30 voluntarios participarán en la segunda etapa. El número total de participantes en la Parte 2 será de hasta 64.

Los voluntarios asignados a la Secuencia de tratamiento 1 recibirán 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 4 días consecutivos (Período 1), y después de un período de lavado de 12 a 14 días (sin medicación), 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 4 días ( Período 2). Los voluntarios asignados a la Secuencia de tratamiento 2 recibirán 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 4 días (Período 1), y después de un período de lavado de 12 a 14 días, 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 4 días consecutivos (Período 2). La duración total del estudio para cada voluntario en la Parte 2 será de hasta aproximadamente 65 días (incluida una fase de selección, una fase inicial, una fase de tratamiento doble ciego, un período de lavado y una fase de seguimiento).

Los voluntarios pueden participar en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio, pero no en ambas partes. La canagliflozina y la dapagliflozina se utilizan para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.