Eine Studie zum Vergleich der Pharmakodynamik von Canagliflozin und Dapagliflozin bei gesunden Freiwilligen
Eine doppelblinde, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakodynamik von Canagliflozin 300 mg mit Dapagliflozin 10 mg bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als 2-teilige Studie durchgeführt. Teil 1 ist eine offene Pilotstudie (der Prüfer und die Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), in der 6 gesunden Freiwilligen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 300 mg Canagliflozin verabreicht werden. Die gesamte Studiendauer für jeden Freiwilligen in Teil 1 beträgt etwa 35 Tage (einschließlich einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase). Teil 2 wird eine doppelblinde (weder der Prüfer noch die Freiwilligen kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine randomisierte (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), zweistufige Crossover-Studie sein (alle Freiwilligen erhalten jede der beiden Behandlungen, aber in eine andere Reihenfolge) mit einem zweistufigen sequentiellen Gruppendesign.
Ungefähr 34 gesunde Freiwillige werden an der ersten Phase teilnehmen. Nachdem alle Teilnehmer der ersten Phase Teil 2 abgeschlossen haben und die Ergebnisse analysiert wurden, wird die Studie auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten Phase entweder abgebrochen oder mit der zweiten Phase fortgefahren, die mit der gleichen Studienmethode wie in durchgeführt wird die erste Stufe.
Potenziell werden bis zu 30 Freiwillige an der zweiten Stufe teilnehmen. Die Gesamtteilnehmerzahl in Teil 2 beträgt bis zu 64.
Freiwillige, die der Behandlungssequenz 1 zugewiesen wurden, erhalten 10 mg Dapagliflozin einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Zeitraum 1) und nach einer 12- bis 14-tägigen Auswaschphase (ohne Medikamente) 300 mg Canagliflozin einmal täglich an 4 Tagen ( Periode 2). Freiwillige, die der Behandlungssequenz 2 zugewiesen wurden, erhalten 300 mg Canagliflozin einmal täglich für 4 Tage (Zeitraum 1) und nach einer 12- bis 14-tägigen Auswaschphase 10 mg Dapagliflozin einmal täglich für 4 aufeinanderfolgende Tage (Zeitraum 2). Die gesamte Studiendauer für jeden Freiwilligen in Teil 2 beträgt bis zu etwa 65 Tage (einschließlich einer Screening-Phase, einer Baseline-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase, einer Auswaschphase und einer Nachbeobachtungsphase).
Freiwillige können an Teil 1 oder Teil 2 der Studie teilnehmen, jedoch nicht an beiden Teilen. Canagliflozin und Dapagliflozin werden zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Neuss, Deutschland
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 20 und 27 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von >= 50 kg beim Screening haben
- Freiwillige müssen einen systolischen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg (einschließlich) und einen diastolischen Blutdruck von nicht mehr als 90 mmHg haben (basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen beim Screening).
- Freiwillige müssen Nichtraucher sein
Ausschlusskriterien:
- Größere chirurgische Eingriffe (z. B. die eine Vollnarkose erfordern) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder der Freiwillige hat sich während der Teilnahme an der Studie noch nicht vollständig von der Operation erholt ; Freiwillige mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, können teilnehmen
- Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
- Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests, die beim Screening positiv auf HIV waren
- Anamnese oder aktuell aktive Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Freiwilligen von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Kana
Jeder Freiwillige erhält 4 Tage lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin.
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Eine überverkapselte 300-mg-Tablette, einmal täglich über 4 Tage hinweg während Teil 1 und Teil 2 (Sequenz 1 [Behandlungszeitraum 2] oder Sequenz 2 [Behandlungszeitraum 1]) eingenommen.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz 1 (Dapa/Kana)
Jeder Freiwillige erhält 4 Tage lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von 4 Tagen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin (Behandlungszeitraum 2).
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 12- bis 14-tägige Auswaschphase (ohne Medikamente) getrennt.
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Eine überverkapselte 300-mg-Tablette, einmal täglich über 4 Tage hinweg während Teil 1 und Teil 2 (Sequenz 1 [Behandlungszeitraum 2] oder Sequenz 2 [Behandlungszeitraum 1]) eingenommen.
Andere Namen:
Eine überverkapselte 10-mg-Tablette, die während Teil 2 (Sequenz 1 [Behandlungszeitraum 1] oder Sequenz 2 [Behandlungszeitraum 2]) einmal täglich 4 Tage lang oral eingenommen wird.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz 2 (Kana/Dapa)
Jeder Freiwillige erhält 4 Tage lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von 4 Tagen lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin (Behandlungszeitraum 2).
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 12- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt.
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Eine überverkapselte 300-mg-Tablette, einmal täglich über 4 Tage hinweg während Teil 1 und Teil 2 (Sequenz 1 [Behandlungszeitraum 2] oder Sequenz 2 [Behandlungszeitraum 1]) eingenommen.
Andere Namen:
Eine überverkapselte 10-mg-Tablette, die während Teil 2 (Sequenz 1 [Behandlungszeitraum 1] oder Sequenz 2 [Behandlungszeitraum 2]) einmal täglich 4 Tage lang oral eingenommen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwischen den Behandlungsunterschieden in der 24-Stunden-mittleren Nierenglukoseschwelle für Canagliflozin (300 mg einmal täglich für 4 Tage) im Vergleich zu Dapagliflozin (10 mg einmal täglich für 4 Tage)
Zeitfenster: Tag 4
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Die Nierenschwelle ist definiert als die Plasmaglukosekonzentration, oberhalb derer Glukose mit dem Urin ausgeschieden wird.
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Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der postprandialen Glukosefläche unter der Kurve 0–2 Stunden nach der Einnahme am Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert nach 300 mg Canagliflozin einmal täglich über 4 Tage oder 10 mg Dapagliflozin einmal täglich über 4 Tage
Zeitfenster: Tag -10 (Basislinie) und Tag 4
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (oder Fläche unter der Kurve) ist ein Maß für die Glukosebelastung des Körpers über einen bestimmten Zeitraum.
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Tag -10 (Basislinie) und Tag 4
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Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 65
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Unerwünschte Ereignisse werden als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit herangezogen
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Bis Tag 65
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (EudraCT-Nummer)
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