比较卡格列净和达格列净在健康志愿者体内药效学的研究

该研究将分为两部分进行。 第 1 部分是一项开放标签试点研究（研究者和参与者知道指定治疗的身份），其中 6 名健康志愿者将连续 4 天每天一次服用 300 毫克卡格列净。 第 1 部分中每个志愿者的总研究持续时间约为 35 天（包括筛选阶段、开放标签治疗阶段和后续阶段）。 第 2 部分将是双盲（研究者和志愿者都不知道分配治疗的身份）、随机（随机分配治疗）、2 期交叉研究（所有志愿者将接受 2 种治疗中的每一种，但在不同的顺序）与两阶段序贯组设计。

第一阶段将有大约 34 名健康志愿者参加。 在第一阶段的所有参与者完成第 2 部分并分析结果后，根据第一阶段的结果，研究将终止或进入第二阶段，第二阶段将使用与第一阶段。

第二阶段可能会有多达 30 名志愿者参加。 第 2 部分的参与者总数将达到 64 人。

分配到治疗顺序 1 的志愿者将接受 10 毫克的达格列净，每天一次，连续 4 天（第 1 期），在 12 至 14 天的洗脱期（无药物治疗）后，每天一次 300 毫克的卡格列净，持续 4 天（期间 2)。 分配到治疗序列 2 的志愿者将接受 300 毫克的卡格列净，每天一次，持续 4 天（第 1 期），在 12 至 14 天的洗脱期后，连续 4 天每天一次 10 毫克的达格列净（第 2 期）。 第 2 部分中每个志愿者的总研究持续时间将长达约 65 天（包括筛选阶段、基线阶段、双盲治疗阶段、清除期和后续阶段）。

志愿者可以参加研究的第 1 部分或第 2 部分，但不能同时参加这两个部分。 Canagliflozin 和 dapagliflozin 用于治疗 2 型糖尿病。