Une étude pour comparer la pharmacodynamique de la canagliflozine et de la dapagliflozine chez des volontaires sains
Une étude croisée à double insu, randomisée et à double entrée pour comparer la pharmacodynamie de la canagliflozine 300 mg par rapport à la dapagliflozine 10 mg chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée comme une étude en 2 parties. La partie 1 est une étude pilote en ouvert (l'investigateur et les participants connaissent l'identité du traitement assigné) dans laquelle 6 volontaires sains recevront 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours consécutifs. La durée totale de l'étude pour chaque volontaire de la partie 1 sera d'environ 35 jours (y compris une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de suivi). La partie 2 sera une étude croisée en double aveugle (ni l'investigateur ni les volontaires ne connaissent l'identité du traitement assigné), randomisée (le traitement est assigné au hasard), à 2 périodes (tous les volontaires recevront chacun des 2 traitements mais en un ordre différent) avec un plan de groupe séquentiel en deux étapes.
Environ 34 volontaires sains participeront à la première étape. Une fois que tous les participants de la première étape auront terminé la partie 2 et que les résultats auront été analysés, sur la base des résultats de la première étape, l'étude sera soit terminée, soit passera à la deuxième étape, qui sera menée en utilisant la même méthode d'étude que dans La première étape.
Potentiellement, jusqu'à 30 volontaires participeront à la deuxième étape. Un nombre total de participants à la partie 2 sera jusqu'à 64.
Les volontaires assignés à la séquence de traitement 1 recevront 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 4 jours consécutifs (période 1), et après une période de sevrage de 12 à 14 jours (sans médicament), 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours ( Période 2). Les volontaires assignés à la Séquence de traitement 2 recevront 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours (Période 1), et après une période de sevrage de 12 à 14 jours, 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 4 jours consécutifs (Période 2). La durée totale de l'étude pour chaque volontaire dans la partie 2 sera d'environ 65 jours (y compris une phase de dépistage, une phase de référence, une phase de traitement en double aveugle, une période de sevrage et une phase de suivi).
Les volontaires peuvent participer à la partie 1 ou à la partie 2 de l'étude, mais pas aux deux parties. La canagliflozine et la dapagliflozine sont utilisées pour le traitement du diabète sucré de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC = poids en kg/taille en m2) compris entre 20 et 27 kg/m2 (inclus) et un poids corporel >= 50 kg lors de la sélection
- Les volontaires doivent avoir une tension artérielle systolique comprise entre 90 et 140 mmHg, inclusivement, et une tension artérielle diastolique ne dépassant pas 90 mmHg (sur la base d'une moyenne de 3 lectures de tension artérielle lors du dépistage)
- Les bénévoles doivent être non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (p. ex., nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines avant le dépistage, ou planifiée pendant la participation à l'étude, ou dans les 2 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, ou le volontaire n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie pendant sa participation à l'étude ; les volontaires ayant des interventions chirurgicales planifiées à effectuer sous anesthésie locale peuvent participer
- Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
- Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage
- Antécédents ou maladie actuellement active, considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le volontaire de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cana
Chaque volontaire recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours.
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Un comprimé surencapsulé de 300 mg pris par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 4 jours pendant la partie 1 et la partie 2 (séquence 1 [période de traitement 2] ou séquence 2 [période de traitement 1]).
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 1 (Dapa/Cana)
Chaque volontaire recevra 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 4 jours (période de traitement 1) suivis de 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours (période de traitement 2).
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 12 à 14 jours (sans médicament).
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Un comprimé surencapsulé de 300 mg pris par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 4 jours pendant la partie 1 et la partie 2 (séquence 1 [période de traitement 2] ou séquence 2 [période de traitement 1]).
Autres noms:
Un comprimé surencapsulé de 10 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 4 jours pendant la partie 2 (Séquence 1 [période de traitement 1] ou Séquence 2 [période de traitement 2]).
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 2 (Cana/Dapa)
Chaque volontaire recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours (période de traitement 1) suivis de 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 4 jours (période de traitement 2).
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 12 à 14 jours.
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Un comprimé surencapsulé de 300 mg pris par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 4 jours pendant la partie 1 et la partie 2 (séquence 1 [période de traitement 2] ou séquence 2 [période de traitement 1]).
Autres noms:
Un comprimé surencapsulé de 10 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 4 jours pendant la partie 2 (Séquence 1 [période de traitement 1] ou Séquence 2 [période de traitement 2]).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de traitement entre le seuil rénal moyen de glucose sur 24 heures pour la canagliflozine (300 mg une fois par jour pendant 4 jours) par rapport à la dapagliflozine (10 mg une fois par jour pendant 4 jours)
Délai: Jour 4
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Le seuil rénal est défini comme la concentration plasmatique de glucose au-dessus de laquelle le glucose est excrété dans les urines.
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Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la zone de glucose postprandiale sous la courbe à 0-2 heures après la dose le jour 4 après 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 4 jours ou 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 4 jours
Délai: Jour -10 (référence) et Jour 4
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L'aire sous la courbe concentration-temps (ou aire sous la courbe) est une mesure de l'exposition du corps au glucose sur une période de temps spécifique.
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Jour -10 (référence) et Jour 4
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Nombre de volontaires avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 65
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Les événements indésirables seront utilisés comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Jusqu'au jour 65
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (Numéro EudraCT)
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