En studie for å sammenligne farmakodynamikken til Canagliflozin og Dapagliflozin hos friske frivillige
En dobbeltblind, randomisert, 2-veis crossover-studie for å sammenligne farmakodynamikken til Canagliflozin 300 mg versus Dapagliflozin 10 mg hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført som en 2-delt studie. Del 1 er en åpen pilotstudie (etterforskeren og deltakerne kjenner identiteten til den tildelte behandlingen) der 6 friske frivillige vil få 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 påfølgende dager. Den totale studievarigheten for hver frivillig i del 1 vil være omtrent 35 dager (inkludert en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en oppfølgingsfase). Del 2 vil være en dobbeltblind (verken etterforskeren eller frivillige kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), randomisert (behandlingen er tildelt ved en tilfeldighet), 2-perioders crossover-studie (alle frivillige vil motta hver av de 2 behandlingene, men i en annen rekkefølge) med en to-trinns sekvensiell gruppedesign.
Omtrent 34 friske frivillige vil delta i første trinn. Etter at alle deltakerne i det første trinnet har fullført del 2, og resultatene er analysert, vil studien enten avsluttes eller gå videre til den andre fasen, basert på resultatene fra første trinn, som vil bli utført med samme studiemetode som i den første etappen.
Potensielt vil opptil 30 frivillige delta i andre trinn. Totalt antall deltakere i del 2 vil være opptil 64.
Frivillige tildelt behandlingssekvens 1 vil motta 10 mg dapagliflozin én gang daglig i 4 påfølgende dager (periode 1), og etter en 12- til 14-dagers utvaskingsperiode (uten medisiner), 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 dager ( Periode 2). Frivillige tildelt behandlingssekvens 2 vil motta 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 dager (periode 1), og etter en 12- til 14-dagers utvaskingsperiode, 10 mg dapagliflozin én gang daglig i 4 påfølgende dager (periode 2). Den totale studievarigheten for hver frivillig i del 2 vil være opptil ca. 65 dager (inkludert en screeningsfase, en baselinefase, en dobbeltblind behandlingsfase, en utvaskingsperiode og en oppfølgingsfase).
Frivillige kan delta i del 1 eller del 2 av studien, men ikke i begge deler. Canagliflozin og dapagliflozin brukes til behandling av type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kg/høyde i m2) mellom 20 og 27 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekt >= 50 kg ved screening
- Frivillige må ha et systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg inklusive, og et diastolisk blodtrykk som ikke er høyere enn 90 mmHg (basert på et gjennomsnitt på 3 blodtrykksmålinger ved screening)
- Frivillige må være ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller planlagt under deltakelse i studien, eller innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrering, eller frivillig vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen under deltakelse i studien ; frivillige med planlagte kirurgiske inngrep som skal utføres under lokalbedøvelse kan delta
- Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
- Historie om, eller for øyeblikket aktiv sykdom, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere den frivillige fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Cana
Hver frivillig vil motta 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 dager.
|
Én 300 mg overinnkapslet tablett tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 4 dager under del 1 og del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 1]).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 1 (Dapa/Cana)
Hver frivillig vil motta 10 mg dapagliflozin én gang daglig i 4 dager (behandlingsperiode 1) etterfulgt av 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 dager (behandlingsperiode 2).
Hver behandlingsperiode vil bli adskilt av en 12- til 14-dagers utvaskingsperiode (uten medisiner).
|
Én 300 mg overinnkapslet tablett tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 4 dager under del 1 og del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 1]).
Andre navn:
Én 10 mg overinnkapslet tablett tatt oralt én gang daglig i 4 dager i løpet av del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 1] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 2]).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 2 (Cana/Dapa)
Hver frivillig vil motta 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 dager (behandlingsperiode 1) etterfulgt av 10 mg dapagliflozin én gang daglig i 4 dager (behandlingsperiode 2).
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en 12- til 14-dagers utvaskingsperiode.
|
Én 300 mg overinnkapslet tablett tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 4 dager under del 1 og del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 1]).
Andre navn:
Én 10 mg overinnkapslet tablett tatt oralt én gang daglig i 4 dager i løpet av del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 1] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 2]).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom behandlingsforskjell i 24-timers gjennomsnittlig nyreterskel for glukose for kanagliflozin (300 mg én gang daglig i 4 dager) sammenlignet med dapagliflozin (10 mg én gang daglig i 4 dager)
Tidsramme: Dag 4
|
Nyreterskel er definert som plasmaglukosekonsentrasjonen over hvilken glukose skilles ut i urinen.
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i postprandialt glukoseområde under kurven 0-2 timer etter dose på dag 4 etter 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 4 dager eller 10 mg dapagliflozin én gang daglig i 4 dager
Tidsramme: Dag -10 (grunnlinje) og dag 4
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (eller areal under kurven) er et mål på kroppens eksponering for glukose over en bestemt tidsperiode.
|
Dag -10 (grunnlinje) og dag 4
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 65
|
Uønskede hendelser vil bli brukt som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
Frem til dag 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .