Tutkimus, jossa verrataan kanagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Kaksoissokko, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla verrattiin 300 mg:n kanagliflotsiinin ja 10 mg:n dapagliflotsiinin farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 2-osaisena tutkimuksena. Osa 1 on avoin pilottitutkimus (tutkija ja osallistujat tietävät määrätyn hoidon identiteetin), jossa kuudelle terveelle vapaaehtoiselle annetaan 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä. Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle vapaaehtoiselle osassa 1 on noin 35 päivää (sisältäen seulontavaiheen, avoimen hoitovaiheen ja seurantavaiheen). Osa 2 on kaksoissokkotutkimus (tutkija tai vapaaehtoiset eivät tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), 2-jaksoinen crossover-tutkimus (kaikki vapaaehtoiset saavat molemmat kahdesta hoidosta, mutta eri järjestys) kaksivaiheisella peräkkäisellä ryhmäsuunnittelulla.
Ensimmäiseen vaiheeseen osallistuu noin 34 tervettä vapaaehtoista. Kun kaikki ensimmäisen vaiheen osallistujat ovat suorittaneet osan 2 ja tulokset on analysoitu, ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella tutkimus joko lopetetaan tai siirrytään toiseen vaiheeseen, joka suoritetaan samalla tutkimusmenetelmällä kuin ensimmäinen vaihe.
Toiseen vaiheeseen osallistuu mahdollisesti jopa 30 vapaaehtoista. Osan 2 osallistujien kokonaismäärä on enintään 64.
Vapaaehtoiset, jotka on määrätty hoitojaksoon 1, saavat 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (jakso 1) ja 12–14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (ilman lääkitystä) 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan ( Jakso 2). Hoitojaksoon 2 määrätyt vapaaehtoiset saavat 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan (jakso 1) ja 12–14 päivän poistumisjakson jälkeen 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (jakso 2). Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle vapaaehtoiselle osassa 2 on enintään noin 65 päivää (sisältäen seulontavaiheen, perusvaiheen, kaksoissokkohoitovaiheen, poistumisjakson ja seurantavaiheen).
Vapaaehtoiset voivat osallistua tutkimuksen osaan 1 tai osaan 2, mutta eivät molempiin osiin. Kanagliflotsiinia ja dapagliflotsiinia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI = paino kg/pituus neliömetrinä) on oltava 20-27 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpainon >= 50 kg seulonnassa
- Vapaaehtoisten systolisen verenpaineen tulee olla välillä 90–140 mmHg, ja diastolisen verenpaineen on oltava enintään 90 mmHg (perustuu seulonnassa saatuun verenpaineen keskiarvoon)
- Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana suunniteltuna tai 2 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai vapaaehtoinen ei ole täysin toipunut leikkauksesta tutkimukseen osallistumisen aikana ; vapaaehtoiset, joiden leikkaustoimenpiteet suunnitellaan paikallispuudutuksessa, voivat osallistua
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testit positiiviset seulonnassa
- Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, että vapaaehtoisen tulisi sulkea pois tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Cana
Jokainen vapaaehtoinen saa 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan.
|
Yksi 300 mg:n ylikapseloitu tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 4 päivän ajan osan 1 ja osan 2 aikana (sekvenssi 1 [hoitojakso 2] tai jakso 2 [hoitojakso 1]).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1 (Dapa/Cana)
Jokainen vapaaehtoinen saa 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan (hoitojakso 1), minkä jälkeen 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan (hoitojakso 2).
Jokainen hoitojakso erotetaan 12–14 päivän pesujaksolla (ilman lääkitystä).
|
Yksi 300 mg:n ylikapseloitu tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 4 päivän ajan osan 1 ja osan 2 aikana (sekvenssi 1 [hoitojakso 2] tai jakso 2 [hoitojakso 1]).
Muut nimet:
Yksi 10 mg:n ylikapseloitu tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan osan 2 aikana (sekvenssi 1 [hoitojakso 1] tai jakso 2 [hoitojakso 2]).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi 2 (Cana/Dapa)
Jokainen vapaaehtoinen saa 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan (hoitojakso 1), minkä jälkeen 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan (hoitojakso 2).
Jokainen hoitojakso erotetaan 12–14 päivän pesujaksolla.
|
Yksi 300 mg:n ylikapseloitu tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 4 päivän ajan osan 1 ja osan 2 aikana (sekvenssi 1 [hoitojakso 2] tai jakso 2 [hoitojakso 1]).
Muut nimet:
Yksi 10 mg:n ylikapseloitu tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan osan 2 aikana (sekvenssi 1 [hoitojakso 1] tai jakso 2 [hoitojakso 2]).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanagliflotsiinin (300 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan) ja dapagliflotsiinin (10 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan) hoidon ero 24 tunnin keskimääräisessä munuaisten glukoosikynnyksessä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Munuaiskynnys määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi, jonka ylittyessä glukoosi erittyy virtsaan.
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosiarvossa käyrän alla 0–2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, kun kanagliflotsiinia annettiin 300 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan tai 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 4 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä -10 (perustila) ja päivä 4
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (tai käyrän alla oleva pinta-ala) on mitta kehon altistumisesta glukoosille tietyn ajanjakson aikana.
|
Päivä -10 (perustila) ja päivä 4
|
|
Vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 65 asti
|
Haitallisia tapahtumia käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
Päivään 65 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .