En studie för att jämföra farmakodynamiken hos kanagliflozin och dapagliflozin hos friska frivilliga
En dubbelblind, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att jämföra farmakodynamiken för Canagliflozin 300 mg kontra Dapagliflozin 10 mg hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en 2-delad studie. Del 1 är en öppen pilotstudie (utredaren och deltagarna känner till identiteten för den tilldelade behandlingen) där 6 friska frivilliga kommer att ges 300 mg kanagliflozin en gång dagligen under 4 dagar i följd. Den totala studietiden för varje frivillig i del 1 kommer att vara cirka 35 dagar (inklusive en screeningfas, en öppen behandlingsfas och en uppföljningsfas). Del 2 kommer att vara en dubbelblind (varken utredaren eller frivilliga känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), randomiserad (behandlingen tilldelas av en slump), 2-periods crossover-studie (alla frivilliga kommer att få var och en av de 2 behandlingarna men i en annan ordning) med en tvåstegs sekventiell gruppdesign.
Cirka 34 friska frivilliga kommer att delta i den första etappen. Efter att alla deltagare i det första steget har slutfört del 2, och resultaten har analyserats, baserat på resultaten från det första steget kommer studien antingen att avslutas eller gå vidare till den andra etappen, som kommer att genomföras med samma studiemetod som i första etappen.
Potentiellt kommer upp till 30 volontärer att delta i den andra etappen. Det totala antalet deltagare i del 2 kommer att vara upp till 64.
Frivilliga som tilldelats behandlingssekvens 1 kommer att få 10 mg dapagliflozin en gång dagligen under 4 dagar i följd (period 1), och efter en 12- till 14-dagars tvättperiod (utan medicin), 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 4 dagar ( Period 2). Frivilliga som tilldelats behandlingssekvens 2 kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 4 dagar (period 1), och efter en 12- till 14-dagars tvättperiod, 10 mg dapagliflozin en gång dagligen under 4 dagar i följd (period 2). Den totala studietiden för varje frivillig i del 2 kommer att vara upp till cirka 65 dagar (inklusive en screeningsfas, en baslinjefas, en dubbelblind behandlingsfas, en tvättningsperiod och en uppföljningsfas).
Volontärer kan delta i del 1 eller del 2 av studien, men inte i båda delarna. Canagliflozin och dapagliflozin används för behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste ha ett kroppsmassaindex (BMI = vikt i kg/höjd i m2) mellan 20 och 27 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt >= 50 kg vid screening
- Frivilliga måste ha ett systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg, inklusive, och ett diastoliskt blodtryck som inte är högre än 90 mmHg (baserat på i genomsnitt 3 blodtrycksavläsningar vid screening)
- Volontärer måste vara icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller planerad under deltagande i studien, eller inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller frivillig kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen under deltagande i studien ; frivilliga med planerade kirurgiska ingrepp som ska utföras under lokalbedövning kan delta
- Historik med hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
- Historik med antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening
- Historik av, eller för närvarande aktiv sjukdom, som av utredaren anses vara kliniskt signifikant eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta volontären från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Cana
Varje frivillig kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 4 dagar.
|
En 300 mg överinkapslad tablett som tas oralt (genom munnen) en gång dagligen i 4 dagar under del 1 och del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiod 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiod 1]).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Sekvens 1 (Dapa/Cana)
Varje frivillig kommer att få 10 mg dapagliflozin en gång dagligen i 4 dagar (behandlingsperiod 1) följt av 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 4 dagar (behandlingsperiod 2).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en 12- till 14-dagars tvättperiod (utan medicin).
|
En 300 mg överinkapslad tablett som tas oralt (genom munnen) en gång dagligen i 4 dagar under del 1 och del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiod 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiod 1]).
Andra namn:
En 10 mg överinkapslad tablett som tas oralt en gång dagligen i 4 dagar under del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiod 1] eller sekvens 2 [behandlingsperiod 2]).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Sekvens 2 (Cana/Dapa)
Varje frivillig kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 4 dagar (behandlingsperiod 1) följt av 10 mg dapagliflozin en gång dagligen i 4 dagar (behandlingsperiod 2).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en 12- till 14-dagars tvättperiod.
|
En 300 mg överinkapslad tablett som tas oralt (genom munnen) en gång dagligen i 4 dagar under del 1 och del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiod 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiod 1]).
Andra namn:
En 10 mg överinkapslad tablett som tas oralt en gång dagligen i 4 dagar under del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiod 1] eller sekvens 2 [behandlingsperiod 2]).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan behandlingsskillnad i 24-timmars genomsnittlig njurtröskel för glukos för kanagliflozin (300 mg en gång dagligen i 4 dagar) jämfört med dapagliflozin (10 mg en gång dagligen i 4 dagar)
Tidsram: Dag 4
|
Njurtröskeln definieras som den plasmaglukoskoncentration över vilken glukos utsöndras i urinen.
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i postprandial glukosarea under kurvan 0-2 timmar efter dosering på dag 4 efter 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 4 dagar eller 10 mg dapagliflozin en gång dagligen i 4 dagar
Tidsram: Dag -10 (baslinje) och dag 4
|
Area under koncentrationstidskurvan (eller area under kurvan) är ett mått på kroppens exponering för glukos under en viss tidsperiod.
|
Dag -10 (baslinje) och dag 4
|
|
Antal frivilliga med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 65
|
Biverkningar kommer att användas som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Fram till dag 65
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .