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Uno studio per confrontare la farmacodinamica di Canagliflozin e Dapagliflozin in volontari sani

25 marzo 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a 2 vie per confrontare la farmacodinamica di Canagliflozin 300 mg rispetto a Dapagliflozin 10 mg in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacodinamica (cioè come il farmaco agisce sul corpo) di canagliflozin con la farmacodinamica di dapagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio in 2 parti. La parte 1 è uno studio pilota in aperto (lo sperimentatore e i partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato) in cui a 6 volontari sani verranno somministrati 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni consecutivi. La durata totale dello studio per ciascun volontario nella Parte 1 sarà di circa 35 giorni (compresa una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di follow-up). La parte 2 sarà uno studio in doppio cieco (né lo sperimentatore né i volontari conoscono l'identità del trattamento assegnato), randomizzato (il trattamento è assegnato a caso), studio incrociato di 2 periodi (tutti i volontari riceveranno ciascuno dei 2 trattamenti ma in un ordine diverso) con un disegno di gruppo sequenziale a due stadi.

Alla prima fase parteciperanno circa 34 volontari sani. Dopo che tutti i partecipanti alla prima fase avranno completato la Parte 2 e i risultati saranno stati analizzati, sulla base dei risultati della prima fase, lo studio sarà terminato o procederà alla seconda fase, che sarà condotta utilizzando lo stesso metodo di studio di il primo stadio.

Potenzialmente, fino a 30 volontari parteciperanno alla seconda fase. Un numero totale di partecipanti alla Parte 2 sarà fino a 64.

I volontari assegnati alla sequenza di trattamento 1 riceveranno 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno per 4 giorni consecutivi (Periodo 1) e, dopo un periodo di washout di 12-14 giorni (senza farmaci), 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni ( Periodo 2). I volontari assegnati alla Sequenza di trattamento 2 riceveranno 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni (Periodo 1) e, dopo un periodo di washout di 12-14 giorni, 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno per 4 giorni consecutivi (Periodo 2). La durata totale dello studio per ciascun volontario nella Parte 2 sarà fino a circa 65 giorni (compresa una fase di screening, una fase di riferimento, una fase di trattamento in doppio cieco, un periodo di sospensione e una fase di follow-up).

I volontari possono partecipare alla Parte 1 o alla Parte 2 dello studio, ma non a entrambe le parti. Canagliflozin e dapagliflozin sono utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI = peso in kg/altezza in m2) compreso tra 20 e 27 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo >= 50 kg allo Screening
  • I volontari devono avere una pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi e una pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mmHg (basata su una media di 3 letture della pressione arteriosa allo Screening)
  • I volontari devono essere non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o pianificata durante la partecipazione allo studio, o entro 2 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, o il volontario non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio ; possono partecipare volontari con procedure chirurgiche pianificate da condurre in anestesia locale
  • Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
  • Storia di, o malattia attualmente attiva, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il volontario dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Cana
Ogni volontario riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno per 4 giorni durante la Parte 1 e la Parte 2 (Sequenza 1 [periodo di trattamento 2] o Sequenza 2 [periodo di trattamento 1]).
Altri nomi:
  • Invokana
Sperimentale: Parte 2: Sequenza 1 (Dapa/Cana)
Ogni volontario riceverà 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno per 4 giorni (periodo di trattamento 1) seguito da 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni (periodo di trattamento 2). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 12-14 giorni (senza farmaci).
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno per 4 giorni durante la Parte 1 e la Parte 2 (Sequenza 1 [periodo di trattamento 2] o Sequenza 2 [periodo di trattamento 1]).
Altri nomi:
  • Invokana
Droga: Dapagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 10 mg assunta per via orale una volta al giorno per 4 giorni durante la Parte 2 (Sequenza 1 [periodo di trattamento 1] o Sequenza 2 [periodo di trattamento 2]).
Altri nomi:
  • Forxiga
Sperimentale: Parte 2: Sequenza 2 (Cana/Dapa)
Ogni volontario riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni (periodo di trattamento 1) seguito da 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno per 4 giorni (periodo di trattamento 2). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 12-14 giorni.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno per 4 giorni durante la Parte 1 e la Parte 2 (Sequenza 1 [periodo di trattamento 2] o Sequenza 2 [periodo di trattamento 1]).
Altri nomi:
  • Invokana
Droga: Dapagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 10 mg assunta per via orale una volta al giorno per 4 giorni durante la Parte 2 (Sequenza 1 [periodo di trattamento 1] o Sequenza 2 [periodo di trattamento 2]).
Altri nomi:
  • Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra differenza di trattamento nella soglia renale media di 24 ore per il glucosio per canagliflozin (300 mg una volta al giorno per 4 giorni) rispetto a dapagliflozin (10 mg una volta al giorno per 4 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 4
La soglia renale è definita come la concentrazione plasmatica di glucosio al di sopra della quale il glucosio viene escreto nelle urine.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area glicemica postprandiale sotto la curva a 0-2 ore post-dose il giorno 4 dopo 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 4 giorni o 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno per 4 giorni
Lasso di tempo: Giorno -10 (linea di riferimento) e Giorno 4
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (o area sotto la curva) è una misura dell'esposizione del corpo al glucosio in un periodo di tempo specifico.
Giorno -10 (linea di riferimento) e Giorno 4
Numero di volontari con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Gli eventi avversi saranno utilizzati come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino al giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR101974
  • 28431754DIA1056 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2013-000994-54 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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