Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne farmakodynamikken af ​​canagliflozin og dapagliflozin hos raske frivillige

25. marts 2014 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En dobbeltblind, randomiseret, 2-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne farmakodynamikken af ​​Canagliflozin 300 mg versus Dapagliflozin 10 mg hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakodynamikken (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af canagliflozin med farmakodynamikken af ​​dapagliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført som en 2-delt undersøgelse. Del 1 er et åbent pilotstudie (undersøgeren og deltagerne kender identiteten af ​​den tildelte behandling), hvor 6 raske frivillige vil få 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver frivillig i del 1 vil være cirka 35 dage (inklusive en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en opfølgningsfase). Del 2 vil være en dobbeltblind (hverken investigator eller frivillige kender identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (behandlingen tildeles ved en tilfældighed), 2-perioders crossover-undersøgelse (alle frivillige vil modtage hver af de 2 behandlinger, men i en anden rækkefølge) med et to-trins sekventielt gruppedesign.

Cirka 34 raske frivillige vil deltage i første etape. Når alle deltagerne i første fase har gennemført del 2, og resultaterne er analyseret, vil undersøgelsen enten blive afsluttet på grundlag af resultaterne fra første fase eller vil fortsætte til anden fase, som vil blive udført ved hjælp af samme undersøgelsesmetode som i den første fase.

Potentielt vil op til 30 frivillige deltage i anden fase. Det samlede antal deltagere i del 2 vil være op til 64.

Frivillige, der er tildelt behandlingssekvens 1, vil modtage 10 mg dapagliflozin én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage (periode 1), og efter en 12- til 14-dages udvaskningsperiode (uden medicin), 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 dage ( Periode 2). Frivillige, der er tildelt behandlingssekvens 2, vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 dage (periode 1), og efter en 12- til 14-dages udvaskningsperiode, 10 mg dapagliflozin én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage (periode 2). Den samlede undersøgelsesvarighed for hver frivillig i del 2 vil være op til ca. 65 dage (inklusive en screeningsfase, en baseline fase, en dobbeltblind behandlingsfase, en udvaskningsperiode og en opfølgningsfase).

Frivillige kan deltage i del 1 eller del 2 af undersøgelsen, men ikke i begge dele. Canagliflozin og dapagliflozin anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 20 og 27 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt >= 50 kg ved screening
  • Frivillige skal have et systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg inklusive, og et diastolisk blodtryk ikke højere end 90 mmHg (baseret på et gennemsnit på 3 blodtryksmålinger ved screening)
  • Frivillige skal være ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller planlagt under deltagelse i undersøgelsen, eller inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, eller frivillig vil ikke være helt restitueret efter operationen under deltagelse i undersøgelsen ; frivillige med planlagte kirurgiske indgreb, der skal udføres under lokalbedøvelse, kan deltage
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke den frivillige fra undersøgelsen, eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Cana
Hver frivillig vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 dage.
Medicin: Canagliflozin
Én 300 mg overindkapslet tablet indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 4 dage under del 1 og del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 1]).
Andre navne:
  • Invokana
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 1 (Dapa/Cana)
Hver frivillig vil modtage 10 mg dapagliflozin én gang dagligt i 4 dage (behandlingsperiode 1) efterfulgt af 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 dage (behandlingsperiode 2). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 12- til 14-dages udvaskningsperiode (uden medicin).
Medicin: Canagliflozin
Én 300 mg overindkapslet tablet indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 4 dage under del 1 og del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 1]).
Andre navne:
  • Invokana
Medicin: Dapagliflozin
Én 10 mg overindkapslet tablet indtaget oralt én gang dagligt i 4 dage i del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 1] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 2]).
Andre navne:
  • Forxiga
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 2 (Cana/Dapa)
Hver frivillig vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 dage (behandlingsperiode 1) efterfulgt af 10 mg dapagliflozin én gang dagligt i 4 dage (behandlingsperiode 2). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 12- til 14-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Canagliflozin
Én 300 mg overindkapslet tablet indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 4 dage under del 1 og del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 2] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 1]).
Andre navne:
  • Invokana
Medicin: Dapagliflozin
Én 10 mg overindkapslet tablet indtaget oralt én gang dagligt i 4 dage i del 2 (sekvens 1 [behandlingsperiode 1] eller sekvens 2 [behandlingsperiode 2]).
Andre navne:
  • Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem behandlingsforskel i 24-timers gennemsnitlig nyretærskel for glukose for canagliflozin (300 mg én gang dagligt i 4 dage) sammenlignet med dapagliflozin (10 mg én gang dagligt i 4 dage)
Tidsramme: Dag 4
Renal tærskel er defineret som den plasmaglukosekoncentration, over hvilken glukose udskilles i urinen.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i postprandialt glukoseområde under kurven 0-2 timer efter dosis på dag 4 efter 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 4 dage eller 10 mg dapagliflozin én gang dagligt i 4 dage
Tidsramme: Dag -10 (basislinje) og dag 4
Areal under koncentrationstidskurven (eller areal under kurven) er et mål for kroppens eksponering for glukose over en bestemt tidsperiode.
Dag -10 (basislinje) og dag 4
Antal frivillige med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 65
Uønskede hændelser vil blive brugt som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til dag 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101974
  • 28431754DIA1056 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2013-000994-54 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner