Исследование по сравнению фармакодинамики канаглифлозина и дапаглифлозина у здоровых добровольцев
Двойное слепое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакодинамики канаглифлозина 300 мг и дапаглифлозина 10 мг у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как 2-частное исследование. Часть 1 представляет собой открытое пилотное исследование (исследователь и участники знают название назначенного лечения), в котором 6 здоровых добровольцев будут получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 4 дней подряд. Общая продолжительность исследования для каждого добровольца в Части 1 составит примерно 35 дней (включая фазу скрининга, фазу открытого лечения и фазу последующего наблюдения). Часть 2 будет двойным слепым (ни исследователь, ни добровольцы не знают название назначенного лечения), рандомизированным (лечение назначается случайно), двухпериодным перекрестным исследованием (все добровольцы будут получать каждый из двух видов лечения, но в другой порядок) с двухступенчатой последовательной групповой схемой.
На первом этапе примут участие около 34 здоровых добровольцев. После того, как все участники первого этапа завершат Часть 2 и будут проанализированы результаты, по результатам первого этапа исследование будет либо прекращено, либо перейдет ко второму этапу, который будет проводиться по той же методике исследования, что и в первый этап.
Потенциально во втором этапе примут участие до 30 волонтеров. Общее количество участников Части 2 составит до 64 человек.
Добровольцы, назначенные на этап лечения 1, будут получать 10 мг дапаглифлозина один раз в день в течение 4 дней подряд (период 1), а после 12–14-дневного периода вымывания (без приема лекарств) — 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 4 дней (период 1). Период 2). Добровольцы, назначенные на этап лечения 2, будут получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 4 дней (период 1), а после 12–14-дневного периода вымывания — 10 мг дапаглифлозина один раз в день в течение 4 дней подряд (период 2). Общая продолжительность исследования для каждого добровольца в Части 2 составит приблизительно до 65 дней (включая фазу скрининга, исходную фазу, фазу двойного слепого лечения, период вымывания и фазу последующего наблюдения).
Добровольцы могут участвовать в Части 1 или Части 2 исследования, но не в обеих частях. Канаглифлозин и дапаглифлозин используются для лечения сахарного диабета 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ = вес в кг/рост в м2) от 20 до 27 кг/м2 (включительно) и массу тела >= 50 кг на скрининге.
- Добровольцы должны иметь систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт. ст. (на основе среднего значения 3 показаний артериального давления при скрининге).
- Волонтеры должны быть некурящими
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (например, требующее общей анестезии) в течение 12 недель до скрининга, или запланированное во время участия в исследовании, или в течение 2 недель после введения последней дозы исследуемого препарата, или доброволец не полностью восстановится после операции во время участия в исследовании. ; могут участвовать добровольцы с запланированными хирургическими вмешательствами, которые будут проводиться под местной анестезией.
- Наличие в анамнезе положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (анти-HCV) или другого клинически активного заболевания печени, либо положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
- История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить добровольца из исследования или может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Кана
Каждый доброволец будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 4 дней.
|
Одна капсулированная таблетка 300 мг принимается перорально (перорально) один раз в день в течение 4 дней в течение части 1 и части 2 (последовательность 1 [период лечения 2] или последовательность 2 [период лечения 1]).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 1 (Дапа/Кана)
Каждый доброволец будет получать 10 мг дапаглифлозина один раз в день в течение 4 дней (период лечения 1), а затем 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 4 дней (период лечения 2).
Каждый период лечения будет разделен 12–14-дневным периодом вымывания (без лекарств).
|
Одна капсулированная таблетка 300 мг принимается перорально (перорально) один раз в день в течение 4 дней в течение части 1 и части 2 (последовательность 1 [период лечения 2] или последовательность 2 [период лечения 1]).
Другие имена:
Одна капсулированная таблетка 10 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 дней во время части 2 (последовательность 1 [период лечения 1] или последовательность 2 [период лечения 2]).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 2 (Кана/Дапа)
Каждый доброволец будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 4 дней (период лечения 1), а затем 10 мг дапаглифлозина один раз в день в течение 4 дней (период лечения 2).
Каждый период лечения будет разделен 12–14-дневным периодом вымывания.
|
Одна капсулированная таблетка 300 мг принимается перорально (перорально) один раз в день в течение 4 дней в течение части 1 и части 2 (последовательность 1 [период лечения 2] или последовательность 2 [период лечения 1]).
Другие имена:
Одна капсулированная таблетка 10 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 дней во время части 2 (последовательность 1 [период лечения 1] или последовательность 2 [период лечения 2]).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между лечением в среднем 24-часовом почечном пороге глюкозы для канаглифлозина (300 мг один раз в день в течение 4 дней) по сравнению с дапаглифлозином (10 мг один раз в день в течение 4 дней)
Временное ограничение: День 4
|
Почечный порог определяется как концентрация глюкозы в плазме, выше которой глюкоза выводится с мочой.
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади постпрандиального уровня глюкозы под кривой по сравнению с исходным уровнем через 0–2 часа после введения дозы на 4-й день после приема 300 мг канаглифлозина один раз в сутки в течение 4 дней или 10 мг дапаглифлозина один раз в сутки в течение 4 дней
Временное ограничение: День -10 (базовый уровень) и день 4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (или площадь под кривой) является мерой воздействия глюкозы на организм в течение определенного периода времени.
|
День -10 (базовый уровень) и день 4
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 65-го дня
|
Нежелательные явления будут использоваться в качестве меры безопасности и переносимости.
|
До 65-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR101974
- 28431754DIA1056 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
- 2013-000994-54 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .