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高脂血症患者に対するコエンザイム A とフェノフィブラートの安全性と有効性の比較

2013年6月11日 更新者:Jiangtao Lai、Zhejiang University

高脂血症患者に対する安全性と有効性に関するコエンザイムAカプセルとフェノフィブラートの無作為比較:第III相、多施設、二重盲検、ダブルダミー臨床試験。

この研究の目的は、中等度の脂質異常症の中国人患者において、天然の脂質低下化合物であるコエンザイム A カプセルと市販薬のフェノフィブラートの脂質低下効果と臨床的安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

コレステロールと低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の低下は、心血管イベント予防のための医学療法の主力ですが、臨床試験からの証拠は、トリグリセリド (TG) の上昇と高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の低下の役割を支持しています。 ) スタチン治療における残存心血管リスクの濃度。 フェノフィブラートは、単剤療法として、または PPARα 活性化による多面的なメカニズムを通じて TG を低下させ、HDL-C を上昇させるスタチンと組み合わせて、高トリグリセリド血症を制御するために最も一般的に使用される薬剤です。 しかし、スタチンとフェノフィブラートの同時投与の安全性、特に併用した場合の薬物誘発性肝毒性は大きな懸念事項でした。 コエンザイム A (CoA) は、アシル基担体として機能し、細胞質からミトコンドリアへの脂肪酸の移動を助けます。 また、脂肪酸の酸化と異化にも関与しています。 動物研究は、その脂質低下効果を証明しています。 2008年に実施した以前の多施設研究では、経口CoA 400U / dは、プラセボと比較した場合、副作用を増加させることなく、高トリグリセリド血症患者の血清TGレベルを効果的に低下させることがわかりました. そこで、フェノフィブラートと比較することにより、CoAカプセルの脂質低下効果と安全性をさらに調査するために、本研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TG 2.3~6.5mmol/l
  • 18~75歳

除外基準:

  • TC >7.0mmol/l;
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • 薬剤性二次性高コレステロール血症(ジベンゾチアジン、避妊薬、副腎皮質ホルモンなど)
  • 妊娠
  • -急性冠症候群、急性心筋梗塞、または6か月以内に血行再建術を受けた
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のレベルが正常上限の3倍を超えることによって決定される、急性肝疾患または肝機能障害
  • ネフローゼ症候群または血清クレアチニン (Cr) (≥179 µmol/L) およびクレアチン・ホスホキナーゼ (CK) が正常上限の 3 倍を超える
  • 原発性甲状腺機能低下症
  • 精神病患者
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg によって示されるように、コントロール不良の高血圧
  • I型糖尿病(DM)、コントロール不良のII型糖尿病(BS>11.0) mmol/L ) または LDL-C >2.6 mmol/L のタイプ II DM。
  • 免疫抑制薬、禁止されている薬、またはその他の脂質低下薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コエンザイムA 400mg
コエンザイムA 400mg/日
コエンザイムA 400mg/日
他の名前:
  • コエンザイムA群
アクティブコンパレータ:フェノフィブラート 200mg
フェノフィブラート 200mg/日
フェノフィブラート 200mg/日
他の名前:
  • フェノフィブラート群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トリグリセリド値
時間枠:10ヶ月
主要な有効性変数は、ベースラインから 4 週間および 8 週間の治療までの血清脂質レベルの変化率でした。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総コレステロール値
時間枠:10ヶ月
血清総コレステロール値のベースラインから4週間および8週間の治療への変化。
10ヶ月
低比重リポ蛋白コレステロール値
時間枠:10ヶ月
血清低密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインから4週間および8週間の治療への変化。
10ヶ月
血清高密度リポタンパク質コレステロール値
時間枠:10ヶ月
血清高密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインから4週間および8週間の治療への変化。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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