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Confronto tra coenzima A e fenofibrato per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperlipidemia

11 giugno 2013 aggiornato da: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Confronto testa a testa randomizzato di coenzima A capsula e fenofibrato per sicurezza ed efficacia su pazienti con iperlipidemia: uno studio clinico di fase III, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti ipolipemizzanti e la sicurezza clinica di un composto ipolipemizzante naturale, la capsula del coenzima A con un farmaco commercializzato, il fenofibrato, in pazienti cinesi con dislipidemia moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'abbassamento del colesterolo e del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) sia il cardine della terapia medica per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, l'evidenza degli studi clinici supporta un ruolo per i trigliceridi elevati (TG) e il basso colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) ) concentrazioni nel rischio cardiovascolare residuo in trattamento con statine. Il fenofibrato è l'agente più comunemente usato per controllare l'ipertrigliceridemia in monoterapia o in combinazione con statine, che abbassa i TG e aumenta l'HDL-C attraverso un meccanismo multiforme mediante l'attivazione di PPARα. Tuttavia, la sicurezza della somministrazione concomitante di statine e fenofibrato è stata una grande preoccupazione, in particolare l'epatotossicità indotta da farmaci quando sono usati in combinazione. Il coenzima A (CoA) funziona come trasportatore di gruppi acilici e aiuta a trasferire gli acidi grassi dal citoplasma ai mitocondri. È anche coinvolto nell'ossidazione e nel catabolismo degli acidi grassi. Gli studi sugli animali hanno dimostrato i suoi effetti ipolipemizzanti. In un precedente studio multicentrico che abbiamo condotto nel 2008, è stato riscontrato che il CoA orale 400U/d ha effettivamente abbassato i livelli sierici di TG nei pazienti con ipertrigliceridemia senza aumentare gli effetti avversi rispetto al placebo. Pertanto, il presente studio è stato condotto per indagare ulteriormente sugli effetti ipolipemizzanti e sulla sicurezza della capsula di CoA confrontandoli con il fenofibrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TG 2,3～6,5mmol/l
  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • ipercolesterolemia secondaria indotta da farmaci (come dibenzotiazina, agente contraccettivo o ormone della corteccia surrenale)
  • gravidanza
  • sindrome coronarica acuta, infarto miocardico acuto o sottoposti a procedura di rivascolarizzazione entro 6 mesi
  • malattia epatica acuta o disfunzione epatica, come determinato dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore normale
  • sindrome nefrosica o creatinina sierica (Cr) (≥179 µmol/L) e creatin•fosfochinasi (CK) più di 3 volte il limite normale superiore
  • ipotiroidismo primario
  • pazienti psichiatrici
  • ipertensione scarsamente controllata, come indicato da una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o da una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • Diabete mellito di tipo I (DM), DM di tipo II scarsamente controllato (BS>11,0 mmol/L) o DM di tipo II con C-LDL >2,6 mmol/L.
  • utilizzando farmaci immunosoppressori, farmaci proibiti o altri farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima A 400 mg
Coenzima A 400 mg al giorno
Droga: Coenzima A
Coenzima A 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo del coenzima A
Comparatore attivo: Fenofibrato 200 mg
Fenofibrato 200 mg al giorno
Droga: Fenofibrato 200 mg
Fenofibrato 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo fenofibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 10 mesi
La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale del livello di lipidi sierici dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 mesi
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo totale.
10 mesi
livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 10 mesi
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità.
10 mesi
livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 10 mesi
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nel livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010MMXX2CoA007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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