Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la coenzima A y el fenofibrato en cuanto a seguridad y eficacia en pacientes con hiperlipidemia

11 de junio de 2013 actualizado por: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Comparación directa aleatoria de la cápsula de coenzima A y el fenofibrato para la seguridad y la eficacia en pacientes con hiperlipidemia: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación.

El propósito de este estudio es comparar los efectos reductores de lípidos y la seguridad clínica de un compuesto hipolipidémico natural, la cápsula de coenzima A con un fármaco comercializado, fenofibrato, en pacientes chinos con dislipidemia moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque reducir el colesterol y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) es el pilar de la terapia médica para la prevención de eventos cardiovasculares, la evidencia de los ensayos clínicos respalda el papel de los triglicéridos elevados (TG) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (HDL-C). ) concentraciones en el riesgo cardiovascular residual en tratamiento con estatinas. El fenofibrato es el agente más utilizado para controlar la hipertrigliceridemia como monoterapia o en combinación con estatinas, lo que reduce los TG y aumenta el HDL-C a través de un mecanismo multifacético por activación de PPARα. Sin embargo, la seguridad de la coadministración de estatinas con fenofibrato ha sido una gran preocupación, especialmente la hepatotoxicidad inducida por fármacos cuando se usan en combinación. La coenzima A (CoA) funciona como transportador de grupos acilo y ayuda a transferir los ácidos grasos del citoplasma a las mitocondrias. También interviene en la oxidación y el catabolismo de los ácidos grasos. Los estudios en animales han demostrado sus efectos hipolipemiantes. En un estudio multicéntrico previo que realizamos en 2008, se encontró que la CoA oral 400U/d redujo efectivamente los niveles séricos de TG en pacientes con hipertrigliceridemia sin aumentar los efectos adversos en comparación con el placebo. Por lo tanto, el presente estudio se realizó para investigar más a fondo los efectos reductores de lípidos y la seguridad de la cápsula de CoA comparándola con el fenofibrato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TG 2,3~6,5mmol/l
  • 18-75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • CT >7,0 mmol/l;
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • hipercolesterolemia secundaria inducida por fármacos (como dibenzotiazina, agente anticonceptivo u hormona de la corteza suprarrenal)
  • el embarazo
  • síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio o sometido a un procedimiento de revascularización dentro de los 6 meses
  • enfermedad hepática aguda o disfunción hepática, determinada por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces el límite superior normal
  • síndrome nefrótico o creatinina sérica (Cr) (≥179 µmol/L) y creatinfosfoquinasa (CK) más de 3 veces el límite superior normal
  • hipotiroidismo primario
  • pacientes psiquiátricos
  • hipertensión mal controlada, indicada por una presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
  • Diabetes mellitus tipo I(DM), DM tipo II mal controlada (BS>11.0 mmol/L) o DM Tipo II con LDL-C >2.6 mmol/L.
  • usar medicamentos inmunosupresores, medicamentos prohibidos u otros medicamentos para reducir los lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400 mg por día
Coenzima A 400 mg por día
Otros nombres:
  • Grupo coenzima A
Comparador activo: Fenofibrato 200mg
Fenofibrato 200 mg por día
Fenofibrato 200 mg por día
Otros nombres:
  • Grupo fenofibrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: 10 meses
La variable principal de eficacia fue el cambio porcentual en el nivel de lípidos séricos desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: 10 meses
cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en el nivel de colesterol total en suero.
10 meses
nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 10 meses
cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero.
10 meses
nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: 10 meses
cambio desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir