- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878227
Sammenligning av koenzym A og fenofibrat for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi
11. juni 2013 oppdatert av: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Randomisert head-to-head sammenligning av koenzym A-kapsel og fenofibrat for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi: en fase III, multisenter, dobbeltblindet, dobbel dummy klinisk studie.
Formålet med denne studien er å sammenligne de lipidsenkende effektene og den kliniske sikkerheten til en naturlig hypolipidemisk forbindelse, koenzym A-kapsel, med et markedsført medikament, fenofibrat, hos kinesiske pasienter med moderat dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om senking av kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) er bærebjelken i medisinsk behandling for forebygging av kardiovaskulær hendelse, støtter bevis fra kliniske studier en rolle for forhøyet triglyserid (TG) og lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) konsentrasjoner i gjenværende kardiovaskulær risiko ved statinbehandling.
Fenofibrat er det mest brukte midlet for å kontrollere hypertriglyseridemi som monoterapi eller i kombinasjon med statin, som senker TG og øker HDL-C gjennom mangefasettert mekanisme ved PPARα-aktivering.
Imidlertid har sikkerheten ved samtidig administrering av statin og fenofibrat vært en stor bekymring, spesielt legemiddelindusert levertoksisitet når de brukes sammen.
Koenzym A (CoA) fungerer som en acylgruppebærer og hjelper til med å overføre fettsyrer fra cytoplasma til mitokondrier.
Det er også involvert i oksidasjon og katabolisme av fettsyrer.
Dyrestudier har bevist dens lipidsenkende effekt.
I en tidligere multisenterstudie vi utførte i 2008, ble det funnet at oral CoA 400U/d effektivt senket serum TG-nivåer hos pasienter med hypertriglyseridemi uten å øke bivirkninger sammenlignet med placebo.
Så den nåværende studien ble utført for å undersøke de lipidsenkende effektene og sikkerheten til CoA-kapsel ytterligere ved å sammenligne med fenofibrat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TG 2,3–6,5 mmol/l
- 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- TC >7,0 mmol/l;
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- medikamentindusert sekundær hyperkolesterolemi (som dibenzotiazin, prevensjonsmiddel eller binyrebarkhormon)
- svangerskap
- akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt eller gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder
- akutt leversykdom eller leverdysfunksjon, bestemt av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferasenivåer (AST) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatin •fosfokinase (CK) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- primær hypotyreose
- psykiatriske pasienter
- dårlig kontrollert hypertensjon, som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
- Type I diabetes mellitus (DM), dårlig kontrollert type II DM (BS>11,0 mmol/L) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L.
- ved bruk av immundempende medisiner, forbudte medisiner eller andre lipidsenkende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
|
Koenzym A 400mg per dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200mg per dag
|
Fenofibrat 200mg per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum triglyseridnivå
Tidsramme: 10 måneder
|
Den primære effektvariabelen var den prosentvise endringen i serumlipidnivå fra baseline til 4 og 8 ukers behandling.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: 10 måneder
|
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i totalkolesterolnivå i serum.
|
10 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 10 måneder
|
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå.
|
10 måneder
|
serum høydensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 10 måneder
|
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivå.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010MMXX2CoA007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi
-
AstraZenecaFullførtHypertriglyseridemi | Høyt kolesterol | Hyperlipoproteinemi type V | Hyperlipoproteinemi Type IV | Hyperlipoproteinemi Type IIbMexico
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHyperlipoproteinemi (a)Tyskland
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetType 1 hyperlipoproteinemiForente stater
-
Saint-Joseph UniversityUkjentDyslipidemier | LDL hyperlipoproteinemiLibanon
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
UniQure Biopharma B.V.FullførtLipoprotein Lipase-mangel | Familiær hyperlipoproteinemi type 1 | Familiær hyperkylomikronemiTyskland
-
Technische Universität DresdenKaneka Pharma Europe N.V.RekrutteringLipoproteintyper - Lp-system Lp(A) HyperlipoproteinemiTyskland
Kliniske studier på Koenzym A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading