Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av koenzym A og fenofibrat for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi

11. juni 2013 oppdatert av: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomisert head-to-head sammenligning av koenzym A-kapsel og fenofibrat for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi: en fase III, multisenter, dobbeltblindet, dobbel dummy klinisk studie.

Formålet med denne studien er å sammenligne de lipidsenkende effektene og den kliniske sikkerheten til en naturlig hypolipidemisk forbindelse, koenzym A-kapsel, med et markedsført medikament, fenofibrat, hos kinesiske pasienter med moderat dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selv om senking av kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) er bærebjelken i medisinsk behandling for forebygging av kardiovaskulær hendelse, støtter bevis fra kliniske studier en rolle for forhøyet triglyserid (TG) og lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) konsentrasjoner i gjenværende kardiovaskulær risiko ved statinbehandling. Fenofibrat er det mest brukte midlet for å kontrollere hypertriglyseridemi som monoterapi eller i kombinasjon med statin, som senker TG og øker HDL-C gjennom mangefasettert mekanisme ved PPARα-aktivering. Imidlertid har sikkerheten ved samtidig administrering av statin og fenofibrat vært en stor bekymring, spesielt legemiddelindusert levertoksisitet når de brukes sammen. Koenzym A (CoA) fungerer som en acylgruppebærer og hjelper til med å overføre fettsyrer fra cytoplasma til mitokondrier. Det er også involvert i oksidasjon og katabolisme av fettsyrer. Dyrestudier har bevist dens lipidsenkende effekt. I en tidligere multisenterstudie vi utførte i 2008, ble det funnet at oral CoA 400U/d effektivt senket serum TG-nivåer hos pasienter med hypertriglyseridemi uten å øke bivirkninger sammenlignet med placebo. Så den nåværende studien ble utført for å undersøke de lipidsenkende effektene og sikkerheten til CoA-kapsel ytterligere ved å sammenligne med fenofibrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TG 2,3–6,5 mmol/l
  • 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • medikamentindusert sekundær hyperkolesterolemi (som dibenzotiazin, prevensjonsmiddel eller binyrebarkhormon)
  • svangerskap
  • akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt eller gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder
  • akutt leversykdom eller leverdysfunksjon, bestemt av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferasenivåer (AST) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatin •fosfokinase (CK) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • primær hypotyreose
  • psykiatriske pasienter
  • dårlig kontrollert hypertensjon, som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  • Type I diabetes mellitus (DM), dårlig kontrollert type II DM (BS>11,0 mmol/L) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L.
  • ved bruk av immundempende medisiner, forbudte medisiner eller andre lipidsenkende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
Koenzym A 400mg per dag
Andre navn:
  • Koenzym A-gruppe
Aktiv komparator: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200mg per dag
Fenofibrat 200mg per dag
Andre navn:
  • Fenofibrat gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum triglyseridnivå
Tidsramme: 10 måneder
Den primære effektvariabelen var den prosentvise endringen i serumlipidnivå fra baseline til 4 og 8 ukers behandling.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: 10 måneder
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i totalkolesterolnivå i serum.
10 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 10 måneder
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå.
10 måneder
serum høydensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: 10 måneder
endre fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivå.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi

Kliniske studier på Koenzym A

3
Abonnere