Srovnání koenzymu A a fenofibrátu z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hyperlipidemií
11. června 2013 aktualizováno: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Randomizované přímé srovnání kapsle koenzymu A a fenofibrátu pro bezpečnost a účinnost u pacientů s hyperlipidémií: Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní klinická studie.
Účelem této studie je porovnat účinky na snížení lipidů a klinickou bezpečnost přírodní hypolipidemické sloučeniny, kapsle koenzymu A, s prodávaným léčivem, fenofibrátem, u čínských pacientů se středně těžkou dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je snížení cholesterolu a lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) základem léčebné terapie pro prevenci kardiovaskulárních příhod, důkazy z klinických studií podporují roli zvýšených triglyceridů (TG) a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL-C). ) koncentrace reziduálního kardiovaskulárního rizika při léčbě statiny.
Fenofibrát je nejčastěji používaným prostředkem ke kontrole hypertriglyceridémie v monoterapii nebo v kombinaci se statinem, který mnohostranným mechanismem aktivací PPARα snižuje TG a zvyšuje HDL-C.
Velkým problémem je však bezpečnost současného podávání statinu s fenofibrátem, zejména hepatotoxicita vyvolaná léčivy při jejich kombinovaném použití.
Koenzym A (CoA) funguje jako nosič acylové skupiny a pomáhá při přenosu mastných kyselin z cytoplazmy do mitochondrií.
Podílí se také na oxidaci a katabolismu mastných kyselin.
Studie na zvířatech prokázaly jeho účinky na snížení lipidů.
V předchozí multicentrické studii, kterou jsme provedli v roce 2008, bylo zjištěno, že perorální CoA 400U/d účinně snižuje hladiny TG v séru u pacientů s hypertriglyceridémií bez zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.
Tato studie byla tedy provedena za účelem dalšího zkoumání účinků na snížení hladiny lipidů a bezpečnosti kapsle CoA srovnáním s fenofibrátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TG 2,3-6,5 mmol/l
- 18-75 let věku
Kritéria vyloučení:
- TC >7,0 mmol/l;
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- sekundární hypercholesterolémie vyvolaná léky (jako je dibenzothiazin, antikoncepční činidlo nebo hormon kůry nadledvin)
- těhotenství
- akutní koronární syndrom, akutní infarkt myokardu nebo podstoupili revaskularizační výkon do 6 měsíců
- akutní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, jak je stanoveno hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 3násobkem horní normální hranice
- nefrotický syndrom nebo sérový kreatinin (Cr) (≥179 µmol/l) a kreatin •fosfokináza (CK) více než 3násobek horní normální hranice
- primární hypotyreóza
- psychiatrických pacientů
- špatně kontrolovaná hypertenze, indikovaná systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg
- Diabetes mellitus typu I (DM), špatně kontrolovaný DM typu II (BS>11,0 mmol/l ) nebo DM typu II s LDL-C >2,6 mmol/l.
- užívání imunosupresiv, zakázaných léků nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym A 400 mg
Koenzym A 400 mg denně
|
Koenzym A 400 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fenofibrát 200 mg
Fenofibrát 200 mg denně
|
Fenofibrát 200 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 10 měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna hladiny lipidů v séru od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 10 měsíců
|
změna hladiny celkového cholesterolu v séru od výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů léčby.
|
10 měsíců
|
|
hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 10 měsíců
|
změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů v séru od výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů léčby.
|
10 měsíců
|
|
hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v séru
Časové okno: 10 měsíců
|
změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru od výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů léčby.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010MMXX2CoA007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym A
-
Alexandria UniversityNábor