Porównanie koenzymu A i fenofibratu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Randomizowane bezpośrednie porównanie kapsułki koenzymu A i fenofibratu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią: faza III, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest porównanie działania obniżającego poziom lipidów i bezpieczeństwa klinicznego naturalnego związku hipolipidemicznego, kapsułki koenzymu A, z lekiem dostępnym na rynku, fenofibratem, u chińskich pacjentów z umiarkowaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż obniżenie poziomu cholesterolu i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) jest podstawą terapii medycznej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, dowody z badań klinicznych potwierdzają rolę podwyższonego poziomu trójglicerydów (TG) i niskiego poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C ) stężenia w rezydualnym ryzyku sercowo-naczyniowym podczas leczenia statynami.
Fenofibrat jest najczęściej stosowanym lekiem do kontroli hipertriglicerydemii w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną, która obniża TG i podnosi HDL-C poprzez wielopłaszczyznowy mechanizm poprzez aktywację PPARα.
Jednak bezpieczeństwo jednoczesnego podawania statyny z fenofibratem budzi duże obawy, zwłaszcza hepatotoksyczność wywołana lekami, gdy są one stosowane łącznie.
Koenzym A (CoA) działa jako nośnik grupy acylowej i pomaga w przenoszeniu kwasów tłuszczowych z cytoplazmy do mitochondriów.
Bierze również udział w utlenianiu i katabolizmie kwasów tłuszczowych.
Badania na zwierzętach wykazały jego działanie obniżające poziom lipidów.
W poprzednim wieloośrodkowym badaniu, które przeprowadziliśmy w 2008 roku, wykazano, że doustne CoA w dawce 400 U/d skutecznie obniżyło poziomy TG w surowicy u pacjentów z hipertriglicerydemią bez nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z placebo.
Tak więc niniejsze badanie przeprowadzono w celu dalszego zbadania wpływu hipolipemizującego i bezpieczeństwa kapsułki CoA przez porównanie z fenofibratem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l
- 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- TC >7,0 mmol/l;
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- wtórna hipercholesterolemia wywołana przez leki (takie jak dibenzotiazyna, środek antykoncepcyjny lub hormon kory nadnerczy)
- ciąża
- ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ostra choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- zespół nerczycowy lub stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy (≥179 µmol/l) i •fosfokinazy kreatynowej (CK) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- pierwotna niedoczynność tarczycy
- pacjenci psychiatryczni
- źle kontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
- Cukrzyca typu I (DM), słabo kontrolowana Cukrzyca typu II (BS>11,0 mmol/l) lub DM typu II z LDL-C >2,6 mmol/l.
- stosowanie leków immunosupresyjnych, leków zabronionych lub innych leków obniżających poziom lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400 mg dziennie
|
Koenzym A 400 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200 mg dziennie
|
Fenofibrat 200 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana poziomu lipidów w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
|
10 miesięcy
|
|
poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia.
|
10 miesięcy
|
|
poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia w poziomie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010MMXX2CoA007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .