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Comparaison de la coenzyme A et du fénofibrate pour l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'hyperlipidémie

11 juin 2013 mis à jour par: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Comparaison directe randomisée de la capsule de coenzyme A et du fénofibrate pour l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'hyperlipidémie : un essai clinique de phase III, multicentrique, à double insu et à double mannequin.

Le but de cette étude est de comparer les effets hypolipidémiants et l'innocuité clinique d'un composé hypolipidémique naturel, la capsule de coenzyme A, avec un médicament commercialisé, le fénofibrate, chez des patients chinois atteints de dyslipidémie modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la réduction du cholestérol et du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) soit le pilier du traitement médical pour la prévention des événements cardiovasculaires, les preuves issues d'essais cliniques soutiennent le rôle d'un taux élevé de triglycérides (TG) et d'un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C ) concentrations dans le risque cardiovasculaire résiduel sous traitement par statine. Le fénofibrate est l'agent le plus couramment utilisé pour contrôler l'hypertriglycéridémie en monothérapie ou en association avec une statine, qui abaisse les TG et augmente le HDL-C grâce à un mécanisme à multiples facettes par l'activation de PPARα. Cependant, la sécurité de la co-administration de statine avec le fénofibrate a été une grande préoccupation, en particulier l'hépatotoxicité induite par les médicaments lorsqu'ils sont utilisés en association. La coenzyme A (CoA) fonctionne comme un transporteur de groupe acyle et aide à transférer les acides gras du cytoplasme vers les mitochondries. Il est également impliqué dans l'oxydation et le catabolisme des acides gras. Des études animales ont prouvé ses effets hypolipémiants. Dans une précédente étude multicentrique que nous avons menée en 2008, il a été constaté que la CoA orale 400U/j réduisait efficacement les taux sériques de TG chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sans augmenter les effets indésirables par rapport au placebo. Ainsi, la présente étude a été réalisée pour étudier plus avant les effets hypolipidémiants et l'innocuité de la capsule CoA en comparant avec le fénofibrate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TG 2,3～6,5 mmol/l
  • 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • CT > 7,0 mmol/l ;
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • hypercholestérolémie secondaire d'origine médicamenteuse (comme la dibenzothiazine, un agent contraceptif ou l'hormone du cortex surrénalien)
  • grossesse
  • syndrome coronarien aigu, infarctus aigu du myocarde ou ayant subi une procédure de revascularisation dans les 6 mois
  • maladie hépatique aiguë ou dysfonctionnement hépatique, tel que déterminé par des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure normale
  • syndrome néphrotique ou créatinine sérique (Cr) (≥ 179 µmol/L) et créatine • phosphokinase (CK) plus de 3 fois la limite supérieure normale
  • hypothyroïdie primaire
  • malades psychiatriques
  • hypertension mal contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg
  • Diabète de type I（DM）, DM de type II mal contrôlé (BS>11.0 mmol/L ) ou DM de type II avec LDL-C > 2,6 mmol/L.
  • l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, de médicaments interdits ou d'autres médicaments hypolipémiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coenzyme A 400mg
Coenzyme A 400 mg par jour
Médicament: Coenzyme A
Coenzyme A 400 mg par jour
Autres noms:
  • Groupe coenzyme A
Comparateur actif: Fénofibrate 200mg
Fénofibrate 200 mg par jour
Médicament: Fénofibrate 200mg
Fénofibrate 200 mg par jour
Autres noms:
  • Groupe fénofibrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de triglycérides sériques
Délai: 10 mois
La principale variable d'efficacité était la variation en pourcentage du taux de lipides sériques entre le début et 4 et 8 semaines de traitement.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de cholestérol total sérique
Délai: 10 mois
changement de la ligne de base à 4 et 8 semaines de traitement du taux de cholestérol total sérique.
10 mois
taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 10 mois
changement du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité entre le début et 4 et 8 semaines de traitement.
10 mois
taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 10 mois
changement entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010MMXX2CoA007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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