A koenzim A és a fenofibrát összehasonlítása a hiperlipidémiában szenvedő betegek biztonsága és hatékonysága szempontjából
2013. június 11. frissítette: Jiangtao Lai, Zhejiang University
A koenzim A kapszula és a fenofibrát véletlenszerű összehasonlítása a hiperlipidémiában szenvedő betegek biztonsága és hatékonysága érdekében: III. fázisú, többközpontú, kettős vak, kettős próba nélküli klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja egy természetes hipolipidémiás vegyület, a koenzim A kapszula lipidcsökkentő hatásának és klinikai biztonságosságának összehasonlítása egy forgalomba hozott gyógyszerrel, a fenofibráttal közepesen súlyos diszlipidémiában szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a koleszterinszint és az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentése a szív- és érrendszeri események megelőzésének gyógyszeres kezelésének alapja, a klinikai vizsgálatok bizonyítékai alátámasztják az emelkedett triglicerid (TG) és az alacsony nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) szerepét. ).
A fenofibrát a leggyakrabban használt szer a hipertrigliceridémia leküzdésére monoterápiaként vagy sztatinnal kombinálva, amely csökkenti a TG-t és emeli a HDL-C-t a PPARα aktiválása által sokrétű mechanizmus révén.
A statin és a fenofibrát együttadásának biztonsága azonban nagy aggodalomra ad okot, különösen a gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás miatt, amikor ezeket kombinálják.
A koenzim A (CoA) acilcsoport-hordozóként működik, és segíti a zsírsavak átvitelét a citoplazmából a mitokondriumokba.
Részt vesz a zsírsavak oxidációjában és lebontásában is.
Állatkísérletek igazolták lipidcsökkentő hatását.
Egy korábbi, 2008-ban végzett multicentrikus vizsgálatunkban azt találták, hogy az orális CoA 400E/nap hatékonyan csökkentette a szérum TG-szintet hipertrigliceridémiás betegekben anélkül, hogy a placebóhoz képest fokozta volna a mellékhatásokat.
Tehát a jelen vizsgálatot a CoA kapszula lipidcsökkentő hatásának és biztonságosságának további vizsgálatára végeztük a fenofibráttal történő összehasonlítással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TG 2,3-6,5 mmol/l
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- TC >7,0 mmol/l;
- Testtömegindex > 30 kg/m2
- gyógyszer okozta másodlagos hiperkoleszterinémia (például dibenzotiazin, fogamzásgátló szer vagy mellékvesekéreg hormon)
- terhesség
- akut koronária szindróma, akut miokardiális infarktus vagy 6 hónapon belül revaszkularizációs eljáráson esett át
- akut májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei határoznak meg, amelyek több mint háromszorosa a normál felső határértéknek
- nefrotikus szindróma vagy szérum kreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) és kreatin • foszfokináz (CK) több mint háromszorosa a normál felső határértéknek
- primer hypothyreosis
- pszichiátriai betegek
- rosszul kontrollált magas vérnyomás, amit a 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy a 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás jelez
- I-es típusú diabetes mellitus (DM), rosszul kontrollált II-es típusú DM (BS>11,0 mmol/L ) vagy II-es típusú DM, LDL-C >2,6 mmol/L.
- immunszuppresszív gyógyszerek, tiltott gyógyszerek vagy más lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koenzim A 400 mg
Koenzim A 400 mg naponta
|
Koenzim A 400 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fenofibrát 200 mg
Fenofibrát 200 mg naponta
|
Fenofibrát 200 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum triglicerid szint
Időkeret: 10 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a szérum lipidszint százalékos változása volt a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum összkoleszterin szint
Időkeret: 10 hónap
|
a szérum összkoleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
10 hónap
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint
Időkeret: 10 hónap
|
a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
10 hónap
|
|
szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint
Időkeret: 10 hónap
|
a szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása a kiindulási értékről a 4 és 8 hetes kezelésre.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010MMXX2CoA007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .