Vergelijking van co-enzym A en fenofibraat voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hyperlipidemie
11 juni 2013 bijgewerkt door: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Gerandomiseerde head-to-head vergelijking van co-enzym A-capsule en fenofibraat voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hyperlipidemie: een fase III, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie is om de lipidenverlagende effecten en klinische veiligheid van een natuurlijke hypolipidemische verbinding, co-enzym A-capsule, te vergelijken met een op de markt gebracht medicijn, fenofibraat, bij Chinese patiënten met matige dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het verlagen van cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) de steunpilaar is van medische therapie voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen, ondersteunt bewijs uit klinische onderzoeken een rol voor verhoogde triglyceriden (TG) en low high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C). ) concentraties in het resterende cardiovasculaire risico bij behandeling met statines.
Fenofibraat is het meest gebruikte middel om hypertriglyceridemie onder controle te houden als monotherapie of in combinatie met statine, dat TG verlaagt en HDL-C verhoogt via een veelzijdig mechanisme door PPARα-activering.
De veiligheid van gelijktijdige toediening van statine met fenofibraat is echter een grote zorg geweest, met name geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit wanneer ze gecombineerd worden gebruikt.
Co-enzym A (CoA) functioneert als een acylgroepdrager en helpt bij het overbrengen van vetzuren van het cytoplasma naar de mitochondriën.
Het is ook betrokken bij de oxidatie en katabolisme van vetzuren.
Dierstudies hebben de lipidenverlagende effecten ervan bewezen.
In een eerder onderzoek in meerdere centra dat we in 2008 hebben uitgevoerd, bleek dat orale CoA 400U/d de serum-TG-spiegels effectief verlaagde bij patiënten met hypertriglyceridemie zonder de bijwerkingen te verhogen in vergelijking met placebo.
Daarom werd de huidige studie uitgevoerd om de lipidenverlagende effecten en veiligheid van de CoA-capsule verder te onderzoeken door ze te vergelijken met fenofibraat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TG 2,3~6,5 mmol/l
- 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- TC >7,0 mmol/l;
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- door geneesmiddelen veroorzaakte secundaire hypercholesterolemie (zoals dibenzothiazine, anticonceptiemiddel of bijnierschorshormoon)
- zwangerschap
- acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct of een revascularisatieprocedure ondergaan binnen 6 maanden
- acute leverziekte of leverdisfunctie, zoals bepaald door niveaus van alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase niveaus (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- nefrotisch syndroom of serumcreatinine (Cr) (≥179 µmol/L) en creatinefosfokinase (CK) meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- primaire hypothyreoïdie
- psychiatrische patiënten
- slecht gecontroleerde hypertensie, zoals aangegeven door een systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
- Type I diabetes mellitus（DM）, slecht gecontroleerde Type II DM (BS>11.0 mmol/L ) of Type II DM met LDL-C >2,6 mmol/L.
- het gebruik van immunosuppressiva, verboden medicijnen of andere lipidenverlagende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-enzym A 400 mg
Co-enzym A 400 mg per dag
|
Co-enzym A 400 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fenofibraat 200mg
Fenofibraat 200 mg per dag
|
Fenofibraat 200 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumtriglyceridenspiegel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering in serumlipideniveau vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 8 weken behandeling.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
verandering van baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum totaal cholesterolgehalte.
|
10 maanden
|
|
low-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
verandering van baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum low-density lipoprotein cholesterolgehalte.
|
10 maanden
|
|
serum high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
verandering van baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum high-density lipoprotein cholesterolgehalte.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010MMXX2CoA007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .