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Comparação de Coenzima A e Fenofibrato para Segurança e Eficácia em Pacientes com Hiperlipidemia

11 de junho de 2013 atualizado por: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Comparação randomizada cabeça a cabeça da cápsula de coenzima A e fenofibrato para segurança e eficácia em pacientes com hiperlipidemia: um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego e simulado.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos hipolipemiantes e a segurança clínica de um composto hipolipidêmico natural, a cápsula de coenzima A, com um medicamento comercializado, o fenofibrato, em pacientes chineses com dislipidemia moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a redução do colesterol e do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) seja a base da terapia médica para prevenção de eventos cardiovasculares, evidências de ensaios clínicos apóiam um papel para triglicerídeos elevados (TG) e colesterol de lipoproteína de alta densidade baixo (HDL-C). ) no risco cardiovascular residual no tratamento com estatina. O fenofibrato é o agente mais utilizado para controlar a hipertrigliceridemia em monoterapia ou em combinação com estatina, que reduz os TG e eleva o HDL-C por meio de mecanismo multifacetado pela ativação do PPARα. No entanto, a segurança da coadministração de estatina com fenofibrato tem sido uma grande preocupação, especialmente a hepatotoxicidade induzida por drogas quando usadas em combinação. A coenzima A (CoA) funciona como um transportador do grupo acil e auxilia na transferência de ácidos graxos do citoplasma para as mitocôndrias. Também está envolvido na oxidação e catabolismo de ácidos graxos. Estudos em animais provaram seus efeitos hipolipemiantes. Em um estudo multicêntrico anterior realizado em 2008, verificou-se que a CoA oral 400U/d reduziu efetivamente os níveis séricos de TG em pacientes com hipertrigliceridemia sem aumentar os efeitos adversos quando comparado com o placebo. Assim, o presente estudo foi realizado para investigar melhor os efeitos hipolipemiantes e a segurança da cápsula de CoA em comparação com o fenofibrato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TG 2,3~6,5mmol/l
  • 18-75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • CT >7,0 mmol/l;
  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2
  • Hipercolesterolemia secundária induzida por drogas (como dibenzotiazina, agente contraceptivo ou hormônio do córtex adrenal)
  • gravidez
  • síndrome coronária aguda, enfarte agudo do miocárdio ou procedimento de revascularização nos últimos 6 meses
  • doença hepática aguda ou disfunção hepática, conforme determinado por níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou níveis de aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal
  • síndrome nefrótica ou creatinina sérica (Cr) (≥179 µmol/L) e creatina •fosfoquinase (CK) mais de 3 vezes o limite superior normal
  • hipotireoidismo primário
  • pacientes psiquiátricos
  • hipertensão mal controlada, indicada por pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
  • Diabetes mellitus tipo I(DM), DM tipo II mal controlado (BS>11,0 mmol/L ) ou DM Tipo II com LDL-C >2,6 mmol/L.
  • usando drogas imunossupressoras, medicamentos proibidos ou outras drogas hipolipemiantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400mg por dia
Coenzima A 400mg por dia
Outros nomes:
  • Grupo Coenzima A
Comparador Ativo: Fenofibrato 200mg
Fenofibrato 200mg por dia
Fenofibrato 200mg por dia
Outros nomes:
  • Grupo fenofibrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de triglicerídeos
Prazo: 10 meses
A variável de eficácia primária foi a alteração percentual no nível de lipídios séricos desde o início até 4 e 8 semanas de tratamento.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de colesterol total
Prazo: 10 meses
alteração desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no nível sérico de colesterol total.
10 meses
nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 10 meses
alteração desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
10 meses
nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 10 meses
alteração desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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