Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение коэнзима А и фенофибрата по безопасности и эффективности у пациентов с гиперлипидемией

11 июня 2013 г. обновлено: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Рандомизированное прямое сравнение капсулы коэнзима А и фенофибрата по безопасности и эффективности у пациентов с гиперлипидемией: Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование.

Целью данного исследования является сравнение гиполипидемического эффекта и клинической безопасности натурального гиполипидемического соединения, капсулы кофермента А, с коммерческим препаратом фенофибратом у китайских пациентов с умеренной дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хотя снижение уровня холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) является основой медикаментозной терапии для профилактики сердечно-сосудистых событий, данные клинических испытаний подтверждают роль повышенного уровня триглицеридов (ТГ) и низкого уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП). ) концентрации остаточного сердечно-сосудистого риска при лечении статинами. Фенофибрат является наиболее часто используемым средством для контроля гипертриглицеридемии в виде монотерапии или в сочетании со статинами, которые снижают уровень ТГ и повышают уровень холестерина ЛПВП посредством многогранного механизма активации PPARα. Тем не менее, безопасность совместного применения статинов с фенофибратом вызывает серьезную озабоченность, особенно лекарственная гепатотоксичность при их совместном применении. Коэнзим А (КоА) действует как переносчик ацильной группы и способствует переносу жирных кислот из цитоплазмы в митохондрии. Он также участвует в окислении и катаболизме жирных кислот. Исследования на животных доказали его гиполипидемическое действие. В предыдущем многоцентровом исследовании, которое мы провели в 2008 году, было обнаружено, что пероральный прием КоА 400 ЕД/сут эффективно снижает уровень ТГ в сыворотке у пациентов с гипертриглицеридемией без увеличения побочных эффектов по сравнению с плацебо. Таким образом, настоящее исследование было проведено для дальнейшего изучения гиполипидемических эффектов и безопасности капсулы КоА по сравнению с фенофибратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТГ 2,3~6,5 ммоль/л
  • 18-75 лет

Критерий исключения:

  • ОХ >7,0 ммоль/л;
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • вторичная гиперхолестеринемия, вызванная лекарствами (такими как дибензотиазин, противозачаточные средства или гормон коры надпочечников)
  • беременность
  • острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда или перенесшие процедуру реваскуляризации в течение 6 месяцев
  • острое заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормы
  • нефротический синдром или креатинин сыворотки (Cr) (≥179 мкмоль/л) и креатин-фосфокиназа (CK) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • первичный гипотиреоз
  • психически больные
  • плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • Сахарный диабет I типа (СД), плохо контролируемый СД II типа (BS>11,0 ммоль/л) или СД II типа с ХС-ЛПНП >2,6 ммоль/л.
  • использование иммунодепрессантов, запрещенных лекарств или других гиполипидемических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коэнзим А 400 мг
Коэнзим А 400 мг в день
Коэнзим А 400 мг в день
Другие имена:
  • Коэнзим группы А
Активный компаратор: Фенофибрат 200мг
Фенофибрат 200мг в день
Фенофибрат 200мг в день
Другие имена:
  • Группа фенофибратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 10 месяцев
Первичной переменной эффективности было процентное изменение уровня липидов в сыворотке от исходного уровня до 4 и 8 недель лечения.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень общего холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: 10 месяцев
изменение уровня общего холестерина в сыворотке крови от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения.
10 месяцев
уровень холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 10 месяцев
изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения.
10 месяцев
уровень холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке
Временное ограничение: 10 месяцев
изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэнзим А

Подписаться