辅酶 A 和非诺贝特对高脂血症患者安全性和有效性的比较
2013年6月11日 更新者：Jiangtao Lai、Zhejiang University
辅酶 A 胶囊和非诺贝特对高脂血症患者的安全性和有效性的随机头对头比较：一项 III 期、多中心、双盲、双模拟临床试验。
本研究的目的是比较天然降血脂化合物辅酶 A 胶囊与市售药物非诺贝特对中国中度血脂异常患者的降脂效果和临床安全性。
研究概览
详细说明
尽管降低胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 是预防心血管事件的主要药物疗法，但临床试验的证据支持甘油三酯 (TG) 升高和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 降低的作用) 浓度在他汀类药物治疗的残余心血管风险中。
非诺贝特是最常用的控制高甘油三酯血症的药物，作为单一疗法或与他汀类药物联合使用，可通过激活 PPARα 的多方面机制降低 TG 并升高 HDL-C。
然而，他汀类药物与非诺贝特合用的安全性一直备受关注，尤其是联合使用时的药物性肝毒性。
辅酶 A (CoA) 作为酰基载体发挥作用，有助于将脂肪酸从细胞质转移到线粒体。
它还参与脂肪酸的氧化和分解代谢。
动物研究证明了它的降脂作用。
在我们之前于 2008 年进行的一项多中心研究中，发现与安慰剂相比，口服 CoA 400U/d 可有效降低高甘油三酯血症患者的血清 TG 水平，而不会增加不良反应。
因此，本研究旨在通过与非诺贝特的比较，进一步研究 CoA 胶囊的降脂作用和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甘油三酯 2.3～6.5mmol/l
- 18-75岁
排除标准：
- TC >7.0 毫摩尔/升；
- 身体质量指数 > 30 公斤/平方米
- 药物引起的继发性高胆固醇血症（如二苯并噻嗪、避孕药或肾上腺皮质激素）
- 怀孕
- 急性冠状动脉综合征、急性心肌梗塞或在 6 个月内接受过血运重建手术
- 急性肝病或肝功能障碍，由丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限 3 倍确定
- 肾病综合征或血清肌酐 (Cr) (≥179 µmol/L) 和肌酸 •磷酸激酶 (CK) 超过正常上限的 3 倍
- 原发性甲状腺功能减退症
- 精神病患者
- 高血压控制不佳，收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
- I型糖尿病（DM），控制不佳的II型糖尿病（BS>11.0 mmol/L ) 或 II 型糖尿病，LDL-C >2.6 mmol/L。
- 使用免疫抑制药物、禁用药物或其他降脂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅酶 A 400 毫克
辅酶 A 每天 400 毫克
|
辅酶 A 每天 400 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：非诺贝特 200mg
非诺贝特 200 毫克/天
|
非诺贝特 200 毫克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清甘油三酯水平
大体时间：10个月
|
主要疗效变量是血清脂质水平从基线到治疗 4 周和 8 周的百分比变化。
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清总胆固醇水平
大体时间：10个月
|
血清总胆固醇水平从基线到治疗 4 周和 8 周的变化。
|
10个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：10个月
|
从基线到治疗 4 周和 8 周时血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化。
|
10个月
|
|
血清高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：10个月
|
从基线到治疗 4 周和 8 周时血清高密度脂蛋白胆固醇水平的变化。
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.