- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01878227
Sammenligning af coenzym A og fenofibrat for sikkerhed og effektivitet hos patienter med hyperlipidæmi
11. juni 2013 opdateret af: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Randomiseret head-to-head sammenligning af coenzym A-kapsel og fenofibrat for sikkerhed og effektivitet på patienter med hyperlipidæmi: Et fase III, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt dummy klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de lipidsænkende virkninger og den kliniske sikkerhed af en naturlig hypolipidæmisk forbindelse, coenzym A-kapsel, med et markedsført lægemiddel, fenofibrat, hos kinesiske patienter med moderat dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom sænkning af kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) er grundpillen i medicinsk behandling til forebyggelse af kardiovaskulær hændelse, understøtter bevis fra kliniske forsøg en rolle for forhøjet triglycerid (TG) og lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ) koncentrationer i den resterende kardiovaskulære risiko ved statinbehandling.
Fenofibrat er det mest almindeligt anvendte middel til at kontrollere hypertriglyceridæmi som monoterapi eller i kombination med statin, som sænker TG og hæver HDL-C gennem mangefacetteret mekanisme ved PPARα-aktivering.
Imidlertid har sikkerheden ved samtidig administration af statin og fenofibrat været en stor bekymring, især lægemiddel-induceret hepatotoksicitet, når de anvendes kombineret.
Coenzym A (CoA) fungerer som en acylgruppebærer og hjælper med at overføre fedtsyrer fra cytoplasmaet til mitokondrier.
Det er også involveret i oxidation og katabolisme af fedtsyrer.
Dyreforsøg har bevist dets lipidsænkende virkning.
I en tidligere multicenterundersøgelse, vi udførte i 2008, blev det fundet, at oral CoA 400U/d effektivt sænkede serum-TG-niveauer hos patienter med hypertriglyceridæmi uden at øge bivirkningerne sammenlignet med placebo.
Så den nuværende undersøgelse blev udført for yderligere at undersøge de lipidsænkende virkninger og sikkerheden af CoA kapsel ved at sammenligne med fenofibrat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TG 2,3-6,5 mmol/l
- 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- TC >7,0 mmol/l;
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- lægemiddelinduceret sekundær hyperkolesterolæmi (såsom dibenzothiazin, præventionsmiddel eller binyrebarkhormon)
- graviditet
- akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt eller gennemgået en revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder
- akut leversygdom eller leverdysfunktion, som bestemt af niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferaseniveauer (AST) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
- nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatin •phosphokinase (CK) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
- primær hypothyroidisme
- psykiatriske patienter
- dårligt kontrolleret hypertension, som angivet ved et systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
- Type I diabetes mellitus (DM), dårligt kontrolleret type II DM (BS>11,0) mmol/L) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L.
- brug af immunsuppressive lægemidler, forbudt medicin eller andre lipidsænkende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym A 400mg
Coenzym A 400mg om dagen
|
Coenzym A 400mg om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fenofibrat 200mg
Fenofibrat 200mg om dagen
|
Fenofibrat 200mg om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum triglycerid niveau
Tidsramme: 10 måneder
|
Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i serumlipidniveau fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: 10 måneder
|
ændring fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum totalt kolesterolniveau.
|
10 måneder
|
|
low-density lipoprotein kolesterol niveau
Tidsramme: 10 måneder
|
ændring fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum low-density lipoprotein kolesterol niveau.
|
10 måneder
|
|
serum high-density lipoprotein kolesterol niveau
Tidsramme: 10 måneder
|
ændre fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum high-density lipoprotein kolesterol niveau.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010MMXX2CoA007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .